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Die Wirkung von intravenösem Erythromycin auf die Magenentleerung bei nicht nüchternen Patienten vor einer Notfallvollnarkose

22. Juni 2015 aktualisiert von: Christoph Czarnetzki, University Hospital, Geneva

Die Wirkung von intravenösem Erythromycin auf die Magenentleerung bei Patienten, die sich einer Rapid-Sequence-Intubation für vollen Magen unterziehen – eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie

In dieser Studie wollen die Forscher die Wirkung einer kurzen intravenösen Infusion von Erythromycin auf die Magenentleerung bei Patienten untersuchen, die als "voller Magen" gelten und für eine Notfalloperation vorgesehen sind. Nach der Intubation wird eine Gastroskopie durchgeführt, um die Wirkung der Perfusion zu kontrollieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dringende oder Notfalloperationen erfordern, dass Fastenregeln, die in elektiven Einstellungen eingehalten werden, nicht eingehalten werden. Bei Patienten, die unter solchen Bedingungen anästhesiert werden, besteht aufgrund eines vollen Magens das Risiko einer Regurgitation und einer anschließenden Bronchoaspiration während der Narkoseeinleitung; Sie haben oft vor der Verletzung Nahrung oder Flüssigkeiten zu sich genommen, oder sie haben möglicherweise Blut von Mund- oder Nasenverletzungen geschluckt. Auch die Magenentleerung verzögert sich bei diesen Patienten aufgrund der Belastung durch das Trauma.1 Bereits 1946 beschrieb Mendelson die Folgen der Bronchoaspiration.2 Seitdem haben Anästhesisten und Notärzte versucht, eine Bronchoaspiration bei Notfallpatienten durch Prämedikation mit prokinetischen Arzneimitteln (z. B. Metoclopramid) oder deren Komplikationen mit Antacida und durch die Verwendung eines Schnellsequenz-Intubationsverfahrens mit Krikoiddruck zu vermeiden.

Die Inzidenz von Aspiration ist gering, etwa 1,4 bis 6 von 10'000 Anästhetika.3 Etwa 6 von 100.000 Anästhetika führen aufgrund einer Bronchoaspiration zu einer pulmonalen Komplikation, und etwa 1 von 100.000 Patienten stirbt wahrscheinlich an einer Aspiration.4 Obwohl Bronchoaspirationsepisoden selten sind, ist daher eine wirksame Prävention dieser potenziell tödlichen Komplikation wichtig. Eine Methode zur Verringerung des Bronchoaspirationsrisikos während der Narkoseeinleitung ist die pharmakologische Reduktion des Mageninhalts (d. h. Vorbehandlung).

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Wirkung einer kurzen intravenösen Infusion von 3 mg/kg Erythromycin, die 20 Minuten vor der Intubation verabreicht wird, auf die Magenentleerung bei Erwachsenen, bei denen eine Schnellintubation für vollen Magen vorgesehen ist. Nach der Intubation wird eine Gastroskopie durchgeführt, um zu sehen, ob sich Inhalt im Magen befindet. Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit einer intravenösen Einzeldosis von präoperativem Erythromycin bei chirurgischen Patienten.

Diese Studie ist eine monozentrische, stratifizierte (nach Notfallsituation), randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • University Hospital of Geneva

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, Alter ≥18 Jahre, männlich oder weiblich.
  • American Society of Anaesthesiology [ASA] Status I, II oder III.
  • Nicht hungernde Patienten, die sich zur Operation vorstellen.
  • Patienten, die in der Lage sind, das Informationsblatt zu lesen und zu verstehen und die Einverständniserklärung zu unterschreiben.
  • Wenn die Patientin weiblich und im gebärfähigen Alter ist, muss sie einen negativen Schwangerschaftstest haben

Ausschlusskriterien:

  • Eine Geschichte von Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Erythromycin oder andere Makrolide.
  • Gleichzeitige Anwendung von Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Pimozid, Cyclosporin, Clarithromycin.
  • Patient mit akuter intermittierender Porphyrie.
  • Akute oder subakute Lebernekrose, akute oder subakute Hepatitis, akutes Lebertrauma
  • Akute Niereninsuffizienz, akute Glomerulonephritis, nephritisches Syndrom, chronische Niereninsuffizienz mit Elektrolytstörungen, Urämie
  • Exazerbiertes Asthma, exazerbierte chronisch obstruktive Lungenerkrankung, akute Lungeninfektion
  • Koronare Herzkrankheit (instabile Angina, MI innerhalb der letzten 6 Monate), dekompensierte Herzinsuffizienz, Aortenaneurysma
  • Polyneuropathie (zum Beispiel aufgrund von Diabetes mellitus)
  • Patienten mit Erkrankungen der Speiseröhre und des Rachens (d. h. Ösophagusvarizen, Speiseröhren- und Rachenkrebs, Zenker-Divertikel).
  • Zustand nach Magenoperation, Magenbypassoperation, Nissen-Operation
  • Patienten mit lebensbedrohlicher Krankheit oder Verletzung, die eine sofortige Operation benötigen
  • Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Kopftrauma (GCS bei Aufnahme <13)
  • Psychische oder psychiatrische Störungen.
  • Demenz oder Unfähigkeit, das Studienprotokoll zu verstehen.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Patient, für den eine Ileusoperation geplant ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Physiologische Kochsalzlösung
Arzneimittel: Placebo
Für alle Patienten ein standardisiertes Volumen von 10 ml des Studienmedikaments (wird in 90 ml NaCl 0,9 % verdünnt (Gesamtvolumen 100 ml). Sowohl das Studienmedikament als auch der 90-ml-NaCl-Beutel werden von der Apotheke vorbereitet. Unter Verwendung steriler Spritzen entnimmt der Prüfarzt dieser Lösung so viele Milliliter wie nötig, um ein Volumen zu erhalten, das 1 ml pro kg Körpergewicht des Patienten entspricht (d. h. bei einem 67 kg schweren Patienten würden 33 ml entnommen). Somit beträgt das maximale Volumen, das einem Patienten verabreicht werden kann, 100 ml (d. h. für einen Patienten mit einem Gewicht von ≥ 100 kg). Zwanzig Minuten vor der geplanten Narkoseeinleitung erhalten die Patienten ihre Studienmedikamentenlösung als intravenöse Infusion für 5 Minuten.
ACTIVE_COMPARATOR: Erythromycin
Arzneimittel: Erythromycin
Für alle Patienten ein standardisiertes Volumen von 10 ml des Studienmedikaments (wird in 90 ml NaCl 0,9 % verdünnt (Gesamtvolumen 100 ml). Sowohl das Studienmedikament als auch der 90-ml-NaCl-Beutel werden von der Apotheke vorbereitet. Unter Verwendung steriler Spritzen entnimmt der Prüfarzt dieser Lösung so viele Milliliter wie nötig, um ein Volumen zu erhalten, das 1 ml pro kg Körpergewicht des Patienten entspricht (d. h. bei einem 67 kg schweren Patienten würden 33 ml entnommen). Somit beträgt das maximale Volumen, das einem Patienten verabreicht werden kann, 100 ml (d. h. für einen Patienten mit einem Gewicht von ≥ 100 kg). Zwanzig Minuten vor der geplanten Narkoseeinleitung erhalten die Patienten ihre Studienmedikamentenlösung als intravenöse Infusion für 5 Minuten. Das Regime entspricht 3 mg/kg Erythromycin.
Andere Namen:
  • Erythrocin®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unmittelbar nach der Intubation wird eine obere GI-Endoskopie durchgeführt. Der folgende primäre Endpunkt wird aufgezeichnet: Magen frei von jeglichem Inhalt: ja oder nein (dichotom).
Zeitfenster: 10 Minuten
10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Säuregehalt und Schätzung des Volumens des Mageninhalts bei nicht leerem Magen (ml).
Zeitfenster: 10 Minuten
10 Minuten
Arzneimittelbedingte allergische Reaktionen.
Zeitfenster: 30 Minuten
30 Minuten
Arrhythmie.
Zeitfenster: 30 Minuten
30 Minuten
Magen-Darm-Krämpfe nach der Verabreichung des Studienmedikaments, aber vor der Intubation.
Zeitfenster: 30 Minuten
30 Minuten
Übelkeit oder Erbrechen nach der Verabreichung des Studienmedikaments, aber vor der Intubation.
Zeitfenster: 30 Minuten
30 Minuten
Regurgitation mit oder ohne Bronchoaspiration bei Induktion.
Zeitfenster: 30 Minuten
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Ermittler

  • Hauptermittler: Christoph A Czarnetzki, MD, MBA, Division of Anesthesiology, University Hospital of Geneva
  • Studienstuhl: Martin R Tramer, MD, PhD, Division of Anesthesiology, University Hospital of Geneva

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NAC 06-225
  • Swissmedic 2008 DR 2321 (ANDERE: Swiss Agency for Therapeutic products)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magenentleerung

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