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Ciclesonid zur Behandlung der Überempfindlichkeit der Atemwege

1. Dezember 2016 aktualisiert von: AstraZeneca

Ciclesonid zur Behandlung der Überempfindlichkeit der Atemwege. Die Mannitol-Asthma-Ciclesonid-Studie (MACS). Eine doppelblinde, randomisierte Parallelgruppenstudie.

Ziel der Studie ist es, auf placebokontrollierte, doppelblinde Weise die Wirkung von inhaliertem Kortikosteroid (Ciclesonid) auf die Überempfindlichkeit der Atemwege zu untersuchen, gemessen anhand von PD15-Mannitol. Die Behandlungsmedikamente werden wie folgt verabreicht: 320 Mikrogramm Ciclesonid oder Placebo werden einmal täglich inhaliert. Die Studiendauer besteht aus einem Behandlungszeitraum von 4 Wochen. Die Studie wird weitere Daten zur Sicherheit von Ciclesonid liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Nycomed

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Überweisung an die Abteilung für Pneumologie des Universitätsspitals Basel wegen Asthmaverdachts, definiert als Atemwegsbeschwerden wie Keuchen oder Husten oder Engegefühl in der Brust.
  2. Teilweise kontrollierte Asthmasymptome gemäß GINA (Oktober 2006) 1 Woche vor der Randomisierung
  3. FEV1 ≥ 70 % vorhergesagt
  4. 18 - 70 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  1. Raucher und Ex-Raucher mit >10 Packungsjahren
  2. COPD
  3. Infektion der oberen Atemwege innerhalb der letzten 4 Wochen.
  4. ICS oder orale Steroide im Vormonat vor der Aufnahme
  5. B-Blocker innerhalb der letzten 4 Wochen
  6. Aktuelle Behandlung mit Medikamenten gemäß Abschnitt Begleitmedikation (ICS außer Studienmedikation, ß-Blocker)
  7. Schwangerschaft
  8. Bekannte Malignität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Aktiver Komparator: 1
Ciclesonid 320µg
Arzneimittel: Ciclesonid
320 µg Ciclesonid versus Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Hyperreaktivität auf Mannitol, bewertet durch PD15FEV1 nach 4-wöchiger Behandlung mit Ciclesonid vs. Placebo
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
RDR Mannitol (Antwort-Dosis-Verhältnis = % Abfall des FEV1 / gegebene Provokationsdosis)
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Ansprechen auf Methacholin (PD20FEV1) und RDR-Methacholin nach 4-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Konzentration des ausgeatmeten Stickoxids nach 4-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
mittlere Verbesserung von FEV1 und PEF, mittlere Veränderung des Asthmakontrollfragebogens ACQ (Juniper)
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Mittlere Veränderung des ACQ nach 4 Wochen Behandlung
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Mittlere Veränderung des AQLQ nach 4-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Mittlere Veränderung der Symptome, Einsatz von Notfallmedikamenten, nächtliches Erwachen gemäß GINA nach 4 Wochen Behandlung
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Exazerbationsraten während der 4 Behandlungswochen
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BY9010/CH-101
  • U1111-1137-3949 (Registrierungskennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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