Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av intravenøs erytromycin på gastrisk tømming hos ikke-fastende pasienter før akutt totalbedøvelse

22. juni 2015 oppdatert av: Christoph Czarnetzki, University Hospital, Geneva

Effekten av intravenøs erytromycin på gastrisk tømming hos pasienter som gjennomgår rask sekvensintubering for full mage - en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie

I denne studien ønsker etterforskerne å undersøke effekten av en kort intravenøs infusjon av Erythromycine på gastrisk tømming på pasienter som anses som "full mage" og som er planlagt for akuttoperasjon. En gastroskopi vil bli gjort etter intubasjon for å kontrollere effekten av perfusjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Haster eller akuttkirurgi krever at fasteregler som følges i valgfrie omgivelser ikke respekteres. Pasienter som er bedøvet under slike tilstander har risiko for oppstøt og påfølgende bronkoaspirasjon under induksjon av anestesi på grunn av full mage; de har ofte fått i seg mat eller væske før skaden, eller de kan ha svelget blod fra munn- eller neseskader. Også gastrisk tømming er forsinket hos disse pasientene på grunn av traumestress.1 Allerede i 1946 beskrev Mendelson konsekvensene av bronkoaspirasjon.2 Siden har anestesileger og akuttleger forsøkt å unngå bronkoaspirasjon hos akuttpasienter som bruker premedisinering med prokinetiske legemidler (for eksempel metoklopramid) eller dets komplikasjoner med syrenøytraliserende stoffer, og gjennom bruk av en rask sekvens intubasjonsprosedyre med cricoid trykk.

Forekomsten av aspirasjon er lav, omtrent 1,4 til 6 i 10 000 anestesimidler.3 Omtrent 6 av 100.000 anestetika vil føre til en lungekomplikasjon på grunn av bronkoaspirasjon, og omtrent 1 av 100.000 pasienter vil sannsynligvis dø på grunn av aspirasjon.4 Selv om episoder med bronkoaspirasjon er sjeldne, er effektiv forebygging av denne potensielt dødelige komplikasjonen viktig. En metode for å redusere risikoen for bronkoaspirasjon under induksjon av anestesi er farmakologisk reduksjon av mageinnholdet (dvs. forbehandling).

Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av en kort intravenøs infusjon av erytromycin 3 mg/kg, administrert 20 minutter før intubering ved magetømming, hos voksne som er planlagt for rask intubasjon for full mage. Etter intubasjon vil det bli gjort en gastroskopi for å se om det er noe innhold i magen. Det sekundære målet er vurdering av tolerabilitet og sikkerhet for en enkelt intravenøs dose preoperativ erytromycin hos kirurgiske pasienter.

Denne studien er et enkeltsenter, stratifisert (i henhold til nødsituasjon), randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

132

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Geneva, Sveits, 1211
        • University Hospital of Geneva

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne, alder ≥18 år, mann eller kvinne.
  • American Society of Anaesthesiology [ASA] status I, II eller III.
  • Ikke-sultende pasienter som møter opp for operasjon.
  • Pasienter kan lese og forstå informasjonsarket og signere samtykkeskjemaet.
  • Hvis pasienten er kvinne og i fertil alder, må hun ha en negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med allergi eller overfølsomhet overfor erytromycin eller andre makrolider.
  • Samtidig bruk av terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, ciklosporin, klaritromycin.
  • Pasient med akutt intermitterende porfyri.
  • Akutt eller subakutt nekrose av leveren, akutt eller subakutt hepatitt, akutt levertraume
  • Akutt nyresvikt, akutt glomerulonefritt, nefritisk syndrom, kronisk nyresvikt med elektrolyttforstyrrelser, uremi
  • Forverret astma, forverret kronisk obstruktiv lungesykdom, akutt lungeinfeksjon
  • Koronar hjertesykdom (ustabil angina, MI i løpet av de siste 6 månedene), dekompensert hjerteinsuffisiens, aortaaneurisme
  • Polynevropati (for eksempel på grunn av diabetes mellitus)
  • Pasienter med esophageal og faryngeal sykdom (dvs. øsofagusvaricer, esophageal og svelgkreft, Zenkers divertikel).
  • Status etter gastrisk operasjon, gastric bypass-operasjon, Nissen-operasjon
  • Pasienter med livstruende sykdom eller skade som trenger umiddelbar operasjon
  • Pasienter med moderat til alvorlig hodetraume (GCS ved innleggelse <13)
  • Psykiske eller psykiatriske lidelser.
  • Demens eller manglende evne til å forstå studieprotokollen.
  • Kvinner som er gravide eller ammer.
  • Pasient planlagt for ileus-operasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Fysiologisk saltvann
Legemiddel: Placebo
For alle pasienter, et standardisert volum på 10 ml av studiemedikamentet (vil bli fortynnet i 90 ml NaCl 0,9 % (totalt volum, 100 ml). Både studiemedisinen og 90 ml NaCl-posen vil bli tilberedt av apoteket. Ved å bruke sterile sprøyter vil etterforskeren trekke så mange milliliter som nødvendig fra denne løsningen for å oppnå et volum som tilsvarer 1 ml per kg kroppsvekt til pasienten (dvs. for en pasient på 67 kg vil 33 ml bli tatt opp). Dermed vil maksimalt volum som kan administreres til en pasient være 100 ml (dvs. for en pasient som veier ≥100 kg). Tjue minutter før den planlagte induksjonen av anestesi, vil pasientene få studieoppløsningen som en intravenøs infusjon i løpet av 5 minutter.
ACTIVE_COMPARATOR: Erytromycin
Legemiddel: Erytromycin
For alle pasienter, et standardisert volum på 10 ml av studiemedikamentet (vil bli fortynnet i 90 ml NaCl 0,9 % (totalt volum, 100 ml). Både studiemedisinen og 90 ml NaCl-posen vil bli tilberedt av apoteket. Ved å bruke sterile sprøyter vil etterforskeren trekke så mange milliliter som nødvendig fra denne løsningen for å oppnå et volum som tilsvarer 1 ml per kg kroppsvekt til pasienten (dvs. for en pasient på 67 kg vil 33 ml bli tatt opp). Dermed vil maksimalt volum som kan administreres til en pasient være 100 ml (dvs. for en pasient som veier ≥100 kg). Tjue minutter før den planlagte induksjonen av anestesi, vil pasientene få studieoppløsningen som en intravenøs infusjon i løpet av 5 minutter. Kurset tilsvarer 3 mg/kg erytromycin.
Andre navn:
  • Erythrocine®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Umiddelbart etter intubasjon vil en øvre GI-endoskopi bli utført. Følgende primære endepunkt vil bli registrert: Magen fri fra alt innhold: ja eller nei (dikotom).
Tidsramme: 10 minutter
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Surhet og estimering av volumet av mageinnholdet hvis magen ikke er tom (ml).
Tidsramme: 10 minutter
10 minutter
Legemiddelrelaterte allergiske reaksjoner.
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter
Arytmi.
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter
Mage-tarmkramper etter administrasjon av studiemedisin, men før intubasjon.
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter
Kvalme eller oppkast etter administrering av studiemedisin, men før intubasjon.
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter
Regurgitasjon med eller uten bronkoaspirasjon ved induksjon.
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christoph A Czarnetzki, MD, MBA, Division of Anesthesiology, University Hospital of Geneva
  • Studiestol: Martin R Tramer, MD, PhD, Division of Anesthesiology, University Hospital of Geneva

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

22. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

23. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NAC 06-225
  • Swissmedic 2008 DR 2321 (ANNEN: Swiss Agency for Therapeutic products)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magetømming

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere