静脉注射红霉素对急诊全麻前非禁食患者胃排空的影响
2015年6月22日 更新者：Christoph Czarnetzki、University Hospital, Geneva
静脉注射红霉素对接受快速序贯全胃插管患者胃排空的影响 - 一项随机、安慰剂对照、双盲研究
在这项研究中，研究人员想要调查短时间静脉输注红霉素对被认为是“全胃”并计划进行急诊手术的患者胃排空的影响。
插管后将进行胃镜检查以控制灌注的效果。
研究概览
详细说明
紧急或紧急手术要求不遵守在选择性环境中遵守的禁食规则。 在这种情况下被麻醉的患者在麻醉诱导期间由于胃部饱胀而存在反流和随后的支气管误吸风险；他们经常在受伤前摄入了食物或液体，或者他们可能吞下了口腔或鼻腔受伤的血液。 此外，由于创伤应激，这些患者的胃排空延迟。1 早在 1946 年，Mendelson 就描述了支气管吸入的后果。2 从那以后，麻醉师和急诊医生一直在尝试使用促运动药物（例如甲氧氯普胺）或其与抗酸物质的并发症进行术前用药，并通过使用环状软骨压力快速顺序插管程序来避免急诊患者发生支气管吸入。
吸入的发生率很低，大约每 10'000 名麻醉剂中有 1.4 至 6 人。 3 大约十万分之六的麻醉药会因支气管误吸而导致肺部并发症，大约十万分之一的患者可能会死于误吸。 4 因此，虽然支气管吸入事件很少见，但有效预防这种潜在的致命并发症很重要。 在麻醉诱导期间降低支气管吸入风险的一种方法是药理学减少胃内容物（即 预处理）。
本研究的主要目的是研究在插管前 20 分钟短时间静脉输注红霉素 3 mg/kg 对胃排空的影响，成人计划进行快速顺序插管以进行全胃。 插管后将进行胃镜检查，看胃内是否有任何内容物。 次要目标是评估手术患者术前单次静脉注射红霉素的耐受性和安全性。
本研究是单中心、分层（根据紧急情况）、随机、安慰剂对照、双盲研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
132
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Geneva、瑞士、1211
- University Hospital of Geneva
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人，年龄≥18岁，男性或女性。
- 美国麻醉学会 [ASA] 状态 I、II 或 III。
- 准备手术的非饥饿患者。
- 患者能够阅读和理解信息表并签署同意书。
- 如果患者是女性且有生育能力，则她的妊娠试验必须呈阴性
排除标准：
- 对红霉素或其他大环内酯类药物过敏或过敏史。
- 同时使用特非那定、阿司咪唑、西沙必利、匹莫齐特、环孢菌素、克拉霉素。
- 急性间歇性卟啉病患者。
- 急性或亚急性肝坏死、急性或亚急性肝炎、急性肝外伤
- 急性肾功能衰竭、急性肾小球肾炎、肾炎综合征、慢性肾功能衰竭伴电解质紊乱、尿毒症
- 哮喘加重、慢性阻塞性肺病加重、急性肺部感染
- 冠心病（不稳定型心绞痛、最近 6 个月内的心肌梗死）、失代偿性心功能不全、主动脉瘤
- 多发性神经病（例如，由于糖尿病）
- 患有食管和咽部疾病（即 食道静脉曲张、食道和咽癌、Zenker 憩室）。
- 胃手术、胃绕道手术、尼森手术后的状态
- 患有危及生命的疾病或受伤需要立即手术的患者
- 中度至重度头部外伤患者（入院时 GCS <13）
- 心理或精神疾病。
- 痴呆症或无法理解研究方案。
- 怀孕或正在哺乳的妇女。
- 患者计划进行肠梗阻手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：生理盐水
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对于所有患者，标准体积为 10 ml 的研究药物（将稀释在 90 ml NaCl 0.9%（总体积，100 ml）中。
研究药物和 90 毫升 NaCl 袋都将由药房准备。
使用无菌注射器，研究人员将根据需要从该溶液中抽出尽可能多的毫升，以获得相当于每公斤患者体重 1 毫升的体积（即对于 67 公斤的患者，抽取 33 毫升）。
因此，可以给予患者的最大体积为 100 毫升（即对于体重≥100 公斤的患者）。
在预定的麻醉诱导前 20 分钟，患者将在 5 分钟内接受他们的研究药物溶液作为静脉输注。
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ACTIVE_COMPARATOR：红霉素
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对于所有患者，标准体积为 10 ml 的研究药物（将稀释在 90 ml NaCl 0.9%（总体积，100 ml）中。
研究药物和 90 毫升 NaCl 袋都将由药房准备。
使用无菌注射器，研究人员将根据需要从该溶液中抽出尽可能多的毫升，以获得相当于每公斤患者体重 1 毫升的体积（即对于 67 公斤的患者，抽取 33 毫升）。
因此，可以给予患者的最大体积为 100 毫升（即对于体重≥100 公斤的患者）。
在预定的麻醉诱导前 20 分钟，患者将在 5 分钟内接受他们的研究药物溶液作为静脉输注。
该方案对应于 3 mg/kg 的红霉素。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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插管后立即进行上消化道内窥镜检查。将记录以下主要终点： 胃无任何内容：是或否（二分法）。
大体时间：10分钟
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10分钟
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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酸度和胃内容物体积的估计，如果胃不空（毫升）。
大体时间：10分钟
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10分钟
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与药物有关的过敏反应。
大体时间：30分钟
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30分钟
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心律失常。
大体时间：30分钟
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30分钟
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研究药物给药后但插管前胃肠道痉挛。
大体时间：30分钟
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30分钟
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服用研究药物后但插管前出现恶心或呕吐。
大体时间：30分钟
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30分钟
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诱导时伴有或不伴有支气管抽吸的反流。
大体时间：30分钟
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30分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christoph A Czarnetzki, MD, MBA、Division of Anesthesiology, University Hospital of Geneva
- 学习椅：Martin R Tramer, MD, PhD、Division of Anesthesiology, University Hospital of Geneva
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年4月1日
研究完成 (实际的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月21日
首次发布 (估计)
2009年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月22日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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安慰剂的临床试验
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