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Ciclésonide pour le traitement de l'hyperréactivité des voies respiratoires

1 décembre 2016 mis à jour par: AstraZeneca

Ciclésonide pour le traitement de l'hyperréactivité des voies respiratoires. L'étude mannitol-asthme-ciclésonide (MACS). Une étude en double aveugle, randomisée et parallèle.

L'objectif de l'étude est d'étudier de manière contrôlée par placebo et en double aveugle l'effet du corticostéroïde inhalé (ciclésonide) sur l'hyperréactivité des voies respiratoires mesurée comme ayant du mannitol PD15. Les médicaments de traitement seront administrés comme suit : 320 microgrammes de ciclésonide ou un placebo seront inhalés une fois par jour. La durée de l'étude consiste en une période de traitement de 4 semaines. L'étude fournira des données supplémentaires sur la sécurité du ciclésonide.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • Nycomed

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adressé au service de pneumologie de l'hôpital universitaire de Bâle en raison d'une suspicion d'asthme définie comme des symptômes respiratoires comme une respiration sifflante ou une toux ou une oppression thoracique.
  2. Symptômes d'asthme partiellement contrôlés selon GINA (octobre 2006) 1 semaine avant la randomisation
  3. VEMS ≥ 70 % prévu
  4. 18 - 70 ans

Critère d'exclusion:

  1. Fumeur et ex-fumeur avec >10 pack années
  2. MPOC
  3. Infection des voies respiratoires supérieures au cours des 4 dernières semaines.
  4. CSI ou stéroïdes oraux au cours du mois précédant l'inclusion
  5. b-bloquants au cours des 4 dernières semaines
  6. Traitement actuel avec des médicaments tels que définis dans la section médicaments concomitants (CSI autres que les médicaments à l'étude, ß-bloquants)
  7. Grossesse
  8. Malignité connue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 2
Placebo
Médicament: Placebo
Placebo
Comparateur actif: 1
Ciclésonide 320µg
Médicament: Ciclésonide
320 µg de ciclésonide versus placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Evolution de l'hyper-réactivité au mannitol évaluée par PD15FEV1 après 4 semaines de traitement par ciclésonide vs Placebo
Délai: 4 semaines
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
RDR mannitol (réponse-dose-ratio = %chute du VEMS/dose de provocation administrée)
Délai: 4 semaines
4 semaines
Réactivité à la méthacholine (PD20FEV1 ) et à la méthacholine RDR après 4 semaines de traitement
Délai: 4 semaines
4 semaines
Niveau d'oxyde nitrique expiré après 4 semaines de traitement
Délai: 4 semaines
4 semaines
amélioration moyenne du VEMS et du DEP, variation moyenne du questionnaire de contrôle de l'asthme ACQ (genévrier)
Délai: 4 semaines
4 semaines
Variation moyenne de l'ACQ après 4 semaines de traitement
Délai: 4 semaines
4 semaines
Changement moyen de l'AQLQ après 4 semaines de traitement
Délai: 4 semaines
4 semaines
Modification moyenne des symptômes, prise de médicaments de secours, réveils nocturnes selon GINA après 4 semaines de traitement
Délai: 4 semaines
4 semaines
Taux d'exacerbation au cours des 4 semaines de traitement
Délai: 4 semaines
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2009

Première publication (Estimation)

22 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BY9010/CH-101
  • U1111-1137-3949 (Identificateur de registre: WHO)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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