El efecto de la eritromicina intravenosa sobre el vaciamiento gástrico en pacientes que no están en ayunas antes de la anestesia total de emergencia
El efecto de la eritromicina intravenosa sobre el vaciado gástrico en pacientes sometidos a intubación de secuencia rápida para estómago lleno: un estudio aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía urgente o de emergencia requiere que no se respeten las reglas de ayuno observadas en entornos electivos. Los pacientes que son anestesiados en tales condiciones corren el riesgo de regurgitación y posterior broncoaspiración durante la inducción de la anestesia debido a que tienen el estómago lleno; a menudo han ingerido alimentos o líquidos antes de la lesión, o pueden haber tragado sangre de lesiones orales o nasales. Además, el vaciamiento gástrico se retrasa en estos pacientes debido al estrés del traumatismo1. Ya en 1946 Mendelson describió las consecuencias de la broncoaspiración2. Desde entonces, los médicos anestesistas y de urgencias han tratado de evitar la broncoaspiración en pacientes de urgencia mediante la premedicación con fármacos procinéticos (por ejemplo, metoclopramida) o sus complicaciones con sustancias antiácidas, y mediante el uso de un procedimiento de intubación de secuencia rápida con presión cricoidea.
La incidencia de aspiración es baja, alrededor de 1,4 a 6 en 10.000 anestésicos.3 Aproximadamente 6 de cada 100 000 anestésicos darán lugar a una complicación pulmonar debido a la broncoaspiración y es probable que aproximadamente 1 de cada 100 000 pacientes muera debido a la aspiración.4 Por lo tanto, aunque los episodios de broncoaspiración son raros, es importante la prevención eficaz de esta complicación potencialmente letal. Un método para reducir el riesgo de broncoaspiración durante la inducción de la anestesia es la reducción farmacológica del contenido gástrico (es decir, pretratamiento).
El objetivo principal de este estudio es investigar el efecto de una infusión intravenosa corta de 3 mg/kg de eritromicina, administrada 20 min antes de la intubación sobre el vaciamiento gástrico, en adultos programados para intubación de secuencia rápida con el estómago lleno. Después de la intubación se realizará una gastroscopia para ver si hay algún contenido en el estómago. El objetivo secundario es la evaluación de la tolerabilidad y seguridad de una dosis única intravenosa de eritromicina preoperatoria en pacientes quirúrgicos.
Este estudio es un estudio de centro único, estratificado (según el entorno de emergencia), aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Geneva, Suiza, 1211
- University Hospital of Geneva
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos, edad ≥18 años, hombre o mujer.
- Estado I, II o III de la Sociedad Americana de Anestesiología [ASA].
- Pacientes que no mueren de hambre que se presentan para cirugía.
- Pacientes capaces de leer y comprender la hoja de información y firmar el formulario de consentimiento.
- Si la paciente es mujer y en edad fértil, debe tener una prueba de embarazo negativa
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a la eritromicina u otros macrólidos.
- Uso concomitante de terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida, ciclosporina, claritromicina.
- Paciente con porfiria aguda intermitente.
- Necrosis hepática aguda o subaguda, hepatitis aguda o subaguda, traumatismo hepático agudo
- Insuficiencia renal aguda, glomerulonefritis aguda, síndrome nefrítico, insuficiencia renal crónica con trastornos electrolíticos, uremia
- Asma exacerbada, enfermedad pulmonar obstructiva crónica exacerbada, infección pulmonar aguda
- Enfermedad cardíaca coronaria (angina inestable, infarto de miocardio en los últimos 6 meses), insuficiencia cardíaca descompensada, aneurisma aórtico
- Polineuropatía (por ejemplo, debido a diabetes mellitus)
- Pacientes con enfermedad esofágica y faríngea (es decir, várices esofágicas, cáncer de esófago y faringe, divertículo de Zenker).
- Estado después de la cirugía gástrica, cirugía de bypass gástrico, operación de Nissen
- Pacientes con enfermedades o lesiones potencialmente mortales que necesitan cirugía inmediata
- Pacientes con traumatismo craneoencefálico de moderado a grave (GCS al ingreso <13)
- Trastornos psicológicos o psiquiátricos.
- Demencia o incapacidad para comprender el protocolo del estudio.
- Mujeres que están embarazadas o están amamantando.
- Paciente programada para cirugía de íleo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Solución salina fisiológica
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Para todos los pacientes, se diluirá un volumen estandarizado de 10 ml del fármaco del estudio en 90 ml de NaCl al 0,9 % (volumen total, 100 ml).
Tanto el fármaco del estudio como la bolsa de NaCl de 90 ml serán preparados por la farmacia.
Utilizando jeringas estériles, el investigador extraerá de esta solución tantos mililitros como sea necesario para obtener un volumen que corresponda a 1 ml por kg de peso corporal del paciente (es decir, para un paciente de 67 kg, se extraerían 33 ml).
Así, el volumen máximo que se puede administrar a un paciente será de 100 ml (es decir, para un paciente con un peso ≥100 kg).
Veinte minutos antes de la inducción programada de la anestesia, los pacientes recibirán la solución del fármaco del estudio en forma de infusión intravenosa durante 5 minutos.
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COMPARADOR_ACTIVO: Eritromicina
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Para todos los pacientes, se diluirá un volumen estandarizado de 10 ml del fármaco del estudio en 90 ml de NaCl al 0,9 % (volumen total, 100 ml).
Tanto el fármaco del estudio como la bolsa de NaCl de 90 ml serán preparados por la farmacia.
Utilizando jeringas estériles, el investigador extraerá de esta solución tantos mililitros como sea necesario para obtener un volumen que corresponda a 1 ml por kg de peso corporal del paciente (es decir, para un paciente de 67 kg, se extraerían 33 ml).
Así, el volumen máximo que se puede administrar a un paciente será de 100 ml (es decir, para un paciente con un peso ≥100 kg).
Veinte minutos antes de la inducción programada de la anestesia, los pacientes recibirán la solución del fármaco del estudio en forma de infusión intravenosa durante 5 minutos.
El régimen corresponde a 3 mg/kg de eritromicina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Inmediatamente después de la intubación, se realizará una endoscopia digestiva alta. Se registrará el siguiente punto final primario: Estómago limpio de cualquier contenido: sí o no (dicotómico).
Periodo de tiempo: 10 minutos
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10 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Acidez y Estimación del volumen de contenido gástrico si el estómago no está vacío (ml).
Periodo de tiempo: 10 minutos
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10 minutos
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Reacciones alérgicas relacionadas con medicamentos.
Periodo de tiempo: 30 minutos
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30 minutos
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Arritmia.
Periodo de tiempo: 30 minutos
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30 minutos
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Calambres gastrointestinales después de la administración del fármaco del estudio pero antes de la intubación.
Periodo de tiempo: 30 minutos
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30 minutos
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Náuseas o vómitos después de la administración del fármaco del estudio pero antes de la intubación.
Periodo de tiempo: 30 minutos
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30 minutos
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Regurgitación con o sin broncoaspiración en la inducción.
Periodo de tiempo: 30 minutos
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christoph A Czarnetzki, MD, MBA, Division of Anesthesiology, University Hospital of Geneva
- Silla de estudio: Martin R Tramer, MD, PhD, Division of Anesthesiology, University Hospital of Geneva
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NAC 06-225
- Swissmedic 2008 DR 2321 (OTRO: Swiss Agency for Therapeutic products)
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