Het effect van intraveneuze erytromycine op maaglediging bij niet-nuchtere patiënten vóór totale anesthesie in noodgevallen
Het effect van intraveneuze erytromycine op maaglediging bij patiënten die snelle intubatie ondergaan voor een volle maag - een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dringende of spoedoperaties vereisen dat vastenregels die in electieve instellingen worden nageleefd, niet worden gerespecteerd. Patiënten die onder dergelijke omstandigheden worden verdoofd, lopen risico op regurgitatie en daaropvolgende broncho-aspiratie tijdens inductie van anesthesie als gevolg van een volle maag; ze hebben vaak voedsel of vloeistoffen ingenomen vóór de verwonding, of ze hebben bloed ingeslikt van orale of nasale verwondingen. Ook wordt bij deze patiënten de maagontlediging vertraagd door de stress van een trauma.1 Al in 1946 beschreef Mendelson de gevolgen van bronchoaspiratie.2 Sindsdien hebben anesthesisten en spoedeisende hulpartsen geprobeerd broncho-aspiratie bij spoedeisende patiënten te voorkomen door premedicatie met prokinetische geneesmiddelen (bijvoorbeeld metoclopramide) of de complicaties ervan met maagzuurremmers, en door het gebruik van een snelle intubatieprocedure met cricoid-druk.
De incidentie van aspiratie is laag, ongeveer 1,4 tot 6 op de 10.000 anesthetica.3 Ongeveer 6 op de 100.000 anesthetica zullen leiden tot een pulmonale complicatie als gevolg van broncho-aspiratie en ongeveer 1 op de 100.000 patiënten zal waarschijnlijk overlijden als gevolg van aspiratie.4 Dus hoewel episoden van broncho-aspiratie zeldzaam zijn, is effectieve preventie van deze potentieel dodelijke complicatie belangrijk. Een methode om het risico op broncho-aspiratie tijdens inductie van anesthesie te verminderen, is de farmacologische reductie van de maaginhoud (d.w.z. voorbehandeling).
Het primaire doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van een korte intraveneuze infusie van erythromycine 3 mg/kg, toegediend 20 min voor intubatie op maaglediging, bij volwassenen die zijn ingepland voor snelle intubatie voor een volle maag. Na intubatie wordt er een gastroscopie gedaan om te kijken of er nog inhoud in de maag zit. Het secundaire doel is de beoordeling van de verdraagbaarheid en veiligheid van een enkelvoudige intraveneuze dosis preoperatieve erytromycine bij chirurgische patiënten.
Deze studie is een single-center, gestratificeerde (volgens noodgevallen), gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Geneva, Zwitserland, 1211
- University Hospital of Geneva
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen, leeftijd ≥18 jaar, man of vrouw.
- American Society of Anaesthesiology [ASA] status I, II of III.
- Niet-uitgehongerde patiënten die zich presenteren voor een operatie.
- Patiënten die het informatieblad kunnen lezen en begrijpen en het toestemmingsformulier kunnen ondertekenen.
- Als de patiënte een vrouw is en zwanger kan worden, moet ze een negatieve zwangerschapstest hebben
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor erytromycine of andere macroliden.
- Gelijktijdig gebruik van terfenadine, astemizol, cisapride, pimozid, ciclosporine, clarithromycine.
- Patiënt met acute intermitterende porfyrie.
- Acute of subacute levernecrose, acute of subacute hepatitis, acuut levertrauma
- Acuut nierfalen, acute glomerulonefritis, nefritisch syndroom, chronisch nierfalen met elektrolytenstoornissen, uremie
- Verergerde astma, verergerde chronische obstructieve longziekte, acute longinfectie
- Coronaire hartziekte (onstabiele angina pectoris, MI in de afgelopen 6 maanden), gedecompenseerde hartinsufficiëntie, aorta-aneurysma
- Polyneuropathie (bijvoorbeeld door diabetes mellitus)
- Patiënten met slokdarm- en keelholteaandoeningen (d.w.z. slokdarmvarices, slokdarm- en keelkanker, Zenker-divertikel).
- Status na maagoperatie, maagbypassoperatie, Nissen-operatie
- Patiënten met een levensbedreigende ziekte of verwonding die onmiddellijk geopereerd moeten worden
- Patiënten met matig tot ernstig hoofdtrauma (GCS bij opname <13)
- Psychische of psychiatrische stoornissen.
- Dementie of onvermogen om het onderzoeksprotocol te begrijpen.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Patiënt ingepland voor ileusoperatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Fysiologische zoutoplossing
|
Voor alle patiënten geldt een gestandaardiseerd volume van 10 ml van het onderzoeksgeneesmiddel (wordt verdund in 90 ml NaCl 0,9% (totaal volume, 100 ml).
Zowel het studiegeneesmiddel als het zakje NaCl van 90 ml worden door de apotheek klaargemaakt.
Met behulp van steriele injectiespuiten zal de onderzoeker zoveel milliliter uit deze oplossing opzuigen als nodig is om een volume te verkrijgen dat overeenkomt met 1 ml per kg lichaamsgewicht van de patiënt (d.w.z. voor een patiënt van 67 kg zou 33 ml worden onttrokken).
Het maximale volume dat aan een patiënt kan worden toegediend, is dus 100 ml (d.w.z. voor een patiënt die ≥100 kg weegt).
Twintig minuten voor de geplande inductie van de anesthesie krijgen de patiënten hun studiegeneesmiddeloplossing als een intraveneus infuus gedurende 5 minuten.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Erythromycine
|
Voor alle patiënten geldt een gestandaardiseerd volume van 10 ml van het onderzoeksgeneesmiddel (wordt verdund in 90 ml NaCl 0,9% (totaal volume, 100 ml).
Zowel het studiegeneesmiddel als het zakje NaCl van 90 ml worden door de apotheek klaargemaakt.
Met behulp van steriele injectiespuiten zal de onderzoeker zoveel milliliter uit deze oplossing opzuigen als nodig is om een volume te verkrijgen dat overeenkomt met 1 ml per kg lichaamsgewicht van de patiënt (d.w.z. voor een patiënt van 67 kg zou 33 ml worden onttrokken).
Het maximale volume dat aan een patiënt kan worden toegediend, is dus 100 ml (d.w.z. voor een patiënt die ≥100 kg weegt).
Twintig minuten voor de geplande inductie van de anesthesie krijgen de patiënten hun studiegeneesmiddeloplossing als een intraveneus infuus gedurende 5 minuten.
Het regime komt overeen met 3 mg/kg erytromycine.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Onmiddellijk na intubatie zal een bovenste GI-endoscopie worden gedaan. Het volgende primaire eindpunt wordt geregistreerd: Maag vrij van elke inhoud: ja of nee (dichotoom).
Tijdsspanne: 10 minuten
|
10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Zuurgraad en schatting van het volume van de maaginhoud als de maag niet leeg is (ml).
Tijdsspanne: 10 minuten
|
10 minuten
|
|
Geneesmiddelgerelateerde allergische reacties.
Tijdsspanne: 30 minuten
|
30 minuten
|
|
Aritmie.
Tijdsspanne: 30 minuten
|
30 minuten
|
|
Gastro-intestinale krampen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel maar vóór intubatie.
Tijdsspanne: 30 minuten
|
30 minuten
|
|
Misselijkheid of braken na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel maar vóór intubatie.
Tijdsspanne: 30 minuten
|
30 minuten
|
|
Regurgitatie met of zonder broncho-aspiratie bij inductie.
Tijdsspanne: 30 minuten
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christoph A Czarnetzki, MD, MBA, Division of Anesthesiology, University Hospital of Geneva
- Studie stoel: Martin R Tramer, MD, PhD, Division of Anesthesiology, University Hospital of Geneva
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NAC 06-225
- Swissmedic 2008 DR 2321 (ANDER: Swiss Agency for Therapeutic products)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .