Циклезонид для лечения гиперреактивности дыхательных путей
1 декабря 2016 г. обновлено: AstraZeneca
Циклезонид для лечения гиперреактивности дыхательных путей. Исследование маннитол-астма-циклесонид (MACS). Двойное слепое, рандомизированное, параллельное групповое исследование.
Цель исследования состоит в том, чтобы изучить плацебо-контролируемым двойным слепым методом влияние ингаляционного кортикостероида (циклесонида) на гиперреактивность дыхательных путей, измеряемую при наличии маннитола PD15.
Лекарства для лечения будут вводиться следующим образом: 320 мкг циклесонида или плацебо будут вдыхаться один раз в день.
Продолжительность исследования состоит из периода лечения продолжительностью 4 недели.
Исследование предоставит дополнительные данные о безопасности циклесонида.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- Nycomed
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Направлен в отделение пульмонологии университетской больницы Базеля из-за подозрения на астму, определяемую как респираторные симптомы, такие как свистящее дыхание, кашель или стеснение в груди.
- Симптомы астмы частично контролировались по данным GINA (октябрь 2006 г.) за 1 неделю до рандомизации.
- ОФВ1 ≥ 70% от должного
- 18 - 70 лет
Критерий исключения:
- Курильщик и бывший курильщик со стажем >10 пачек лет
- ХОБЛ
- Инфекции верхних дыхательных путей в течение последних 4 недель.
- ИКС или пероральные стероиды в течение предыдущего месяца перед включением
- b-блокаторы в течение последних 4 недель
- Текущее лечение лекарствами, как определено в разделе «Сопутствующее лечение» (ИГКС, кроме исследуемого препарата, β-блокаторы)
- Беременность
- Известная злокачественность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: 2
Плацебо
|
Плацебо
|
|
Активный компаратор: 1
Циклесонид 320 мкг
|
320 мкг циклесонида по сравнению с плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение гиперчувствительности к манниту, оцениваемое по PD15FEV1 после 4 недель лечения циклесонидом по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
RDR маннитол (соотношение ответ-доза = % падения ОФВ1 / введенная провокационная доза)
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Чувствительность к метахолину (PD20FEV1) и метахолину RDR после 4 недель лечения
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Уровень оксида азота в выдыхаемом воздухе через 4 недели лечения
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
среднее улучшение ОФВ1 и ПСВ, среднее изменение опросника контроля астмы ACQ (Juniper)
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Среднее изменение ACQ через 4 недели лечения
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Среднее изменение AQLQ через 4 недели лечения
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Среднее изменение симптомов, прием препаратов экстренной помощи, ночные пробуждения по шкале GINA через 4 недели лечения
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Частота обострений в течение 4 недель лечения
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 января 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Гиперчувствительность
- Астма
- Респираторная гиперчувствительность
- Физиологические эффекты лекарств
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоаллергические агенты
- Циклесонид
Другие идентификационные номера исследования
- BY9010/CH-101
- U1111-1137-3949 (Идентификатор реестра: WHO)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .