Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyklezonid w leczeniu nadreaktywności dróg oddechowych

1 grudnia 2016 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Cyklezonid w leczeniu nadreaktywności dróg oddechowych. Badanie Mannitol-Asthma-Ciclesonide (MACS). Podwójnie ślepe, randomizowane, równoległe badanie grupowe.

Celem badania jest zbadanie w sposób kontrolowany placebo, metodą podwójnie ślepej próby, wpływu wziewnego kortykosteroidu (cyklezonidu) na nadreaktywność dróg oddechowych mierzoną jako obecność mannitolu PD15. Leki lecznicze będą podawane w następujący sposób: 320 mikrogramów cyklezonidu lub placebo będzie podawane wziewnie raz dziennie. Czas trwania badania obejmuje okres leczenia trwający 4 tygodnie. Badanie dostarczy dalszych danych na temat bezpieczeństwa cyklezonidu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Skierowany na oddział pulmonologii szpitala uniwersyteckiego w Bazylei z powodu podejrzenia astmy zdefiniowanej jako objawy ze strony układu oddechowego, takie jak świszczący oddech, kaszel lub ucisk w klatce piersiowej.
  2. Objawy astmy częściowo kontrolowane według GINA (październik 2006) 1 tydzień przed randomizacją
  3. FEV1 ≥ 70% wartości należnej
  4. 18 - 70 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Palacz i były palacz z >10 paczkolatami
  2. POChP
  3. Infekcja górnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  4. ICS lub doustne steroidy w ciągu poprzedniego miesiąca przed włączeniem
  5. b-adrenolityków w ciągu ostatnich 4 tygodni
  6. Bieżące leczenie lekami zgodnie z definicją w części dotyczącej leków towarzyszących (ICS inne niż badany lek, ß-adrenolityki)
  7. Ciąża
  8. Znany nowotwór

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 2
Placebo
Lek: Placebo
Placebo
Aktywny komparator: 1
Cyklezonid 320 µg
Lek: Cyklezonid
320 µg cyklezonidu w porównaniu z placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana nadreaktywności na mannitol oceniana na podstawie PD15FEV1 po 4 tygodniach leczenia cyklezonidem vs placebo
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
RDR mannitol (stosunek odpowiedzi do dawki = % spadku FEV1 / podana dawka prowokacyjna)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Reaktywność na metacholinę (PD20FEV1) i RDR na metacholinę po 4 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Stężenie tlenku azotu w wydychanym powietrzu po 4 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
średnia poprawa FEV1 i PEF, średnia zmiana kwestionariusza kontroli astmy ACQ (jałowiec)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Średnia zmiana ACQ po 4 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Średnia zmiana AQLQ po 4 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Średnia zmiana objawów, stosowanie leków doraźnych, nocne wybudzanie według GINA po 4 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Częstość zaostrzeń w ciągu 4 tygodni leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BY9010/CH-101
  • U1111-1137-3949 (Identyfikator rejestru: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj