Ciclesonida para o Tratamento da Hiperresponsividade das Vias Aéreas
1 de dezembro de 2016 atualizado por: AstraZeneca
Ciclesonida para o Tratamento da Hiperresponsividade das Vias Aéreas. O Estudo Manitol-Asma-Ciclesonida (MACS). Um estudo de grupo duplo-cego, randomizado e paralelo.
O objetivo do estudo é investigar de forma duplo-cega, controlada por placebo, o efeito do corticosteroide inalatório (ciclesonida) na hiperresponsividade das vias aéreas medida como tendo manitol PD15.
A medicação de tratamento será administrada da seguinte forma: 320 microgramas de ciclesonida ou placebo serão inalados uma vez ao dia.
A duração do estudo consiste em um período de tratamento de 4 semanas.
O estudo fornecerá mais dados sobre a segurança da ciclesonida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Basel, Suíça, 4031
- Nycomed
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Encaminhado ao departamento de pneumologia do hospital universitário Basel devido a suspeita de asma definida como sintomas respiratórios como pieira ou tosse ou aperto no peito.
- Sintomas de asma parcialmente controlados de acordo com GINA (outubro de 2006) 1 semana antes da randomização
- VEF1 ≥ 70% previsto
- 18 - 70 anos
Critério de exclusão:
- Fumante e ex-fumante com mais de 10 maços anos
- DPOC
- Infecção do trato respiratório superior nas últimas 4 semanas.
- CI ou esteróides orais durante o mês anterior à inclusão
- b-bloqueadores nas últimas 4 semanas
- Tratamento atual com medicação conforme definido na seção medicação concomitante (ICS diferente da medicação do estudo, ß-bloqueadores)
- Gravidez
- Malignidade conhecida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: 2
Placebo
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Placebo
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Comparador Ativo: 1
Ciclesonida 320µg
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320µg Ciclesonida versus Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da hiperresponsividade ao manitol avaliada por PD15FEV1 após 4 semanas de tratamento com ciclesonida vs Placebo
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Manitol RDR (razão de dose-resposta = % de queda no VEF1 / dose de provocação administrada)
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Responsividade à metacolina (PD20FEV1 ) e RDR metacolina após 4 semanas de tratamento
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Nível de óxido nítrico exalado após 4 semanas de tratamento
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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melhora média de VEF1 e PFE, mudança média do questionário de controle da asma ACQ (Juniper)
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Mudança média de ACQ após 4 semanas de tratamento
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Mudança média de AQLQ após 4 semanas de tratamento
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Mudança média de sintomas, uso de medicação de resgate, despertar noturno segundo GINA após 4 semanas de tratamento
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
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Taxas de exacerbação durante as 4 semanas de tratamento
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
22 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade
- Asma
- Hipersensibilidade Respiratória
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antialérgicos
- Ciclesonida
Outros números de identificação do estudo
- BY9010/CH-101
- U1111-1137-3949 (Identificador de registro: WHO)
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