环索奈德治疗气道高反应性
2016年12月1日 更新者：AstraZeneca
用于治疗气道高反应性的环索奈德。甘露醇-哮喘-环索奈德研究 (MACS)。双盲、随机、平行组研究。
研究目的是以安慰剂对照、双盲的方式研究吸入皮质类固醇（环索奈德）对以 PD15 甘露醇测量的气道高反应性的影响。
治疗药物将按如下方式给药：每天一次吸入 320 微克环索奈德或安慰剂。
研究持续时间包括 4 周的治疗期。
该研究将提供有关环索奈德安全性的进一步数据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Basel、瑞士、4031
- Nycomed
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由于疑似哮喘被定义为呼吸系统症状，如喘息、咳嗽或胸闷，因此转诊至巴塞尔大学医院的肺科。
- 根据 GINA（2006 年 10 月）随机分组前 1 周，哮喘症状得到部分控制
- FEV1 ≥ 70% 预计值
- 18 - 70 岁
排除标准：
- 超过 10 包年的吸烟者和戒烟者
- 慢性阻塞性肺病
- 过去 4 周内有上呼吸道感染。
- 入组前一个月内使用 ICS 或口服类固醇
- 过去 4 周内使用过 b 受体阻滞剂
- 目前正在使用合并用药部分定义的药物治疗（研究药物以外的 ICS，ß-受体阻滞剂）
- 怀孕
- 已知恶性肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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环索奈德与安慰剂治疗 4 周后通过 PD15FEV1 评估的对甘露醇高反应性的变化
大体时间：4周
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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RDR 甘露醇（反应剂量比 = FEV1 下降百分比 / 给予的激发剂量）
大体时间：4周
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4周
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治疗 4 周后对乙酰甲胆碱 (PD20FEV1) 和 RDR 乙酰甲胆碱的反应
大体时间：4周
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4周
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治疗 4 周后呼出的一氧化氮水平
大体时间：4周
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4周
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FEV1 和 PEF 的平均改善，哮喘控制问卷 ACQ (Juniper) 的平均变化
大体时间：4周
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4周
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治疗 4 周后 ACQ 的平均变化
大体时间：4周
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4周
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治疗 4 周后 AQLQ 的平均变化
大体时间：4周
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4周
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治疗 4 周后根据 GINA 的平均症状变化、急救药物使用、夜间觉醒
大体时间：4周
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4周
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4周治疗期间的恶化率
大体时间：4周
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年9月1日
初级完成 (实际的)
2010年7月1日
研究完成 (实际的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月21日
首次发布 (估计)
2009年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月1日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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