緊急完全麻酔前の非絶食患者における胃内容排出に対する静脈内エリスロマイシンの効果
満腹のための急速な連続挿管を受けている患者の胃排出に対する静脈内エリスロマイシンの効果 - 無作為化、プラセボ対照、二重盲検試験
調査の概要
詳細な説明
緊急手術または緊急手術では、選択的設定で観察された絶食規則が尊重されないことが必要です。 このような状態で麻酔をかけられた患者は、満腹による麻酔の導入中に逆流とその後の気管支吸引のリスクがあります。多くの場合、受傷前に食物や液体を摂取したか、口や鼻の受傷による血液を飲み込んだ可能性があります。 また、外傷のストレスにより、これらの患者では胃内容排出が遅れます.1 すでに 1946 年に、メンデルソンは気管支吸引の結果を説明しました.2 それ以来、麻酔科医と救急医は、運動促進薬（例えば、メトクロプラミド）による前投薬または制酸物質によるその合併症を使用し、輪状軟骨圧迫による迅速な一連の挿管手順を使用して、救急患者の気管支吸引を回避しようとしてきました。
誤嚥の発生率は低く、10,000 麻酔薬あたり約 1.4 ～ 6 です。 約 100,000 人に 6 人の麻酔薬が気管支吸引による肺合併症を引き起こし、約 100,000 人に 1 人の患者が誤嚥により死亡する可能性があります.4 したがって、気管支誤嚥のエピソードはまれですが、この潜在的に致命的な合併症の効果的な予防が重要です。 麻酔導入時の気管支誤嚥のリスクを軽減する 1 つの方法は、胃内容物の薬理学的減少です (すなわち、 前処理）。
この研究の主な目的は、胃内容排出に対する挿管の 20 分前に投与されたエリスロマイシン 3 mg/kg の短い静脈内注入の効果を調査することです。 挿管後、胃内に内容物があるかどうかを確認するために胃内視鏡検査が行われます。 二次的な目的は、手術患者における術前エリスロマイシンの単回静脈内投与の忍容性と安全性の評価です。
この研究は、単一施設、層別化（緊急設定による）、無作為化、プラセボ対照、二重盲検研究です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Geneva、スイス、1211
- University Hospital of Geneva
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 大人、18 歳以上、男性または女性。
- 米国麻酔学会 [ASA] ステータス I、II、または III。
- 手術を希望する非飢餓患者。
- -情報シートを読んで理解し、同意書に署名できる患者。
- 患者が女性で出産の可能性がある場合は、妊娠検査で陰性でなければなりません
除外基準:
- エリスロマイシンまたは他のマクロライドに対するアレルギーまたは過敏症の病歴。
- テルフェナジン、アステミゾール、シサプリド、ピモジド、シクロスポリン、クラリスロマイシンの併用。
- 急性間欠性ポルフィリン症の患者。
- 肝臓の急性または亜急性壊死、急性または亜急性肝炎、急性肝外傷
- 急性腎不全、急性糸球体腎炎、腎炎症候群、電解質異常を伴う慢性腎不全、尿毒症
- 増悪した喘息、増悪した慢性閉塞性肺疾患、急性肺感染症
- 冠動脈疾患（不安定狭心症、過去6か月以内の心筋梗塞）、非代償性心不全、大動脈瘤
- 多発性ニューロパチー（例えば、真性糖尿病によるもの）
- 食道および咽頭疾患（すなわち、 食道静脈瘤、食道および咽頭がん、ツェンカー憩室）。
- 胃手術、胃バイパス手術、ニッセン手術後の状態
- 生命を脅かす病気や怪我で緊急手術が必要な患者
- -中等度から重度の頭部外傷のある患者（入院時のGCS <13）
- 心理的または精神医学的障害。
- -認知症または研究プロトコルを理解できない。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- イレウス手術予定の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：生理食塩水
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すべての患者について、治験薬 10 ml の標準化された容量 (0.9% NaCl 90 ml で希釈されます (総容量、100 ml)。
治験薬と 90 ml NaCl バッグの両方が薬局で準備されます。
滅菌注射器を使用して、治験責任医師は患者の体重 1 kg あたり 1 ml に相当する容量を得るために必要な数のミリリットルをこの溶液から抜き取ります (つまり、67 kg の患者の場合、33 ml 抜き取ります)。
したがって、患者に投与できる最大量は 100 ml になります (つまり、体重が 100 kg 以上の患者の場合)。
予定されている麻酔導入の 20 分前に、患者は 5 分間、静脈内注入として治験薬溶液を受け取ります。
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ACTIVE_COMPARATOR：エリスロマイシン
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すべての患者について、治験薬 10 ml の標準化された容量 (0.9% NaCl 90 ml で希釈されます (総容量、100 ml)。
治験薬と 90 ml NaCl バッグの両方が薬局で準備されます。
滅菌注射器を使用して、治験責任医師は患者の体重 1 kg あたり 1 ml に相当する容量を得るために必要な数のミリリットルをこの溶液から抜き取ります (つまり、67 kg の患者の場合、33 ml 抜き取ります)。
したがって、患者に投与できる最大量は 100 ml になります (つまり、体重が 100 kg 以上の患者の場合)。
予定されている麻酔導入の 20 分前に、患者は 5 分間、静脈内注入として治験薬溶液を受け取ります。
このレジメンはエリスロマイシン 3 mg/kg に相当します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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挿管直後に上部消化管内視鏡検査が行われます。次の主要エンドポイントが記録されます: 内容物のない胃: はいまたはいいえ (二分法)。
時間枠：10分
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10分
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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酸度と、胃が空でない場合の胃内容物の量の推定 (ml)。
時間枠：10分
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10分
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薬物関連のアレルギー反応。
時間枠：30分
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30分
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不整脈。
時間枠：30分
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30分
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治験薬投与後、挿管前の胃腸痙攣。
時間枠：30分
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30分
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治験薬投与後、挿管前の吐き気または嘔吐。
時間枠：30分
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30分
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導入時の気管支吸引を伴うまたは伴わない逆流。
時間枠：30分
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30分
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Christoph A Czarnetzki, MD, MBA、Division of Anesthesiology, University Hospital of Geneva
- スタディチェア：Martin R Tramer, MD, PhD、Division of Anesthesiology, University Hospital of Geneva
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NAC 06-225
- Swissmedic 2008 DR 2321 (他の：Swiss Agency for Therapeutic products)
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