Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ciclesonid til behandling af luftvejshyperresponsivitet

1. december 2016 opdateret af: AstraZeneca

Ciclesonid til behandling af luftvejshyperresponsivitet. Mannitol-Asthma-Ciclesonide Study (MACS). En dobbeltblind, randomiseret, parallel gruppeundersøgelse.

Formålet med undersøgelsen er på en placebokontrolleret, dobbeltblind måde at undersøge virkningen af ​​inhaleret kortikosteroid (ciclesonid) på luftvejshyperresponsivitet målt som havende PD15 mannitol. Behandlingsmedicin vil blive administreret som følger: 320 mikrogram ciclesonid eller placebo vil blive inhaleret én gang dagligt. Undersøgelsens varighed består af en behandlingsperiode på 4 uger. Undersøgelsen vil give yderligere data om sikkerheden af ​​ciclesonid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Nycomed

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Henvist til lungeafdelingen på universitetshospitalet Basel på grund af mistanke om astma defineret som luftvejssymptomer som hvæsende vejrtrækning eller hoste eller trykken for brystet.
  2. Astmasymptomer delvist kontrolleret ifølge GINA (oktober 2006) 1 uge før randomisering
  3. FEV1 ≥ 70 % forudsagt
  4. 18 - 70 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Ryger og eks-ryger med >10 pakkeår
  2. KOL
  3. Øvre luftvejsinfektion inden for de seneste 4 uger.
  4. ICS eller orale steroider i den foregående måned før inklusion
  5. b-blokkere inden for de seneste 4 uger
  6. Nuværende behandling med medicin som defineret i afsnittet samtidig medicinering (ICS bortset fra undersøgelsesmedicin, ß-blokkere)
  7. Graviditet
  8. Kendt malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2
Placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: 1
Ciclesonid 320 µg
Medicin: Ciclesonid
320 µg Ciclesonide versus placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af hyperrespons på mannitol vurderet ved PD15FEV1 efter 4 ugers behandling med ciclesonid vs. Placebo
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
RDR mannitol (respons-dosis-forhold = % fald i FEV1 / provokationsdosis givet)
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Reaktionsevne over for metacholin (PD20FEV1 ) og RDR metacholin efter 4 ugers behandling
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Niveau af udåndet nitrogenoxid efter 4 ugers behandling
Tidsramme: 4 uger
4 uger
gennemsnitlig forbedring af FEV1 og PEF, gennemsnitlig ændring af astmakontrolspørgeskemaet ACQ (Juniper)
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Gennemsnitlig ændring af ACQ efter 4 ugers behandling
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Gennemsnitlig ændring af AQLQ efter 4 ugers behandling
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Gennemsnitlig ændring af symptomer, brug af redningsmedicin, natlig opvågning ifølge GINA efter 4 ugers behandling
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Forværringsrater i løbet af de 4 ugers behandling
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2009

Først opslået (Skøn)

22. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BY9010/CH-101
  • U1111-1137-3949 (Registry Identifier: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner