Ciclesonida para el tratamiento de la hiperreactividad de las vías respiratorias
1 de diciembre de 2016 actualizado por: AstraZeneca
Ciclesonida para el tratamiento de la hiperreactividad de las vías respiratorias. El Estudio Manitol-Asma-Ciclesonida (MACS). Un estudio de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego.
El objetivo del estudio es investigar de forma doble ciego y controlada con placebo el efecto del corticosteroide inhalado (ciclesonida) sobre la hiperreactividad de las vías respiratorias medida con manitol PD15.
La medicación de tratamiento se administrará de la siguiente manera: se inhalarán 320 microgramos de ciclesonida o placebo una vez al día.
La duración del estudio consiste en un período de tratamiento de 4 semanas.
El estudio proporcionará más datos sobre la seguridad de la ciclesonida.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, 4031
- Nycomed
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Remitido al departamento de neumología del hospital universitario de Basilea por sospecha de asma definida como síntomas respiratorios como sibilancias o tos u opresión en el pecho.
- Síntomas de asma parcialmente controlados según GINA (octubre de 2006) 1 semana antes de la aleatorización
- FEV1 ≥ 70% previsto
- 18 - 70 años
Criterio de exclusión:
- Fumador y exfumador con >10 paquetes años
- EPOC
- Infección del tracto respiratorio superior en las últimas 4 semanas.
- ICS o esteroides orales durante el mes previo a la inclusión
- bloqueadores beta en las últimas 4 semanas
- Tratamiento actual con medicación tal como se define en la sección medicación concomitante (ICS distintos de la medicación del estudio, ß-bloqueantes)
- El embarazo
- malignidad conocida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: 2
Placebo
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Placebo
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Comparador activo: 1
Ciclesonida 320µg
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320 µg de ciclesonida frente a placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio de la hiperreactividad al manitol evaluada por PD15FEV1 tras 4 semanas de tratamiento con ciclesonida vs Placebo
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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RDR manitol (respuesta-dosis-ratio = % caída en FEV1/dosis de provocación administrada)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Respuesta a metacolina (PD20FEV1) y metacolina RDR después de 4 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Nivel de óxido nítrico exhalado después de 4 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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mejora media de FEV1 y PEF, cambio medio del cuestionario de control del asma ACQ (Juniper)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Cambio medio de ACQ después de 4 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Cambio medio de AQLQ después de 4 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Cambio medio de síntomas, uso de medicación de rescate, despertar nocturno según GINA tras 4 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Tasas de exacerbación durante las 4 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad
- Asma
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes antialérgicos
- Ciclesonida
Otros números de identificación del estudio
- BY9010/CH-101
- U1111-1137-3949 (Identificador de registro: WHO)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .