Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние внутривенного введения эритромицина на опорожнение желудка у пациентов, не находившихся натощак, перед экстренной тотальной анестезией

22 июня 2015 г. обновлено: Christoph Czarnetzki, University Hospital, Geneva

Влияние внутривенного введения эритромицина на опорожнение желудка у пациентов, перенесших быструю последовательную интубацию на полный желудок - рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование

В этом исследовании исследователи хотят изучить влияние короткой внутривенной инфузии эритромицина на опорожнение желудка у пациентов с полным желудком, которым назначена неотложная операция. Гастроскопия будет сделана после интубации, чтобы контролировать эффект перфузии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Срочная или неотложная хирургия требует, чтобы правила голодания, соблюдаемые в плановых условиях, не соблюдались. Пациенты, находящиеся под наркозом в таких условиях, подвержены риску регургитации и последующей бронхоаспирации во время индукции анестезии из-за полного желудка; они часто глотали пищу или жидкости до травмы, или они могли проглотить кровь при травмах полости рта или носа. Кроме того, опорожнение желудка у этих больных задерживается из-за стресса травмы.1 Еще в 1946 г. Мендельсон описал последствия бронхоаспирации.2 С тех пор анестезиологи и врачи скорой помощи пытались избежать бронхоаспирации у неотложных больных с помощью премедикации прокинетическими препаратами (например, метоклопрамид) или ее осложнений с антацидными веществами, а также с помощью процедуры быстрой последовательной интубации с перстневидным давлением.

Частота аспирации низкая, от 1,4 до 6 на 10 000 анестетиков.3 Около 6 из 100 000 анестетиков приведут к легочным осложнениям из-за бронхоаспирации, и примерно 1 из 100 000 пациентов может умереть из-за аспирации.4 Таким образом, хотя эпизоды бронхоаспирации редки, важна эффективная профилактика этого потенциально летального осложнения. Одним из методов снижения риска бронхоаспирации во время индукции анестезии является фармакологическое уменьшение содержимого желудка (т.е. предварительная обработка).

Основной целью данного исследования является изучение влияния короткой внутривенной инфузии эритромицина в дозе 3 мг/кг, введенной за 20 минут до интубации, на опорожнение желудка у взрослых, которым назначена быстрая последовательная интубация на полный желудок. После интубации будет сделана гастроскопия, чтобы увидеть, есть ли какое-либо содержимое в желудке. Вторичной целью является оценка переносимости и безопасности однократной внутривенной дозы эритромицина перед операцией у хирургических больных.

Это исследование представляет собой одноцентровое, стратифицированное (в зависимости от условий оказания неотложной помощи), рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

132

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые, возраст ≥18 лет, мужчины или женщины.
  • Статус I, II или III Американского общества анестезиологов [ASA].
  • Не голодающие пациенты, поступившие на операцию.
  • Пациенты, способные прочитать и понять информационный лист и подписать форму согласия.
  • Если пациентка имеет детородный потенциал, у нее должен быть отрицательный тест на беременность.

Критерий исключения:

  • Аллергия или гиперчувствительность к эритромицину или другим макролидам в анамнезе.
  • Одновременное применение с терфенадином, астемизолом, цизапридом, пимозидом, циклоспорином, кларитромицином.
  • Больной острой перемежающейся порфирией.
  • Острый или подострый некроз печени, острый или подострый гепатит, острая травма печени
  • Острая почечная недостаточность, острый гломерулонефрит, нефритический синдром, хроническая почечная недостаточность с электролитными нарушениями, уремия
  • Обострение бронхиальной астмы, обострение хронической обструктивной болезни легких, острая легочная инфекция
  • ИБС (нестабильная стенокардия, ИМ в течение последних 6 мес), декомпенсированная сердечная недостаточность, аневризма аорты
  • Полиневропатия (например, из-за сахарного диабета)
  • Пациенты с заболеваниями пищевода и глотки (т. варикоз пищевода, рак пищевода и глотки, дивертикул Ценкера).
  • Состояние после операции на желудке, желудочного шунтирования, операции Ниссена
  • Пациенты с опасными для жизни заболеваниями или травмами, нуждающиеся в немедленной операции
  • Пациенты с черепно-мозговой травмой средней и тяжелой степени тяжести (по шкале ШКГ <13 баллов при поступлении)
  • Психологические или психические расстройства.
  • Деменция или неспособность понять протокол исследования.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  • Пациенту назначена операция по поводу кишечной непроходимости.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Физиологический раствор
Лекарство: Плацебо
Для всех пациентов стандартный объем 10 мл исследуемого препарата (будет разбавлен в 90 мл NaCl 0,9% (общий объем 100 мл). И исследуемый препарат, и пакет NaCl объемом 90 мл будут приготовлены в аптеке. Используя стерильные шприцы, исследователь отбирает из этого раствора столько миллилитров, сколько необходимо для получения объема, соответствующего 1 мл на кг массы тела пациента (т. е. для пациента с массой тела 67 кг будет взято 33 мл). Таким образом, максимальный объем, который можно ввести пациенту, будет составлять 100 мл (т.е. для пациента с массой тела ≥100 кг). За двадцать минут до запланированной индукции анестезии пациенты будут получать раствор исследуемого препарата в виде внутривенной инфузии в течение 5 минут.
ACTIVE_COMPARATOR: Эритромицин
Лекарство: Эритромицин
Для всех пациентов стандартный объем 10 мл исследуемого препарата (будет разбавлен в 90 мл NaCl 0,9% (общий объем 100 мл). И исследуемый препарат, и пакет NaCl объемом 90 мл будут приготовлены в аптеке. Используя стерильные шприцы, исследователь отбирает из этого раствора столько миллилитров, сколько необходимо для получения объема, соответствующего 1 мл на кг массы тела пациента (т. е. для пациента с массой тела 67 кг будет взято 33 мл). Таким образом, максимальный объем, который можно ввести пациенту, будет составлять 100 мл (т.е. для пациента с массой тела ≥100 кг). За двадцать минут до запланированной индукции анестезии пациенты будут получать раствор исследуемого препарата в виде внутривенной инфузии в течение 5 минут. Схема соответствует 3 мг/кг эритромицина.
Другие имена:
  • Эритроцин®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сразу после интубации будет выполнена эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта. Будет зарегистрирована следующая первичная конечная точка: Желудок свободен от любого содержимого: да или нет (дихотомический).
Временное ограничение: 10 минут
10 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Кислотность и оценка объема желудочного содержимого, если желудок не пустой (мл).
Временное ограничение: 10 минут
10 минут
Аллергические реакции, связанные с лекарствами.
Временное ограничение: 30 минут
30 минут
Аритмия.
Временное ограничение: 30 минут
30 минут
Желудочно-кишечные спазмы после введения исследуемого препарата, но до интубации.
Временное ограничение: 30 минут
30 минут
Тошнота или рвота после введения исследуемого препарата, но до интубации.
Временное ограничение: 30 минут
30 минут
Регургитация с бронхоаспирацией или без нее при индукции.
Временное ограничение: 30 минут
30 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Geneva

Следователи

  • Главный следователь: Christoph A Czarnetzki, MD, MBA, Division of Anesthesiology, University Hospital of Geneva
  • Учебный стул: Martin R Tramer, MD, PhD, Division of Anesthesiology, University Hospital of Geneva

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

23 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NAC 06-225
  • Swissmedic 2008 DR 2321 (ДРУГОЙ: Swiss Agency for Therapeutic products)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться