Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​intravenøs erythromycin på gastrisk tømning hos ikke-fastende patienter før totalbedøvelse i nødstilfælde

22. juni 2015 opdateret af: Christoph Czarnetzki, University Hospital, Geneva

Effekten af ​​intravenøs erythromycin på gastrisk tømning hos patienter, der gennemgår hurtig sekvensintubation for fuld mave - en randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind undersøgelse

I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at undersøge effekten af ​​en kort intravenøs infusion af Erythromycin på mavetømning på patienter, der anses for "fuld mave" og er planlagt til akut operation. En gastroskopi vil blive udført efter intubation for at kontrollere virkningen af ​​perfusionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut eller akut operation kræver, at fasteregler, der overholdes i valgfrie rammer, ikke respekteres. Patienter, der er bedøvet under sådanne tilstande, har risiko for opstød og efterfølgende bronko-aspiration under induktion af anæstesi på grund af en fuld mave; de har ofte indtaget mad eller væsker før skaden, eller de kan have slugt blod fra mund- eller næseskader. Også mavetømning er forsinket hos disse patienter på grund af stress fra traumer.1 Allerede i 1946 beskrev Mendelson konsekvenserne af bronkoaspiration.2 Siden har anæstesilæger og akutlæger forsøgt at undgå bronko-aspiration hos akutte patienter, der bruger præmedicinering med prokinetiske lægemidler (f.eks. metoclopramid) eller dets komplikationer med syreneutraliserende stoffer, og gennem brug af en hurtig sekvens intubationsprocedure med cricoid tryk.

Forekomsten af ​​aspiration er lav, omkring 1,4 til 6 ud af 10.000 bedøvelsesmidler.3 Omkring 6 ud af 100.000 anæstetika vil føre til en lungekomplikation på grund af bronko-aspiration, og omkring 1 ud af 100.000 patienter vil sandsynligvis dø på grund af aspiration.4 Selvom episoder med bronko-aspiration er sjældne, er effektiv forebyggelse af denne potentielt dødelige komplikation vigtig. En metode til at reducere risikoen for bronko-aspiration under induktion af anæstesi er den farmakologiske reduktion af maveindholdet (dvs. forbehandling).

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​en kort intravenøs infusion af erythromycin 3 mg/kg, administreret 20 minutter før intubation ved mavetømning, hos voksne, der er planlagt til hurtig sekvensintubation for fuld mave. Efter intubation vil der blive lavet en gastroskopi for at se, om der er indhold i maven. Det sekundære mål er vurderingen af ​​tolerabilitet og sikkerhed af en enkelt intravenøs dosis præoperativ erythromycin hos kirurgiske patienter.

Denne undersøgelse er et enkelt center, stratificeret (ifølge nødsituationer), randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

132

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • University Hospital of Geneva

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne, alder ≥18 år, mand eller kvinde.
  • American Society of Anaesthesiology [ASA] status I, II eller III.
  • Ikke-sultende patienter, der møder op til operation.
  • Patienter i stand til at læse og forstå informationsarket og underskrive samtykkeerklæringen.
  • Hvis patienten er kvinde og i den fødedygtige alder, skal hun have en negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med allergi eller overfølsomhed over for erythromycin eller andre makrolider.
  • Samtidig brug af terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, cyclosporin, clarithromycin.
  • Patient med akut intermitterende porfyri.
  • Akut eller subakut nekrose af leveren, akut eller subakut hepatitis, akut levertraume
  • Akut nyresvigt, akut glomerulonefritis, nefritisk syndrom, kronisk nyresvigt med elektrolytforstyrrelser, uræmi
  • Forværret astma, forværret kronisk obstruktiv lungesygdom, akut lungeinfektion
  • Koronar hjertesygdom (ustabil angina, MI inden for de sidste 6 måneder), dekompenseret hjerteinsufficiens, aortaaneurisme
  • Polyneuropati (for eksempel på grund af diabetes mellitus)
  • Patienter med esophageal og pharyngeal sygdom (dvs. esophageal varices, esophageal and pharyngeal cancer, Zenkers divertikel).
  • Status efter gastrisk operation, gastric bypass operation, Nissen operation
  • Patienter med livstruende sygdom eller skade, der har behov for øjeblikkelig operation
  • Patienter med moderat til svær hovedtraume (GCS ved indlæggelse <13)
  • Psykiske eller psykiatriske lidelser.
  • Demens eller manglende evne til at forstå undersøgelsesprotokollen.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Patient planlagt til ileus-operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Fysiologisk saltvand
Medicin: Placebo
For alle patienter, et standardiseret volumen på 10 ml af undersøgelseslægemidlet (vil blive fortyndet i 90 ml NaCl 0,9% (samlet volumen, 100 ml). Både undersøgelseslægemidlet og 90 ml NaCl-posen vil blive klargjort af apoteket. Ved hjælp af sterile sprøjter vil investigator trække så mange milliliter som nødvendigt ud af denne opløsning for at opnå et volumen, der svarer til 1 ml pr. kg legemsvægt af patienten (dvs. for en patient på 67 kg, vil 33 ml blive fjernet). Således vil det maksimale volumen, der kan administreres til en patient, være 100 ml (dvs. for en patient, der vejer ≥100 kg). Tyve minutter før den planlagte induktion af anæstesi, vil patienter modtage deres undersøgelseslægemiddelopløsning som en intravenøs infusion i løbet af 5 min.
ACTIVE_COMPARATOR: Erythromycin
Medicin: Erythromycin
For alle patienter, et standardiseret volumen på 10 ml af undersøgelseslægemidlet (vil blive fortyndet i 90 ml NaCl 0,9% (samlet volumen, 100 ml). Både undersøgelseslægemidlet og 90 ml NaCl-posen vil blive klargjort af apoteket. Ved hjælp af sterile sprøjter vil investigator trække så mange milliliter som nødvendigt ud af denne opløsning for at opnå et volumen, der svarer til 1 ml pr. kg legemsvægt af patienten (dvs. for en patient på 67 kg, vil 33 ml blive fjernet). Således vil det maksimale volumen, der kan administreres til en patient, være 100 ml (dvs. for en patient, der vejer ≥100 kg). Tyve minutter før den planlagte induktion af anæstesi, vil patienter modtage deres undersøgelseslægemiddelopløsning som en intravenøs infusion i løbet af 5 min. Kurset svarer til 3 mg/kg erythromycin.
Andre navne:
  • Erythrocin®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Umiddelbart efter intubation udføres en øvre GI-endoskopi. Følgende primære endepunkt vil blive registreret: Maven fri fra ethvert indhold: ja eller nej (dikotom).
Tidsramme: 10 minutter
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Surhed og estimering af volumen af ​​maveindhold, hvis maven ikke er tom (ml).
Tidsramme: 10 minutter
10 minutter
Lægemiddelrelaterede allergiske reaktioner.
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter
Arytmi.
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter
Mave-tarmkramper efter administration af undersøgelseslægemiddel, men før intubation.
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter
Kvalme eller opkastning efter administration af studielægemidlet, men før intubation.
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter
Regurgitation med eller uden broncho-aspiration ved induktion.
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christoph A Czarnetzki, MD, MBA, Division of Anesthesiology, University Hospital of Geneva
  • Studiestol: Martin R Tramer, MD, PhD, Division of Anesthesiology, University Hospital of Geneva

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2009

Først opslået (SKØN)

22. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NAC 06-225
  • Swissmedic 2008 DR 2321 (ANDET: Swiss Agency for Therapeutic products)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavetømning

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner