O efeito da eritromicina intravenosa no esvaziamento gástrico em pacientes sem jejum antes da anestesia total de emergência
O efeito da eritromicina intravenosa no esvaziamento gástrico em pacientes submetidos a intubação de sequência rápida para estômago cheio - um estudo duplo-cego randomizado, controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia de urgência ou emergência exige que as regras de jejum observadas em ambientes eletivos não sejam respeitadas. Os pacientes anestesiados nessas condições correm o risco de regurgitação e subsequente broncoaspiração durante a indução da anestesia devido ao estômago cheio; eles frequentemente ingeriram alimentos ou líquidos antes da lesão, ou podem ter engolido sangue de lesões orais ou nasais. Além disso, o esvaziamento gástrico é retardado nesses pacientes devido ao estresse do trauma.1 Já em 1946, Mendelson descreveu as consequências da broncoaspiração.2 Desde então, anestesistas e médicos de emergência têm tentado evitar a broncoaspiração em pacientes de emergência usando pré-medicação com drogas pró-cinéticas (por exemplo, metoclopramida) ou suas complicações com substâncias antiácidas e por meio de um procedimento de intubação de sequência rápida com pressão cricoide.
A incidência de aspiração é baixa, cerca de 1,4 a 6 em 10.000 anestésicos.3 Cerca de 6 em 100.000 anestésicos levarão a uma complicação pulmonar devido à broncoaspiração e é provável que cerca de 1 em 100.000 pacientes morra devido à aspiração.4 Assim, embora os episódios de broncoaspiração sejam raros, a prevenção eficaz dessa complicação potencialmente letal é importante. Um método para reduzir o risco de broncoaspiração durante a indução da anestesia é a redução farmacológica do conteúdo gástrico (i.e. pré-tratamento).
O objetivo principal deste estudo é investigar o efeito de uma infusão intravenosa curta de eritromicina 3 mg/kg, administrada 20 minutos antes da intubação no esvaziamento gástrico, em adultos programados para intubação de sequência rápida para estômago cheio. Após a intubação, será feita uma gastroscopia para verificar se há algum conteúdo no estômago. O objetivo secundário é a avaliação da tolerabilidade e segurança de uma única dose intravenosa de eritromicina pré-operatória em pacientes cirúrgicos.
Este estudo é um estudo de centro único, estratificado (de acordo com a situação de emergência), randomizado, controlado por placebo, duplo-cego.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Geneva, Suíça, 1211
- University Hospital of Geneva
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos, idade ≥18 anos, masculino ou feminino.
- Status I, II ou III da Sociedade Americana de Anestesiologia [ASA].
- Pacientes sem fome que se apresentam para cirurgia.
- Pacientes capazes de ler e entender a folha de informações e assinar o termo de consentimento.
- Se a paciente for do sexo feminino e tiver potencial para engravidar, ela deve ter um teste de gravidez negativo
Critério de exclusão:
- História de alergia ou hipersensibilidade à eritromicina ou outros macrólidos.
- Uso concomitante de terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida, ciclosporina, claritromicina.
- Paciente com porfiria intermitente aguda.
- Necrose aguda ou subaguda do fígado, hepatite aguda ou subaguda, trauma hepático agudo
- Insuficiência renal aguda, glomerulonefrite aguda, síndrome nefrítica, insuficiência renal crônica com distúrbios eletrolíticos, uremia
- Asma exacerbada, doença pulmonar obstrutiva crônica exacerbada, infecção pulmonar aguda
- Doença coronariana (angina instável, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses), insuficiência cardíaca descompensada, aneurisma da aorta
- Polineuropatia (por exemplo, devido a diabetes mellitus)
- Doentes com doença esofágica e faríngea (i.e. varizes esofágicas, câncer esofágico e faríngeo, divertículo de Zenker).
- Status após cirurgia gástrica, cirurgia de bypass gástrico, operação de Nissen
- Pacientes com doenças ou lesões com risco de vida que necessitam de cirurgia imediata
- Pacientes com traumatismo craniano moderado a grave (GCS na admissão <13)
- Distúrbios psicológicos ou psiquiátricos.
- Demência ou incapacidade de entender o protocolo do estudo.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Paciente agendado para cirurgia de íleo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Soro fisiológico
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Para todos os pacientes, um volume padronizado de 10 ml da droga em estudo (será diluído em 90 ml de NaCl 0,9% (volume total, 100 ml).
Tanto o medicamento do estudo quanto a bolsa de NaCl de 90 ml serão preparados pela farmácia.
Utilizando seringas estéreis, o investigador retirará desta solução quantos mililitros forem necessários para obter um volume que corresponda a 1 ml por kg de peso corporal do paciente (ou seja, para um paciente de 67 kg, seriam retirados 33 ml).
Assim, o volume máximo que pode ser administrado a um paciente será de 100 ml (ou seja, para um paciente com peso ≥100 kg).
Vinte minutos antes da indução programada da anestesia, os pacientes receberão a solução do medicamento do estudo como uma infusão intravenosa durante 5 minutos.
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ACTIVE_COMPARATOR: Eritromicina
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Para todos os pacientes, um volume padronizado de 10 ml da droga em estudo (será diluído em 90 ml de NaCl 0,9% (volume total, 100 ml).
Tanto o medicamento do estudo quanto a bolsa de NaCl de 90 ml serão preparados pela farmácia.
Utilizando seringas estéreis, o investigador retirará desta solução quantos mililitros forem necessários para obter um volume que corresponda a 1 ml por kg de peso corporal do paciente (ou seja, para um paciente de 67 kg, seriam retirados 33 ml).
Assim, o volume máximo que pode ser administrado a um paciente será de 100 ml (ou seja, para um paciente com peso ≥100 kg).
Vinte minutos antes da indução programada da anestesia, os pacientes receberão a solução do medicamento do estudo como uma infusão intravenosa durante 5 minutos.
O regime corresponde a 3 mg/kg de eritromicina.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Imediatamente após a intubação, uma endoscopia digestiva alta será realizada. O seguinte endpoint primário será registrado: Estômago limpo de qualquer conteúdo: sim ou não (dicotômico).
Prazo: 10 minutos
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10 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Acidez e estimativa do volume do conteúdo gástrico se o estômago não estiver vazio (ml).
Prazo: 10 minutos
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10 minutos
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Reações alérgicas relacionadas a medicamentos.
Prazo: 30 minutos
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30 minutos
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Arritmia.
Prazo: 30 minutos
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30 minutos
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Cólicas gastrointestinais após a administração do medicamento do estudo, mas antes da intubação.
Prazo: 30 minutos
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30 minutos
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Náusea ou vômito após a administração do medicamento do estudo, mas antes da intubação.
Prazo: 30 minutos
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30 minutos
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Regurgitação com ou sem broncoaspiração na indução.
Prazo: 30 minutos
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christoph A Czarnetzki, MD, MBA, Division of Anesthesiology, University Hospital of Geneva
- Cadeira de estudo: Martin R Tramer, MD, PhD, Division of Anesthesiology, University Hospital of Geneva
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NAC 06-225
- Swissmedic 2008 DR 2321 (OUTRO: Swiss Agency for Therapeutic products)
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