Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäisen erytromysiinin vaikutus mahalaukun tyhjenemiseen ei-paastonneilla potilailla ennen hätäanestesiaa

maanantai 22. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Christoph Czarnetzki, University Hospital, Geneva

Laskimonsisäisen erytromysiinin vaikutus mahalaukun tyhjenemiseen potilailla, joille tehdään nopea sekvenssiintubaatio koko vatsaa varten – satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus

Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat tutkia lyhyen erytromysiinin suonensisäisen infuusion vaikutusta mahalaukun tyhjenemiseen potilailla, joiden katsotaan olevan "täysin mahalaukku" ja joille on suunniteltu hätäleikkaus. Intuboinnin jälkeen tehdään gastroskopia perfuusion vaikutuksen hallitsemiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kiireellinen tai hätäleikkaus edellyttää, että valinnaisissa olosuhteissa noudatettuja paastosääntöjä ei noudateta. Potilailla, jotka nukutetaan tällaisissa olosuhteissa, on riski saada regurgitaatio ja sitä seuraava bronko-aspiraatio anestesian induktion aikana, koska maha on täynnä; he ovat usein nauttineet ruokaa tai nesteitä ennen loukkaantumista tai he ovat saattaneet niellä verta suun tai nenän vammoista. Myös mahalaukun tyhjeneminen viivästyy näillä potilailla trauman aiheuttaman stressin vuoksi.1 Mendelson kuvaili jo vuonna 1946 bronkoaspiraation seurauksia.2 Siitä lähtien nukutuslääkärit ja ensiapulääkärit ovat yrittäneet välttää keuhkoaspiraatiota ensiapupotilailla, jotka ovat käyttäneet esilääkitystä prokineettisillä lääkkeillä (esim. metoklopramidilla) tai sen komplikaatioita antasidisilla aineilla sekä käyttämällä nopean sekvenssin intubaatiomenettelyä crikoidipaineella.

Aspiraation ilmaantuvuus on alhainen, noin 1,4-6 tapausta 10 000 anestesiasta.3 Noin 6 100 000 anestesiasta johtaa keuhkokomplikaatioihin bronkoaspiraation vuoksi ja noin 1 potilaasta 100 000:sta kuolee todennäköisesti aspiraatioon.4 Näin ollen, vaikka bronkoaspiraatiojaksot ovat harvinaisia, tämän mahdollisesti tappavan komplikaation tehokas ehkäisy on tärkeää. Yksi tapa vähentää bronkoaspiraation riskiä anestesian induktion aikana on mahalaukun sisällön farmakologinen vähentäminen (ts. esikäsittely).

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia 20 minuuttia ennen intubaatiota annetun lyhyen suonensisäisen erytromysiinin 3 mg/kg infuusion vaikutusta mahalaukun tyhjenemiseen aikuisilla, joille on suunniteltu nopea sekvenssiintubaatio täyteen vatsaan. Intuboinnin jälkeen tehdään gastroskopia sen selvittämiseksi, onko mahassa sisältöä. Toissijaisena tavoitteena on arvioida leikkausta edeltävän erytromysiinin kerta-annoksen siedettävyyttä ja turvallisuutta leikkauspotilailla.

Tämä tutkimus on yksi keskus, kerrostettu (hätätilanteen mukaan), satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkoutettu tutkimus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

132

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Geneva, Sveitsi, 1211
        • University Hospital of Geneva

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset, ikä ≥18 vuotta, mies tai nainen.
  • American Society of Anesthesiology [ASA] status I, II tai III.
  • Ei-nälkäiset potilaat saapuvat leikkaukseen.
  • Potilaat voivat lukea ja ymmärtää tiedotteen sekä allekirjoittaa suostumuslomakkeen.
  • Jos potilas on nainen ja hedelmällisessä iässä, hänellä on oltava negatiivinen raskaustesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi allergia tai yliherkkyys erytromysiinille tai muille makrolideille.
  • Terfenadiinin, astemitsolin, sisapridin, pimotsidin, siklosporiinin, klaritromysiinin samanaikainen käyttö.
  • Potilas, jolla on akuutti ajoittainen porfyria.
  • Akuutti tai subakuutti maksan nekroosi, akuutti tai subakuutti hepatiitti, akuutti maksavaurio
  • Akuutti munuaisten vajaatoiminta, akuutti glomerulonefriitti, nefriittisyndrooma, krooninen munuaisten vajaatoiminta elektrolyyttihäiriöineen, uremia
  • Pahentunut astma, pahentunut krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, akuutti keuhkotulehdus
  • Sepelvaltimotauti (epästabiili angina pectoris, MI viimeisen 6 kuukauden aikana), dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, aortan aneurysma
  • polyneuropatia (esimerkiksi diabetes mellituksen aiheuttama)
  • Potilaat, joilla on ruokatorven ja nielun sairaus (esim. ruokatorven suonikohjut, ruokatorven ja nielun syöpä, Zenkerin diverticulum).
  • Tilanne mahaleikkauksen, mahalaukun ohitusleikkauksen, Nissen-leikkauksen jälkeen
  • Potilaat, joilla on hengenvaarallinen sairaus tai vamma, jotka tarvitsevat välitöntä leikkausta
  • Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea päävamma (GCS vastaanotossa <13)
  • Psykologiset tai psyykkiset häiriöt.
  • Dementia tai kyvyttömyys ymmärtää tutkimusprotokollaa.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Potilaalle määrätty ileusleikkaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Fysiologinen suolaliuos
Lääke: Plasebo
Kaikille potilaille standardoitu tilavuus 10 ml tutkimuslääkettä (laimennetaan 90 ml:aan 0,9 % NaCl:a (kokonaistilavuus 100 ml). Sekä tutkimuslääkkeen että 90 ml:n NaCl-pussin valmistaa apteekki. Steriileillä ruiskuilla tutkija vetää tästä liuoksesta niin monta millilitraa kuin on tarpeen, jotta saadaan tilavuus, joka vastaa 1 ml:aa potilaan ruumiinpainokiloa kohti (eli 67-kiloiselle potilaalle vedetään 33 ml). Näin ollen suurin potilaalle annettava tilavuus on 100 ml (eli potilaalle, joka painaa ≥ 100 kg). Kaksikymmentä minuuttia ennen suunniteltua anestesian induktiota potilaat saavat tutkimuslääkeliuoksensa suonensisäisenä infuusiona 5 minuutin ajan.
ACTIVE_COMPARATOR: Erytromysiini
Lääke: Erytromysiini
Kaikille potilaille standardoitu tilavuus 10 ml tutkimuslääkettä (laimennetaan 90 ml:aan 0,9 % NaCl:a (kokonaistilavuus 100 ml). Sekä tutkimuslääkkeen että 90 ml:n NaCl-pussin valmistaa apteekki. Steriileillä ruiskuilla tutkija vetää tästä liuoksesta niin monta millilitraa kuin on tarpeen, jotta saadaan tilavuus, joka vastaa 1 ml:aa potilaan ruumiinpainokiloa kohti (eli 67-kiloiselle potilaalle vedetään 33 ml). Näin ollen suurin potilaalle annettava tilavuus on 100 ml (eli potilaalle, joka painaa ≥ 100 kg). Kaksikymmentä minuuttia ennen suunniteltua anestesian induktiota potilaat saavat tutkimuslääkeliuoksensa suonensisäisenä infuusiona 5 minuutin ajan. Annostus vastaa 3 mg/kg erytromysiiniä.
Muut nimet:
  • Erythrocine®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Välittömästi intuboinnin jälkeen tehdään ylemmän GI-endoskopia. Seuraava ensisijainen päätepiste tallennetaan: Vatsa tyhjä kaikesta sisällöstä: kyllä ​​tai ei (kaksijakoinen).
Aikaikkuna: 10 minuuttia
10 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Happamuus ja mahalaukun sisällön tilavuuden arviointi, jos maha ei ole tyhjä (ml).
Aikaikkuna: 10 minuuttia
10 minuuttia
Lääkkeisiin liittyvät allergiset reaktiot.
Aikaikkuna: 30 minuuttia
30 minuuttia
Rytmihäiriö.
Aikaikkuna: 30 minuuttia
30 minuuttia
Ruoansulatuskanavan kouristukset tutkimuslääkkeen annon jälkeen, mutta ennen intubaatiota.
Aikaikkuna: 30 minuuttia
30 minuuttia
Pahoinvointi tai oksentelu tutkimuslääkkeen annon jälkeen, mutta ennen intubaatiota.
Aikaikkuna: 30 minuuttia
30 minuuttia
Regurgitaatio bronkoaspiraation kanssa tai ilman sitä induktion yhteydessä.
Aikaikkuna: 30 minuuttia
30 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Geneva

Tutkijat

  • Päätutkija: Christoph A Czarnetzki, MD, MBA, Division of Anesthesiology, University Hospital of Geneva
  • Opintojen puheenjohtaja: Martin R Tramer, MD, PhD, Division of Anesthesiology, University Hospital of Geneva

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 22. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 23. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NAC 06-225
  • Swissmedic 2008 DR 2321 (MUUTA: Swiss Agency for Therapeutic products)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa