Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av intravenöst erytromycin på magtömning hos icke-fastande patienter före akut totalbedövning

22 juni 2015 uppdaterad av: Christoph Czarnetzki, University Hospital, Geneva

Effekten av intravenöst erytromycin på magtömning hos patienter som genomgår snabb sekvensintubation för full mage - en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie

I denna studie vill utredarna undersöka effekten av en kort intravenös infusion av Erythromycin på magtömning på patienter som anses vara "fulla magsäckar" och som är schemalagda för akutoperation. En gastroskopi kommer att göras efter intubation för att kontrollera effekten av perfusionen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Brådskande eller akuta operationer kräver att fasteregler som observeras i valbara miljöer inte respekteras. Patienter som sövs under sådana tillstånd löper risk för uppstötningar och efterföljande bronkospiration under induktion av anestesi på grund av full mage; de har ofta fått i sig mat eller vätska före skadan, eller så kan de ha svalt blod från orala eller nasala skador. Dessutom är magtömningen försenad hos dessa patienter på grund av traumastress.1 Redan 1946 beskrev Mendelson konsekvenserna av bronkoaspiration.2 Sedan dess har narkosläkare och akutläkare försökt undvika bronkospiration hos akutpatienter som använder premedicinering med prokinetiska läkemedel (till exempel metoklopramid) eller dess komplikationer med antacida substanser, och genom användning av en snabb sekvensintubationsprocedur med cricoidtryck.

Incidensen av aspiration är låg, cirka 1,4 till 6 på 10 000 anestetika.3 Cirka 6 av 100 000 anestetika kommer att leda till en lungkomplikation på grund av bronkospiration och ungefär 1 av 100 000 patienter kommer sannolikt att dö på grund av aspiration.4 Sålunda, även om episoder av bronkospiration är sällsynta, är ett effektivt förebyggande av denna potentiellt dödliga komplikation viktigt. En metod för att minska risken för bronkoaspiration under induktion av anestesi är den farmakologiska minskningen av maginnehållet (dvs. förbehandling).

Det primära syftet med denna studie är att undersöka effekten av en kort intravenös infusion av erytromycin 3 mg/kg, administrerad 20 minuter före intubation vid magtömning, hos vuxna som är schemalagda för snabb intubation för full mage. Efter intubation kommer en gastroskopi att göras för att se om det finns något innehåll i magen. Det sekundära målet är bedömningen av tolerabilitet och säkerhet för en enstaka intravenös dos av preoperativ erytromycin hos kirurgiska patienter.

Denna studie är en enstaka center, stratifierad (enligt nödsituation), randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

132

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • University Hospital of Geneva

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna, ålder ≥18 år, män eller kvinnor.
  • American Society of Anaesthesiology [ASA] status I, II eller III.
  • Icke-svältande patienter som presenterar sig för operation.
  • Patienter kan läsa och förstå informationsbladet och underteckna samtyckesformuläret.
  • Om patienten är kvinna och i fertil ålder måste hon ha ett negativt graviditetstest

Exklusions kriterier:

  • En historia av allergi eller överkänslighet mot erytromycin eller andra makrolider.
  • Samtidig användning av terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, ciklosporin, klaritromycin.
  • Patient med akut intermittent porfyri.
  • Akut eller subakut levernekros, akut eller subakut hepatit, akut levertrauma
  • Akut njursvikt, akut glomerulonefrit, nefritiskt syndrom, kronisk njursvikt med elektrolytrubbningar, uremi
  • Förvärrad astma, förvärrad kronisk obstruktiv lungsjukdom, akut lunginfektion
  • Koronar hjärtsjukdom (instabil angina, MI under de senaste 6 månaderna), dekompenserad hjärtinsufficiens, aortaaneurysm
  • Polyneuropati (till exempel på grund av diabetes mellitus)
  • Patienter med esofagus- och svalgsjukdom (dvs. esofagusvaricer, esofagus- och svalgcancer, Zenkers divertikel).
  • Status efter magoperation, gastric bypass operation, Nissen operation
  • Patienter med livshotande sjukdom eller skada som behöver opereras omedelbart
  • Patienter med måttligt till svårt huvudtrauma (GCS vid inläggning <13)
  • Psykologiska eller psykiatriska störningar.
  • Demens eller oförmåga att förstå studieprotokollet.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar.
  • Patient schemalagd för ileusoperation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Fysiologisk koksaltlösning
Läkemedel: Placebo
För alla patienter, en standardiserad volym på 10 ml av studieläkemedlet (kommer att spädas i 90 ml NaCl 0,9% (total volym, 100 ml). Både studieläkemedlet och 90 ml NaCl-påsen kommer att förberedas av apoteket. Med hjälp av sterila sprutor kommer utredaren att dra upp från denna lösning så många milliliter som behövs för att erhålla en volym som motsvarar 1 ml per kg kroppsvikt hos patienten (dvs. för en patient på 67 kg skulle 33 ml tas upp). Således kommer den maximala volymen som kan administreras till en patient vara 100 ml (dvs för en patient som väger ≥100 kg). Tjugo minuter före den planerade induktionen av anestesi kommer patienterna att få sin studieläkemedelslösning som en intravenös infusion under 5 minuter.
ACTIVE_COMPARATOR: Erytromycin
Läkemedel: Erytromycin
För alla patienter, en standardiserad volym på 10 ml av studieläkemedlet (kommer att spädas i 90 ml NaCl 0,9% (total volym, 100 ml). Både studieläkemedlet och 90 ml NaCl-påsen kommer att förberedas av apoteket. Med hjälp av sterila sprutor kommer utredaren att dra upp från denna lösning så många milliliter som behövs för att erhålla en volym som motsvarar 1 ml per kg kroppsvikt hos patienten (dvs. för en patient på 67 kg skulle 33 ml tas upp). Således kommer den maximala volymen som kan administreras till en patient vara 100 ml (dvs för en patient som väger ≥100 kg). Tjugo minuter före den planerade induktionen av anestesi kommer patienterna att få sin studieläkemedelslösning som en intravenös infusion under 5 minuter. Regimen motsvarar 3 mg/kg erytromycin.
Andra namn:
  • Erythrocine®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Omedelbart efter intubation kommer en övre GI-endoskopi att göras. Följande primära effektmått kommer att registreras: Magen fri från allt innehåll: ja eller nej (dikotom).
Tidsram: 10 minuter
10 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Surhet och uppskattning av volymen maginnehåll om magsäcken inte är tom (ml).
Tidsram: 10 minuter
10 minuter
Läkemedelsrelaterade allergiska reaktioner.
Tidsram: 30 minuter
30 minuter
Arytmi.
Tidsram: 30 minuter
30 minuter
Mag-tarmkramper efter administrering av studieläkemedel men före intubation.
Tidsram: 30 minuter
30 minuter
Illamående eller kräkningar efter administrering av studieläkemedel men före intubation.
Tidsram: 30 minuter
30 minuter
Regurgitation med eller utan bronkoaspiration vid induktion.
Tidsram: 30 minuter
30 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Utredare

  • Huvudutredare: Christoph A Czarnetzki, MD, MBA, Division of Anesthesiology, University Hospital of Geneva
  • Studiestol: Martin R Tramer, MD, PhD, Division of Anesthesiology, University Hospital of Geneva

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2009

Första postat (UPPSKATTA)

22 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

23 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NAC 06-225
  • Swissmedic 2008 DR 2321 (ÖVRIG: Swiss Agency for Therapeutic products)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magtömning

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera