Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intravénás eritromicin hatása a gyomorürítésre nem koplalt betegeknél a sürgősségi teljes érzéstelenítés előtt

2015. június 22. frissítette: Christoph Czarnetzki, University Hospital, Geneva

Az intravénás eritromicin hatása a gyomorürülésre olyan betegeknél, akik gyors szekvenciális intubáción esnek át teljes gyomorra – Randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálat

Ebben a tanulmányban a kutatók azt akarják vizsgálni, hogy az eritromicin rövid intravénás infúziója milyen hatással van a gyomorürülésre azoknál a betegeknél, akiket „teli gyomornak” tekintettek, és sürgősségi műtétre terveztek. Az intubálás után gasztroszkópiát kell végezni a perfúzió hatásának ellenőrzésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A sürgős vagy sürgősségi műtét megköveteli, hogy az elektív körülmények között betartott böjtölési szabályokat ne tartsák be. Az ilyen körülmények között érzéstelenített betegeknél fennáll a regurgitáció és az azt követő hörgőaspiráció veszélye az érzéstelenítés indukciója során, telt gyomor miatt; gyakran fogyasztottak ételt vagy folyadékot a sérülés előtt, esetleg száj- vagy orr-sérülésekből származó vért nyeltek le. Ezenkívül a gyomor kiürülése késik ezeknél a betegeknél a trauma által okozott stressz miatt.1 Mendelson már 1946-ban leírta a bronchoaspiráció következményeit.2 Az aneszteziológusok és a sürgősségi orvosok azóta is igyekeznek elkerülni a pro-kinetikus gyógyszerekkel (például metoklopramiddal) végzett premedikációt alkalmazó sürgősségi betegek hörgő-aspirációját vagy annak antacid anyagokkal történő szövődményeit, valamint gyors szekvenciájú, cricoid nyomású intubációs eljárás alkalmazásával.

Az aspiráció incidenciája alacsony, körülbelül 1,4-6 a 10 000 érzéstelenítőből.3 100 000 érzéstelenítőből körülbelül 6 okoz tüdőszövődményt a broncho-aspiráció következtében, és 100 000 betegből körülbelül 1 az aspiráció következtében hal meg.4 Így, bár a broncho-aspirációs epizódok ritkák, fontos ennek a potenciálisan halálos szövődménynek a hatékony megelőzése. Az érzéstelenítés során a broncho-aspiráció kockázatának csökkentésére szolgáló egyik módszer a gyomortartalom farmakológiai csökkentése (pl. előkezelés).

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az intubálás előtt 20 perccel beadott eritromicin rövid intravénás infúziójának vizsgálata a gyomorürülésre gyakorolt ​​hatásának vizsgálata olyan felnőtteknél, akiknél gyors szekvencia intubációt végeznek teli gyomorra. Az intubálás után gasztroszkópiát kell végezni annak megállapítására, hogy van-e tartalom a gyomorban. A másodlagos cél a műtét előtti eritromicin egyszeri intravénás dózisának tolerálhatóságának és biztonságosságának felmérése sebészeti betegeknél.

Ez a vizsgálat egy egyközpontú, rétegzett (sürgősségi beállítás szerint), randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

132

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Geneva, Svájc, 1211
        • University Hospital of Geneva

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek, életkor ≥18 év, férfi vagy nő.
  • Amerikai Aneszteziológiai Társaság [ASA] I., II. vagy III.
  • Nem éhező betegek, akik műtétre jelentkeznek.
  • A betegek képesek elolvasni és megérteni a tájékoztatót, valamint aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
  • Ha a beteg nő és fogamzóképes korú, negatív terhességi tesztet kell végeznie

Kizárási kritériumok:

  • Az anamnézisben szereplő allergia vagy túlérzékenység eritromicinre vagy más makrolidokra.
  • Terfenadin, asztemizol, ciszaprid, pimozid, ciklosporin, klaritromicin egyidejű alkalmazása.
  • Akut intermittáló porfíriában szenvedő beteg.
  • Akut vagy szubakut májelhalás, akut vagy szubakut hepatitis, akut májsérülés
  • Akut veseelégtelenség, akut glomerulonephritis, nephritis szindróma, krónikus veseelégtelenség elektrolit zavarokkal, urémia
  • Súlyos asztma, súlyosbodott krónikus obstruktív tüdőbetegség, akut tüdőfertőzés
  • Szívkoszorúér-betegség (instabil angina, MI az elmúlt 6 hónapban), dekompenzált szívelégtelenség, aorta aneurizma
  • Polineuropathia (például cukorbetegség miatt)
  • Nyelőcső- és garatbetegségben szenvedő betegek (pl. nyelőcsővarix, nyelőcső- és garatrák, Zenker-divertikulum).
  • Gyomorműtét, gyomorbypass műtét, Nissen műtét utáni állapot
  • Azonnali műtétet igénylő, életveszélyes betegségben vagy sérülésben szenvedő betegek
  • Közepesen súlyos vagy súlyos fejsérülésben szenvedő betegek (GCS felvételkor <13)
  • Pszichológiai vagy pszichiátriai rendellenességek.
  • Demencia vagy képtelenség megérteni a vizsgálati protokollt.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • A beteget ileus műtétre tervezték.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Fiziológiás sóoldat
Drog: Placebo
Minden beteg esetében 10 ml standardizált térfogatú vizsgált gyógyszer (90 ml 0,9%-os NaCl-dal hígítva (teljes térfogat 100 ml). Mind a vizsgálati gyógyszert, mind a 90 ml-es NaCl zacskót a gyógyszertár készíti el. Steril fecskendővel a vizsgáló annyi millilitert szív ki ebből az oldatból, amennyi szükséges, hogy a páciens testtömeg-kilogrammonként 1 ml-nek megfelelő térfogatot kapjon (azaz egy 67 kg-os beteg esetében 33 ml-t kell felszívni). Így a páciensnek beadható maximális térfogat 100 ml lesz (vagyis egy 100 kg-nál nagyobb súlyú beteg esetében). Húsz perccel az érzéstelenítés tervezett beindítása előtt a betegek 5 percen keresztül intravénás infúzió formájában kapják meg a vizsgálati gyógyszeroldatot.
ACTIVE_COMPARATOR: Eritromicin
Drog: Eritromicin
Minden beteg esetében 10 ml standardizált térfogatú vizsgált gyógyszer (90 ml 0,9%-os NaCl-dal hígítva (teljes térfogat 100 ml). Mind a vizsgálati gyógyszert, mind a 90 ml-es NaCl zacskót a gyógyszertár készíti el. Steril fecskendővel a vizsgáló annyi millilitert szív ki ebből az oldatból, amennyi szükséges, hogy a páciens testtömeg-kilogrammonként 1 ml-nek megfelelő térfogatot kapjon (azaz egy 67 kg-os beteg esetében 33 ml-t kell felszívni). Így a páciensnek beadható maximális térfogat 100 ml lesz (vagyis egy 100 kg-nál nagyobb súlyú beteg esetében). Húsz perccel az érzéstelenítés tervezett beindítása előtt a betegek 5 percen keresztül intravénás infúzió formájában kapják meg a vizsgálati gyógyszeroldatot. A kezelési rend 3 mg/kg eritromicinnek felel meg.
Más nevek:
  • Eritrocin®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Közvetlenül az intubáció után felső GI endoszkópiát végeznek. A következő elsődleges végpont kerül rögzítésre: A gyomor minden tartalomtól tiszta: igen vagy nem (dichotóm).
Időkeret: 10 perc
10 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Savanyúság és a gyomortartalom térfogatának becslése, ha a gyomor nem üres (ml).
Időkeret: 10 perc
10 perc
Kábítószerrel kapcsolatos allergiás reakciók.
Időkeret: 30 perc
30 perc
Szívritmuszavar.
Időkeret: 30 perc
30 perc
Emésztőrendszeri görcsök a vizsgálati gyógyszer beadása után, de az intubáció előtt.
Időkeret: 30 perc
30 perc
Hányinger vagy hányás a vizsgálati gyógyszer beadása után, de az intubáció előtt.
Időkeret: 30 perc
30 perc
Regurgitáció broncho-aspirációval vagy anélkül az indukció során.
Időkeret: 30 perc
30 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Geneva

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christoph A Czarnetzki, MD, MBA, Division of Anesthesiology, University Hospital of Geneva
  • Tanulmányi szék: Martin R Tramer, MD, PhD, Division of Anesthesiology, University Hospital of Geneva

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 21.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 22.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NAC 06-225
  • Swissmedic 2008 DR 2321 (EGYÉB: Swiss Agency for Therapeutic products)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorürítés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel