L'effetto dell'eritromicina per via endovenosa sullo svuotamento gastrico in pazienti non a digiuno prima dell'anestesia totale di emergenza
L'effetto dell'eritromicina per via endovenosa sullo svuotamento gastrico nei pazienti sottoposti a intubazione a sequenza rapida per lo stomaco pieno - Uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia urgente o d'urgenza richiede che non vengano rispettate le regole del digiuno osservate nei contesti elettivi. I pazienti anestetizzati in tali condizioni sono a rischio di rigurgito e successiva broncoaspirazione durante l'induzione dell'anestesia a causa dello stomaco pieno; spesso hanno ingerito cibo o liquidi prima della lesione, oppure possono aver ingerito sangue da lesioni orali o nasali. Inoltre, lo svuotamento gastrico è ritardato in questi pazienti a causa dello stress del trauma.1 Già nel 1946 Mendelson descrisse le conseguenze della broncoaspirazione.2 Da allora, anestesisti e medici di emergenza hanno cercato di evitare la broncoaspirazione nei pazienti di emergenza utilizzando la premedicazione con farmaci procinetici (ad esempio, metoclopramide) o le sue complicanze con sostanze antiacide, e attraverso l'uso di una procedura di intubazione a sequenza rapida con pressione cricoidea.
L'incidenza dell'aspirazione è bassa, circa 1,4-6 su 10.000 anestetici.3 Circa 6 anestetici su 100.000 porteranno a una complicazione polmonare dovuta alla broncoaspirazione e circa 1 paziente su 100.000 è probabile che muoia a causa dell'aspirazione.4 Pertanto, sebbene gli episodi di broncoaspirazione siano rari, è importante un'efficace prevenzione di questa complicanza potenzialmente letale. Un metodo per ridurre il rischio di broncoaspirazione durante l'induzione dell'anestesia è la riduzione farmacologica del contenuto gastrico (es. pretrattamento).
L'obiettivo primario di questo studio è quello di indagare l'effetto di una breve infusione endovenosa di eritromicina 3 mg/kg, somministrata 20 minuti prima dell'intubazione sullo svuotamento gastrico, negli adulti programmati per l'intubazione a sequenza rapida per lo stomaco pieno. Dopo l'intubazione verrà eseguita una gastroscopia per vedere se c'è del contenuto nello stomaco. L'obiettivo secondario è la valutazione della tollerabilità e della sicurezza di una singola dose endovenosa di eritromicina preoperatoria nei pazienti chirurgici.
Questo studio è un singolo centro, stratificato (in base al contesto di emergenza), randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Geneva, Svizzera, 1211
- University Hospital of Geneva
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti, età ≥18 anni, maschio o femmina.
- Stato I, II o III dell'American Society of Anaesthesiology [ASA].
- Pazienti non affamati che si presentano per un intervento chirurgico.
- Pazienti in grado di leggere e comprendere il foglio informativo e di firmare il modulo di consenso.
- Se la paziente è di sesso femminile e in età fertile, deve avere un test di gravidanza negativo
Criteri di esclusione:
- Una storia di allergia o ipersensibilità all'eritromicina o ad altri macrolidi.
- Uso concomitante di terfenadina, astemizolo, cisapride, pimozid, ciclosporina, claritromicina.
- Paziente con porfiria intermittente acuta.
- Necrosi acuta o subacuta del fegato, epatite acuta o subacuta, trauma acuto del fegato
- Insufficienza renale acuta, glomerulonefrite acuta, sindrome nefritica, insufficienza renale cronica con disturbi elettrolitici, uremia
- Asma esacerbato, malattia polmonare ostruttiva cronica esacerbata, infezione polmonare acuta
- Malattia coronarica (angina instabile, IM negli ultimi 6 mesi), insufficienza cardiaca scompensata, aneurisma aortico
- Polineuropatia (ad esempio, a causa del diabete mellito)
- Pazienti con malattia esofagea e faringea (es. varici esofagee, cancro esofageo e faringeo, diverticolo di Zenker).
- Stato dopo chirurgia gastrica, chirurgia di bypass gastrico, operazione di Nissen
- Pazienti con malattie o lesioni potenzialmente letali che necessitano di un intervento chirurgico immediato
- Pazienti con trauma cranico da moderato a grave (GCS al momento del ricovero <13)
- Disturbi psicologici o psichiatrici.
- Demenza o incapacità di comprendere il protocollo di studio.
- Donne in gravidanza o che allattano.
- Paziente programmato per intervento chirurgico all'ileo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Soluzione fisiologica
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Per tutti i pazienti, un volume standardizzato di 10 ml del farmaco in studio (sarà diluito in 90 ml di NaCl 0,9% (volume totale, 100 ml).
Sia il farmaco in studio che la sacca di NaCl da 90 ml saranno preparati dalla farmacia.
Utilizzando siringhe sterili, l'investigatore preleverà da questa soluzione tanti millilitri quanti sono necessari per ottenere un volume che corrisponde a 1 ml per kg di peso corporeo del paziente (cioè per un paziente di 67 kg, 33 ml sarebbero prelevati).
Pertanto, il volume massimo che può essere somministrato a un paziente sarà di 100 ml (vale a dire per un paziente di peso ≥100 kg).
Venti minuti prima dell'induzione programmata dell'anestesia, i pazienti riceveranno la soluzione del farmaco in studio come infusione endovenosa per 5 minuti.
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ACTIVE_COMPARATORE: Eritromicina
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Per tutti i pazienti, un volume standardizzato di 10 ml del farmaco in studio (sarà diluito in 90 ml di NaCl 0,9% (volume totale, 100 ml).
Sia il farmaco in studio che la sacca di NaCl da 90 ml saranno preparati dalla farmacia.
Utilizzando siringhe sterili, l'investigatore preleverà da questa soluzione tanti millilitri quanti sono necessari per ottenere un volume che corrisponde a 1 ml per kg di peso corporeo del paziente (cioè per un paziente di 67 kg, 33 ml sarebbero prelevati).
Pertanto, il volume massimo che può essere somministrato a un paziente sarà di 100 ml (vale a dire per un paziente di peso ≥100 kg).
Venti minuti prima dell'induzione programmata dell'anestesia, i pazienti riceveranno la soluzione del farmaco in studio come infusione endovenosa per 5 minuti.
Il regime corrisponde a 3 mg/kg di eritromicina.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Immediatamente dopo l'intubazione verrà eseguita un'endoscopia gastrointestinale superiore. Verrà registrato il seguente endpoint primario: Stomaco libero da qualsiasi contenuto: sì o no (dicotomico).
Lasso di tempo: 10 minuti
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10 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Acidità e Stima del volume del contenuto gastrico se lo stomaco non è vuoto (ml).
Lasso di tempo: 10 minuti
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10 minuti
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Reazioni allergiche correlate al farmaco.
Lasso di tempo: 30 minuti
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30 minuti
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Aritmia.
Lasso di tempo: 30 minuti
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30 minuti
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Crampi gastrointestinali dopo la somministrazione del farmaco in studio ma prima dell'intubazione.
Lasso di tempo: 30 minuti
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30 minuti
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Nausea o vomito dopo la somministrazione del farmaco in studio ma prima dell'intubazione.
Lasso di tempo: 30 minuti
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30 minuti
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Rigurgito con o senza broncoaspirazione all'induzione.
Lasso di tempo: 30 minuti
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30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christoph A Czarnetzki, MD, MBA, Division of Anesthesiology, University Hospital of Geneva
- Cattedra di studio: Martin R Tramer, MD, PhD, Division of Anesthesiology, University Hospital of Geneva
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NAC 06-225
- Swissmedic 2008 DR 2321 (ALTRO: Swiss Agency for Therapeutic products)
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