Ciclesonid pro léčbu hyperreaktivity dýchacích cest
1. prosince 2016 aktualizováno: AstraZeneca
Ciclesonid pro léčbu hyperreaktivity dýchacích cest. Mannitol-Asthma-Ciclesonide Study (MACS). Dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní skupinová studie.
Cílem studie je zkoumat placebem kontrolovaným, dvojitě zaslepeným způsobem účinek inhalačního kortikosteroidu (ciclesonidu) na hyperreaktivitu dýchacích cest měřenou jako PD15 mannitol.
Léčebná medikace bude podávána následovně: 320 mikrogramů ciklesonidu nebo placeba bude inhalováno jednou denně.
Délka studie sestává z léčebného období 4 týdnů.
Studie poskytne další údaje o bezpečnosti ciklesonidu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- Nycomed
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Postoupeno na pulmonologické oddělení univerzitní nemocnice v Basileji kvůli podezření na astma definované jako respirační symptomy, jako je sípání nebo kašel nebo tlak na hrudi.
- Symptomy astmatu částečně kontrolované podle GINA (říjen 2006) 1 týden před randomizací
- FEV1 ≥ 70 % předpovězeno
- 18 - 70 let
Kritéria vyloučení:
- Kuřák a bývalý kuřák s >10 lety v balení
- COPD
- Infekce horních cest dýchacích během posledních 4 týdnů.
- IKS nebo perorální steroidy během předchozího měsíce před zařazením
- b-blokátory během posledních 4 týdnů
- Současná léčba léky, jak je definováno v části souběžná léčba (IKS jiné než studované léky, ß-blokátory)
- Těhotenství
- Známá malignita
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 2
Placebo
|
Placebo
|
|
Aktivní komparátor: 1
Ciclesonid 320 ug
|
320 ug Ciclesonid versus Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna hyperreaktivity na mannitol hodnocená pomocí PD15FEV1 po 4 týdnech léčby ciklesonidem vs.
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
RDR mannitol (poměr odpovědi k dávce = % poklesu FEV1 / podaná provokační dávka)
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Reakce na metacholin (PD20FEV1) a RDR metacholin po 4 týdnech léčby
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Hladina vydechovaného oxidu dusnatého po 4 týdnech léčby
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
průměrné zlepšení FEV1 a PEF, průměrná změna dotazníku kontroly astmatu ACQ (Juniper)
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Průměrná změna ACQ po 4 týdnech léčby
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Průměrná změna AQLQ po 4 týdnech léčby
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Průměrná změna symptomů, použití záchranné medikace, noční probouzení dle GINA po 4 týdnech léčby
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Míra exacerbace během 4 týdnů léčby
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2009
První zveřejněno (Odhad)
22. ledna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Přecitlivělost
- Astma
- Respirační přecitlivělost
- Fyziologické účinky léků
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antialergické látky
- Ciclesonid
Další identifikační čísla studie
- BY9010/CH-101
- U1111-1137-3949 (Identifikátor registru: WHO)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .