Ciclesonide for behandling av luftveishyperresponsivitet
1. desember 2016 oppdatert av: AstraZeneca
Ciclesonide for behandling av luftveishyperresponsivitet. Mannitol-Asthma-Ciclesonide Study (MACS). En dobbeltblind, randomisert, parallell gruppestudie.
Målet med studien er å undersøke på en placebokontrollert, dobbeltblind måte effekten av inhalert kortikosteroid (ciclesonid) på luftveishyperrespons målt som å ha PD15 mannitol.
Behandlingsmedisin vil bli administrert som følger: 320 mikrogram ciclesonid eller placebo vil bli inhalert en gang daglig.
Studiens varighet består av en behandlingsperiode på 4 uker.
Studien vil gi ytterligere data om sikkerheten til ciclesonid.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- Nycomed
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Henvist til lungeavdelingen ved universitetssykehuset Basel på grunn av mistanke om astma definert som luftveissymptomer som hvesing eller hoste eller tetthet i brystet.
- Astmasymptomer delvis kontrollert i henhold til GINA (oktober 2006) 1 uke før randomisering
- FEV1 ≥ 70 % anslått
- 18 - 70 år
Ekskluderingskriterier:
- Røyker og eks-røyker med >10 pakkeår
- KOLS
- Øvre luftveisinfeksjon i løpet av de siste 4 ukene.
- ICS eller orale steroider i løpet av forrige måned før inkludering
- b-blokkere i løpet av de siste 4 ukene
- Nåværende behandling med medisiner som definert i avsnitt samtidig medisinering (ICS annet enn studiemedisin, ß-blokkere)
- Svangerskap
- Kjent malignitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 2
Placebo
|
Placebo
|
|
Aktiv komparator: 1
Ciclesonid 320 µg
|
320 µg Ciclesonide versus placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring av hyperrespons på mannitol vurdert av PD15FEV1 etter 4 ukers behandling med ciclesonid vs. Placebo
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
RDR mannitol (respons-dose-forhold = % fall i FEV1 / provokasjonsdose gitt)
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Respons på metakolin (PD20FEV1 ) og RDR metakolin etter 4 ukers behandling
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Nivå av utåndet nitrogenoksid etter 4 ukers behandling
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
gjennomsnittlig forbedring av FEV1 og PEF, gjennomsnittlig endring av astmakontrollspørreskjemaet ACQ (Juniper)
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring av ACQ etter 4 ukers behandling
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring av AQLQ etter 4 ukers behandling
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Gjennomsnittlig symptomendring, bruk av redningsmedisiner, nattlig oppvåkning ifølge GINA etter 4 ukers behandling
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Forverringsrater i løpet av de 4 ukene av behandlingen
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2009
Først lagt ut (Anslag)
22. januar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Overfølsomhet
- Astma
- Respiratorisk overfølsomhet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Anti-allergiske midler
- Ciclesonid
Andre studie-ID-numre
- BY9010/CH-101
- U1111-1137-3949 (Registeridentifikator: WHO)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .