Laborpro の評価 - 分娩の進行状況を評価するための新しいデバイス

目的 研究の目的は、LaborPro の児頭位置、児頭の位置、および子宮頸部の拡張測定の精度を手動/デジタル検査と比較して評価し、LaborPro システムが安全であることを実証することでした。

方法と手順 研究集団には、単胎妊娠および頭頂提示を伴う分娩活動期にマイモニデス メディカル センター (米国ニューヨーク州) またはブナイ ザイオン メディカル センター (イスラエル、ハイファ) に入院した女性が含まれていました。 110 人の被験者が研究に登録されました。 ブナイ・ザイオン医療センターの被験者1名はシステム故障（PC障害）を起こし、マイモニデス医療センターの被験者1名は気が変わって研究への参加を拒否したため、2名の被験者は研究から除外された。 67 人の被験者 (62%) が Maimonides Medical Center に登録され、41 人の被験者 (38%) が Bnai Zion Medical Center に登録されました。 被験者の平均年齢は28.2歳(15.8歳から39.5歳の範囲)であった。

各被験者が検査され、最初の検査（医師の盲検評価による）が分娩初期（子宮頸管の拡張が3cm未満）であった場合、最初の検査から少なくとも2時間の2回目の検査間隔が記録された。 最初の検査がより進行した分娩段階（子宮頸管の拡張 > 3 cm）で行われた場合、最初の検査から少なくとも 1 時間後に 2 回目の検査間隔が記録されました。 ステーション、位置、子宮頸部の拡張に関する一連の検査（LaborPro と 2 人の独立した医師）は 15 分以内に完了しました。 2 人の独立した医師はお互いの結果も、LaborPro の結果も知らされていませんでした。 分娩時間がさらなる検査を可能にする場合、各被験者に対して 2 ～ 3 セットの検査が実行されました。 分娩中、主治医、助産師、または看護師は、頻度と方法に関する標準的な実践に従って手動による経膣デジタル評価（TVDE）を実施しました。

手動 TVDE 中に、臨床医は LaborPro 指センサーを使用して、胎頭ステーション指先 (HSFT) と子宮頸管拡張 (CDFT) の LaborPro 測定値を同時に記録しました。 訓練を受けた超音波検査技師 (医師、助産師、技師) も超音波検査を実施し、BPD 対骨盤入口、または胎児頭皮先端に関する頭の位置 (HP) と頭の位置 (HSUS) の測定に関する LaborPro データを生成しました。 vs. 骨盤入口。

研究のエンドポイント 主要エンドポイント 研究の有効性の主要エンドポイントは、装置 (LaborPro) と TVDE によるヘッド ステーション (HS) と子宮頸部拡張 (CD) の測定値間の平均差です。

二次評価項目 二次有効性評価項目は、LaborPro によって測定された児頭位置 (HP) と TVDE によって測定された児頭位置 (HP) の一致度です。

要約すると、LaborPro によって測定された分娩パラメータをゴールドスタンダードの医師の評価と比較することで、児頭位置 (骨盤入口から計算)、子宮頸部の拡張、および児頭の位置が正確に表現されます。 したがって、LaborPro は児頭位置 (骨盤入口から計算)、児頭位置、および子宮頸部の拡張について臨床的および統計的に適切な推定値を提供すると結論付けることができます。 LaborPro 非侵襲的システムの安全性プロファイルは、デバイス関連の有害事象が発生しないことによっても実証されています。