L'effet de l'érythromycine intraveineuse sur la vidange gastrique chez les patients non à jeun avant une anesthésie totale d'urgence
L'effet de l'érythromycine intraveineuse sur la vidange gastrique chez les patients subissant une intubation à séquence rapide pour l'estomac plein - Une étude randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie urgente ou d'urgence nécessite que les règles de jeûne observées en milieu électif ne soient pas respectées. Les patients qui sont anesthésiés dans de telles conditions sont à risque de régurgitation et de broncho-aspiration ultérieure lors de l'induction de l'anesthésie en raison d'un estomac plein ; ils ont souvent ingéré des aliments ou des liquides avant la blessure, ou ils peuvent avoir avalé du sang provenant de blessures buccales ou nasales. De plus, la vidange gastrique est retardée chez ces patients en raison du stress du traumatisme.1 Déjà en 1946, Mendelson décrivait les conséquences de la bronchoaspiration.2 Depuis, les anesthésistes et les médecins urgentistes ont essayé d'éviter la broncho-aspiration chez les patients d'urgence en utilisant une prémédication avec des médicaments pro-cinétiques (par exemple, le métoclopramide) ou ses complications avec des substances antiacides, et en utilisant une procédure d'intubation à séquence rapide avec pression cricoïde.
L'incidence de l'aspiration est faible, environ 1,4 à 6 pour 10 000 anesthésiques.3 Environ 6 anesthésiques sur 100'000 entraîneront une complication pulmonaire due à une broncho-aspiration et environ 1 patient sur 100'000 est susceptible de mourir par aspiration.4 Ainsi, bien que les épisodes de broncho-aspiration soient rares, une prévention efficace de cette complication potentiellement mortelle est importante. Une méthode pour réduire le risque de broncho-aspiration lors de l'induction de l'anesthésie est la réduction pharmacologique du contenu gastrique (c'est-à-dire prétraitement).
L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'effet d'une courte perfusion intraveineuse d'érythromycine 3 mg/kg, administrée 20 min avant l'intubation sur la vidange gastrique, chez les adultes programmés pour une intubation à séquence rapide pour l'estomac plein. Après l'intubation, une gastroscopie sera effectuée pour voir s'il y a du contenu dans l'estomac. L'objectif secondaire est l'évaluation de la tolérance et de l'innocuité d'une dose intraveineuse unique d'érythromycine préopératoire chez les patients chirurgicaux.
Cette étude est une étude monocentrique, stratifiée (selon le contexte d'urgence), randomisée, contrôlée versus placebo, en double aveugle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Geneva, Suisse, 1211
- University Hospital of Geneva
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes, âge ≥18 ans, homme ou femme.
- Statut I, II ou III de l'American Society of Anaesthesiology [ASA].
- Patients non affamés se présentant pour une intervention chirurgicale.
- Patients capables de lire et de comprendre la fiche d'information et de signer le formulaire de consentement.
- Si la patiente est une femme et en âge de procréer, elle doit avoir un test de grossesse négatif
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité à l'érythromycine ou à d'autres macrolides.
- Utilisation concomitante de terfénadine, astémizole, cisapride, pimozide, cyclosporine, clarithromycine.
- Patient atteint de porphyrie aiguë intermittente.
- Nécrose aiguë ou subaiguë du foie, hépatite aiguë ou subaiguë, traumatisme aigu du foie
- Insuffisance rénale aiguë, glomérulonéphrite aiguë, syndrome néphritique, insuffisance rénale chronique avec troubles électrolytiques, urémie
- Asthme exacerbé, maladie pulmonaire obstructive chronique exacerbée, infection pulmonaire aiguë
- Maladie coronarienne (angor instable, infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois), insuffisance cardiaque décompensée, anévrisme aortique
- Polyneuropathie (par exemple, due au diabète sucré)
- Les patients atteints d'une maladie de l'œsophage et du pharynx (c'est-à-dire varices oesophagiennes, cancer de l'oesophage et du pharynx, diverticule de Zenker).
- Statut après chirurgie gastrique, pontage gastrique, opération de Nissen
- Patients atteints d'une maladie ou d'une blessure potentiellement mortelle nécessitant une intervention chirurgicale immédiate
- Patients présentant un traumatisme crânien modéré à sévère (GCS à l'admission < 13)
- Troubles psychologiques ou psychiatriques.
- Démence ou incapacité à comprendre le protocole de l'étude.
- Les femmes enceintes ou qui allaitent.
- Patient devant subir une chirurgie de l'iléus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Solution saline physiologique
|
Pour tous les patients, un volume standardisé de 10 ml du médicament à l'étude (sera dilué dans 90 ml de NaCl à 0,9 % (volume total, 100 ml).
Le médicament à l'étude et la poche de NaCl de 90 ml seront préparés par la pharmacie.
A l'aide de seringues stériles, l'investigateur prélèvera de cette solution autant de millilitres que nécessaire pour obtenir un volume correspondant à 1 ml par kg de poids corporel du patient (soit pour un patient de 67 kg, 33 ml seraient prélevés).
Ainsi, le volume maximum pouvant être administré à un patient sera de 100 ml (soit pour un patient pesant ≥100 kg).
Vingt minutes avant l'induction prévue de l'anesthésie, les patients recevront leur solution médicamenteuse à l'étude sous forme de perfusion intraveineuse pendant 5 minutes.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Érythromycine
|
Pour tous les patients, un volume standardisé de 10 ml du médicament à l'étude (sera dilué dans 90 ml de NaCl à 0,9 % (volume total, 100 ml).
Le médicament à l'étude et la poche de NaCl de 90 ml seront préparés par la pharmacie.
A l'aide de seringues stériles, l'investigateur prélèvera de cette solution autant de millilitres que nécessaire pour obtenir un volume correspondant à 1 ml par kg de poids corporel du patient (soit pour un patient de 67 kg, 33 ml seraient prélevés).
Ainsi, le volume maximum pouvant être administré à un patient sera de 100 ml (soit pour un patient pesant ≥100 kg).
Vingt minutes avant l'induction prévue de l'anesthésie, les patients recevront leur solution médicamenteuse à l'étude sous forme de perfusion intraveineuse pendant 5 minutes.
Le régime correspond à 3 mg/kg d'érythromycine.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Immédiatement après l'intubation, une endoscopie digestive haute sera effectuée. Le critère d'évaluation principal suivant sera enregistré : Estomac dégagé de tout contenu : oui ou non (dichotomique).
Délai: 10 minutes
|
10 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Acidité et Estimation du volume du contenu gastrique si estomac non vide (ml).
Délai: 10 minutes
|
10 minutes
|
|
Réactions allergiques liées aux médicaments.
Délai: 30 minutes
|
30 minutes
|
|
Arythmie.
Délai: 30 minutes
|
30 minutes
|
|
Crampes gastro-intestinales après l'administration du médicament à l'étude mais avant l'intubation.
Délai: 30 minutes
|
30 minutes
|
|
Nausées ou vomissements après l'administration du médicament à l'étude mais avant l'intubation.
Délai: 30 minutes
|
30 minutes
|
|
Régurgitation avec ou sans broncho-aspiration à l'induction.
Délai: 30 minutes
|
30 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christoph A Czarnetzki, MD, MBA, Division of Anesthesiology, University Hospital of Geneva
- Chaise d'étude: Martin R Tramer, MD, PhD, Division of Anesthesiology, University Hospital of Geneva
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NAC 06-225
- Swissmedic 2008 DR 2321 (AUTRE: Swiss Agency for Therapeutic products)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .