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기도 과민증 치료를 위한 시클레소나이드

2016년 12월 1일 업데이트: AstraZeneca

기도 과민성 치료를 위한 Ciclesonide 만니톨-천식-시클레소나이드 연구(MACS). 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹 연구.

연구 목적은 PD15 만니톨을 갖는 것으로 측정된 기도 과민성에 대한 흡입 코르티코스테로이드(시클레소나이드)의 효과를 위약 대조 이중 맹검 방식으로 조사하는 것입니다. 치료 약물은 다음과 같이 투여됩니다: 320 마이크로그램의 시클레소나이드 또는 위약이 하루에 한 번 흡입됩니다. 연구 기간은 4주의 치료 기간으로 구성됩니다. 이 연구는 ciclesonide의 안전성에 대한 추가 데이터를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 쌕쌕거림이나 기침 또는 흉부 압박감과 같은 호흡기 증상으로 정의되는 천식이 의심되어 바젤 대학 병원 호흡기 내과에 의뢰되었습니다.
  2. 무작위화 1주 전에 GINA(2006년 10월)에 따라 부분적으로 조절되는 천식 증상
  3. FEV1 ≥ 70% 예측
  4. 18세 - 70세

제외 기준:

  1. 10갑년을 초과하는 흡연자 및 전흡연자
  2. COPD
  3. 지난 4주 이내에 상기도 감염.
  4. 포함 전 한 달 동안의 ICS 또는 경구 스테로이드
  5. 지난 4주 이내의 b-차단제
  6. 병용 약물 섹션에 정의된 약물을 사용한 현재 치료(연구 약물 이외의 ICS, ß-차단제)
  7. 임신
  8. 알려진 악성 종양

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 2
위약
의약품: 위약
위약
활성 비교기: 1
시클레소나이드 320µg
의약품: 시클레소나이드
320µg 시클레소니드 대 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
시클레소니드 대 위약으로 4주간 치료한 후 PD15FEV1에 의해 평가된 만니톨에 대한 과민 반응의 변화
기간: 4 주
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
RDR 만니톨(반응-용량-비 = FEV1 감소 %/주어진 유발 용량)
기간: 4 주
4 주
치료 4주 후 메타콜린(PD20FEV1) 및 RDR 메타콜린에 대한 반응성
기간: 4 주
4 주
치료 4주 후 호기된 산화질소 수치
기간: 4 주
4 주
FEV1 및 PEF의 평균 개선, 천식 조절 설문지 ACQ의 평균 변화(Juniper)
기간: 4 주
4 주
치료 4주 후 ACQ의 평균 변화
기간: 4 주
4 주
치료 4주 후 AQLQ의 평균 변화
기간: 4 주
4 주
4주 치료 후 GINA에 따른 증상의 평균 변화, 구조 약물 사용, 야간 각성
기간: 4 주
4 주
치료 4주 동안의 악화율
기간: 4 주
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 21일

처음 게시됨 (추정)

2009년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BY9010/CH-101
  • U1111-1137-3949 (레지스트리 식별자: WHO)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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