응급 전마취 전 금식하지 않은 환자에서 Erythromycin 정맥 주사가 위배출에 미치는 영향
전체 위를 위한 급속 연속 삽관을 받는 환자의 위 배출에 대한 정맥 에리스로마이신의 효과 - 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구
연구 개요
상세 설명
긴급 또는 응급 수술은 선택적 설정에서 관찰되는 금식 규칙이 존중되지 않도록 요구합니다. 이러한 상태에서 마취된 환자는 배가 부르기 때문에 마취를 유도하는 동안 역류 및 후속 기관지 흡인의 위험이 있습니다. 부상을 입기 전에 종종 음식이나 액체를 섭취했거나 구강 또는 비강 부상으로 인한 혈액을 삼켰을 수 있습니다. 또한 외상의 스트레스로 인해 이러한 환자의 위 배출이 지연됩니다.1 이미 1946년에 Mendelson은 기관지 흡인의 결과를 설명했습니다.2 그 이후로 마취의와 응급의사는 운동촉진제(예: 메토클로프라미드)로 전처치를 하거나 제산제를 사용한 합병증을 사용하고 윤상골 압력을 이용한 빠른 순서의 삽관법을 사용하여 응급 환자의 기관지 흡인을 피하려고 노력했습니다.
흡인 발생률은 낮으며 마취제 10,000개당 약 1.4~6건입니다.3 마취제 100,000개 중 약 6개는 기관지 흡인으로 인한 폐 합병증을 일으키고 환자 100,000명 중 약 1명은 흡인으로 인해 사망할 가능성이 있습니다.4 따라서, 기관지 흡인의 에피소드는 드물지만 잠재적으로 치명적인 이 합병증의 효과적인 예방이 중요합니다. 마취 유도 중 기관지 흡인의 위험을 줄이는 한 가지 방법은 위 내용물의 약리학적 감소(즉, 전처리).
이 연구의 주요 목적은 위 배출에 대한 삽관 20분 전에 투여된 에리스로마이신 3 mg/kg의 짧은 정맥 주입이 위 배출에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 삽관 후 장내 내용물이 있는지 확인하기 위해 위내시경 검사를 실시합니다. 2차 목적은 수술 환자의 수술 전 에리스로마이신 단일 정맥 투여의 내약성과 안전성을 평가하는 것입니다.
이 연구는 단일 센터, 계층화(응급 상황에 따라), 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Geneva, 스위스, 1211
- University Hospital of Geneva
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인, ≥18세, 남성 또는 여성.
- 미국 마취학회[ASA] 상태 I, II 또는 III.
- 수술을 위해 내원하는 굶주리지 않는 환자.
- 정보 시트를 읽고 이해할 수 있으며 동의서에 서명할 수 있는 환자.
- 환자가 여성이고 가임기인 경우 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 에리스로마이신 또는 기타 마크로라이드에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력.
- terfenadine, astemizole, cisapride, pimozid, cyclosporine, clarithromycine의 병용.
- 급성 간헐성 포르피린증 환자.
- 급성 또는 아급성 간의 괴사, 급성 또는 아급성 간염, 급성 간 외상
- 급성신부전, 급성사구체신염, 신증후군, 전해질장애를 동반한 만성신부전, 요독증
- 악화된 천식, 악화된 만성 폐쇄성 폐질환, 급성 폐 감염
- 관상동맥질환(최근 6개월 이내 불안정 협심증, MI), 비대상성 심부전, 대동맥류
- 다발신경병증(예: 당뇨병으로 인한)
- 식도 및 인두 질환이 있는 환자(예: 식도 정맥류, 식도 및 인두암, 젠커 게실).
- 위 수술, 위우회술, 닛센 수술 후 상태
- 즉각적인 수술이 필요한 생명을 위협하는 질병이나 부상을 입은 환자
- 중등도에서 중증의 두부 외상 환자(입원 시 GCS <13)
- 심리적 또는 정신 장애.
- 연구 프로토콜을 이해하지 못하는 치매 또는 무능력.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 장폐색증 수술이 예정된 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 생리식염수
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모든 환자에 대해 연구 약물 10ml의 표준화된 부피(0.9% NaCl 90ml에 희석됨(총 부피, 100ml)).
연구 약물과 90ml NaCl 백은 모두 약국에서 준비합니다.
멸균 주사기를 사용하여 조사자는 환자의 체중 kg당 1ml에 해당하는 부피를 얻기 위해 필요한 만큼 이 용액에서 많은 밀리리터를 빼냅니다(즉, 67kg 환자의 경우 33ml가 빼냄).
따라서 환자에게 투여할 수 있는 최대 용량은 100ml입니다(즉, 체중이 ≥100kg인 환자의 경우).
예정된 마취 유도 20분 전에 환자는 연구 약물 용액을 5분 동안 정맥 주사로 받게 됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 에리스로마이신
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모든 환자에 대해 연구 약물 10ml의 표준화된 부피(0.9% NaCl 90ml에 희석됨(총 부피, 100ml)).
연구 약물과 90ml NaCl 백은 모두 약국에서 준비합니다.
멸균 주사기를 사용하여 조사자는 환자의 체중 kg당 1ml에 해당하는 부피를 얻기 위해 필요한 만큼 이 용액에서 많은 밀리리터를 빼냅니다(즉, 67kg 환자의 경우 33ml가 빼냄).
따라서 환자에게 투여할 수 있는 최대 용량은 100ml입니다(즉, 체중이 ≥100kg인 환자의 경우).
예정된 마취 유도 20분 전에 환자는 연구 약물 용액을 5분 동안 정맥 주사로 받게 됩니다.
요법은 3 mg/kg의 에리스로마이신에 해당합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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삽관 직후 상부 위장관 내시경 검사를 실시합니다. 다음 기본 종료점이 기록될 것입니다: 모든 내용물에서 위가 깨끗함: 예 또는 아니오(이분법).
기간: 10 분
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10 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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위가 비어 있지 않은 경우 위 내용물의 산도 및 추정량(ml).
기간: 10 분
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10 분
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약물 관련 알레르기 반응.
기간: 30 분
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30 분
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부정맥.
기간: 30 분
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30 분
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연구 약물 투여 후 삽관 전 위장관 경련.
기간: 30 분
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30 분
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연구 약물 투여 후 그러나 삽관 전 메스꺼움 또는 구토.
기간: 30 분
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30 분
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유도 시 기관지 흡인이 있거나 없는 역류.
기간: 30 분
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30 분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christoph A Czarnetzki, MD, MBA, Division of Anesthesiology, University Hospital of Geneva
- 연구 의자: Martin R Tramer, MD, PhD, Division of Anesthesiology, University Hospital of Geneva
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NAC 06-225
- Swissmedic 2008 DR 2321 (다른: Swiss Agency for Therapeutic products)
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