Vliv intravenózního erythromycinu na vyprazdňování žaludku u pacientů bez lačnění před urgentní totální anestezií
Vliv intravenózního erythromycinu na vyprazdňování žaludku u pacientů podstupujících rychlou sekvenční intubaci plného žaludku – randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Urgentní nebo urgentní operace vyžaduje, aby nebyla respektována pravidla hladovění dodržovaná v elektivních podmínkách. Pacienti, kteří jsou v takových stavech anestetizováni, jsou ohroženi regurgitací a následnou bronchoaspirací během úvodu do anestezie kvůli plnému žaludku; často před zraněním požili potravu nebo tekutiny nebo mohli spolknout krev z poranění úst nebo nosu. Také vyprazdňování žaludku je u těchto pacientů opožděno kvůli stresu z traumatu.1 Již v roce 1946 popsal Mendelson následky bronchoaspirace.2 Od té doby se anesteziologové a pohotovostní lékaři pokoušeli vyhnout se bronchoaspiraci u pacientů na pohotovosti pomocí premedikace prokinetickými léky (například metoklopramidem) nebo jejích komplikací s antacidními látkami a pomocí rychlé sekvenční intubace s kricoidním tlakem.
Výskyt aspirace je nízký, asi 1,4 až 6 z 10 000 anestetik.3 Asi 6 ze 100 000 anestetik povede k plicní komplikaci v důsledku bronchoaspirace a asi 1 ze 100 000 pacientů pravděpodobně zemře v důsledku aspirace.4 Ačkoli jsou tedy epizody bronchoaspirace vzácné, účinná prevence této potenciálně letální komplikace je důležitá. Jednou z metod, jak snížit riziko bronchoaspirace během úvodu do anestezie, je farmakologické snížení obsahu žaludku (tj. předběžná úprava).
Primárním cílem této studie je prozkoumat účinek krátké intravenózní infuze erythromycinu 3 mg/kg podané 20 minut před intubací na vyprazdňování žaludku u dospělých, u kterých je plánována rychlá intubace pro plný žaludek. Po intubaci bude provedena gastroskopie, aby se zjistilo, zda je v žaludku nějaký obsah. Sekundárním cílem je posouzení snášenlivosti a bezpečnosti jednorázové intravenózní dávky erytromycinu před operací u chirurgických pacientů.
Tato studie je jednotná, stratifikovaná (podle pohotovostního režimu), randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Geneva, Švýcarsko, 1211
- University Hospital of Geneva
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí, věk ≥18 let, muži nebo ženy.
- Americká společnost pro anesteziologii [ASA] status I, II nebo III.
- Nehladovějící pacienti hlásící se k operaci.
- Pacienti schopni přečíst si informační list a porozumět mu a podepsat formulář souhlasu.
- Pokud je pacientka žena a je ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na erytromycin nebo jiné makrolidy.
- Současné užívání terfenadinu, astemizolu, cisapridu, pimozidu, cyklosporinu, klarithromycinu.
- Pacient s akutní intermitentní porfyrií.
- Akutní nebo subakutní nekróza jater, akutní nebo subakutní hepatitida, akutní trauma jater
- Akutní selhání ledvin, akutní glomerulonefritida, nefritický syndrom, chronické selhání ledvin s poruchami elektrolytů, urémie
- Exacerbované astma, exacerbovaná chronická obstrukční plicní nemoc, akutní plicní infekce
- Ischemická choroba srdeční (nestabilní angina pectoris, IM během posledních 6 měsíců), dekompenzovaná srdeční insuficience, aneuryzma aorty
- Polyneuropatie (například v důsledku diabetes mellitus)
- Pacienti s onemocněním jícnu a hltanu (t.j. jícnové varixy, rakovina jícnu a hltanu, Zenkerův divertikl).
- Stav po operaci žaludku, bypassu žaludku, operaci Nissen
- Pacienti s život ohrožujícím onemocněním nebo úrazem vyžadující okamžitou operaci
- Pacienti se středně těžkým až těžkým poraněním hlavy (GCS při přijetí <13)
- Psychické nebo psychiatrické poruchy.
- Demence nebo neschopnost porozumět protokolu studie.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Pacient plánován na operaci ileu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Fyziologický solný roztok
|
Pro všechny pacienty standardizovaný objem 10 ml studovaného léku (bude zředěn v 90 ml NaCl 0,9% (celkový objem, 100 ml).
Jak zkoumaný lék, tak sáček s 90 ml NaCl připraví lékárna.
Pomocí sterilních injekčních stříkaček zkoušející odebere z tohoto roztoku tolik mililitrů, kolik je nutné k získání objemu, který odpovídá 1 ml na kg tělesné hmotnosti pacienta (tj. pro pacienta o hmotnosti 67 kg by bylo odebráno 33 ml).
Maximální objem, který lze pacientovi podat, bude tedy 100 ml (tj. pro pacienta vážícího ≥100 kg).
Dvacet minut před plánovaným zahájením anestezie dostanou pacienti roztok studovaného léčiva jako intravenózní infuze po dobu 5 minut.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Erythromycin
|
Pro všechny pacienty standardizovaný objem 10 ml studovaného léku (bude zředěn v 90 ml NaCl 0,9% (celkový objem, 100 ml).
Jak zkoumaný lék, tak sáček s 90 ml NaCl připraví lékárna.
Pomocí sterilních injekčních stříkaček zkoušející odebere z tohoto roztoku tolik mililitrů, kolik je nutné k získání objemu, který odpovídá 1 ml na kg tělesné hmotnosti pacienta (tj. pro pacienta o hmotnosti 67 kg by bylo odebráno 33 ml).
Maximální objem, který lze pacientovi podat, bude tedy 100 ml (tj. pro pacienta vážícího ≥100 kg).
Dvacet minut před plánovaným zahájením anestezie dostanou pacienti roztok studovaného léčiva jako intravenózní infuze po dobu 5 minut.
Režim odpovídá 3 mg/kg erytromycinu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Ihned po intubaci bude provedena endoskopie horního GI traktu. Zaznamená se následující primární cílový bod: Žaludek bez jakéhokoli obsahu: ano nebo ne (dichotomické).
Časové okno: 10 minut
|
10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kyselost a odhad objemu žaludečního obsahu, pokud žaludek není prázdný (ml).
Časové okno: 10 minut
|
10 minut
|
|
Alergické reakce související s drogami.
Časové okno: 30 minut
|
30 minut
|
|
Arytmie.
Časové okno: 30 minut
|
30 minut
|
|
Gastrointestinální křeče po podání studovaného léku, ale před intubací.
Časové okno: 30 minut
|
30 minut
|
|
Nevolnost nebo zvracení po podání studovaného léku, ale před intubací.
Časové okno: 30 minut
|
30 minut
|
|
Regurgitace s nebo bez bronchoaspirace při indukci.
Časové okno: 30 minut
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christoph A Czarnetzki, MD, MBA, Division of Anesthesiology, University Hospital of Geneva
- Studijní židle: Martin R Tramer, MD, PhD, Division of Anesthesiology, University Hospital of Geneva
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NAC 06-225
- Swissmedic 2008 DR 2321 (JINÝ: Swiss Agency for Therapeutic products)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .