Ciclesonid för behandling av luftvägsöverkänslighet
1 december 2016 uppdaterad av: AstraZeneca
Ciclesonid för behandling av luftvägsöverkänslighet. Mannitol-astma-ciklesonidstudien (MACS). En dubbelblind, randomiserad, parallell gruppstudie.
Studiens mål är att på ett placebokontrollerat, dubbelblindt sätt undersöka effekten av inhalerad kortikosteroid (ciclesonid) på luftvägsöverkänslighet mätt med PD15 mannitol.
Behandlingsmedicin kommer att administreras enligt följande: 320 mikrogram ciclesonid eller placebo kommer att inhaleras en gång dagligen.
Studiens varaktighet består av en behandlingsperiod på 4 veckor.
Studien kommer att ge ytterligare data om säkerheten för ciclesonid.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
64
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Nycomed
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Remitterad till lungavdelningen vid universitetssjukhuset Basel på grund av misstänkt astma definierad som andningssymtom som väsande andning eller hosta eller tryck över bröstet.
- Astmasymtom delvis kontrollerade enligt GINA (oktober 2006) 1 vecka före randomisering
- FEV1 ≥ 70 % förutspått
- 18 - 70 år gammal
Exklusions kriterier:
- Rökare och före detta rökare med >10 packår
- KOL
- Övre luftvägsinfektion under de senaste 4 veckorna.
- ICS eller orala steroider under föregående månad före inkludering
- b-blockerare under de senaste 4 veckorna
- Nuvarande behandling med medicin enligt definitionen i avsnittet samtidig medicinering (ICS annat än studiemedicin, ß-blockerare)
- Graviditet
- Känd malignitet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: 2
Placebo
|
Placebo
|
|
Aktiv komparator: 1
Ciclesonid 320 µg
|
320 µg Ciclesonide kontra placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring av hyperkänslighet för mannitol bedömd med PD15FEV1 efter 4 veckors behandling med ciclesonid kontra placebo
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
RDR mannitol (respons-dos-förhållande = %fall i FEV1 / provokationsdos given)
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Respons på metakolin (PD20FEV1 ) och RDR metakolin efter 4 veckors behandling
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Nivå av utandad kväveoxid efter 4 veckors behandling
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
genomsnittlig förbättring av FEV1 och PEF, genomsnittlig förändring av astmakontrollfrågeformuläret ACQ (Juniper)
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring av ACQ efter 4 veckors behandling
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring av AQLQ efter 4 veckors behandling
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Genomsnittlig symtomförändring, räddningsmedicinanvändning, nattligt uppvaknande enligt GINA efter 4 veckors behandling
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Exacerbationsfrekvenser under de 4 veckorna av behandlingen
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 januari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2009
Första postat (Uppskatta)
22 januari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 december 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2016
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Bronkialsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Överkänslighet
- Astma
- Respiratorisk överkänslighet
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Anti-allergiska medel
- Ciclesonid
Andra studie-ID-nummer
- BY9010/CH-101
- U1111-1137-3949 (Registeridentifierare: WHO)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .