Bewertung von Laborpro – einem neuen Gerät zur Bewertung des Wehenfortschritts

Ziel Der Zweck der Studie bestand darin, die Genauigkeit der Messungen der fetalen Kopfstation, der Position des fetalen Kopfes und der Zervixdilatation von LaborPro im Vergleich zu manuellen/digitalen Untersuchungen zu bewerten und zu zeigen, dass das LaborPro-System sicher ist.

Methoden und Verfahren Die Studienpopulation umfasste Frauen, die entweder im Maimonides Medical Center (NY, USA) oder im Bnai Zion Medical Center (Haifa, Israel) in der aktiven Phase der Wehen mit Einlingsschwangerschaft und Scheitelpunktpräsentation aufgenommen wurden. An der Studie nahmen einhundertzehn (110) Probanden teil. Zwei Probanden wurden von der Studie ausgeschlossen, da bei einer vom Bnai Zion Medical Center eine Systemstörung (PC-Ausfall) auftrat und eine Probandin vom Maimonides Medical Center ihre Meinung änderte und sich weigerte, an der Studie teilzunehmen. Siebenundsechzig (67) Probanden (62 %) waren am Maimonides Medical Center und einundvierzig (41) Probanden (38 %) am Bnai Zion Medical Center eingeschrieben. Das Durchschnittsalter der Probanden betrug 28,2 Jahre (zwischen 15,8 und 39,5 Jahren).

Jeder Proband wurde untersucht und in Fällen, in denen die erste Untersuchung (laut verblindeter ärztlicher Beurteilung) in einem frühen Wehenstadium stattfand (Zervixdilatation < 3 cm), wurde ein zweites Untersuchungsintervall von mindestens 2 Stunden nach der ersten aufgezeichnet. In Fällen, in denen die erste Untersuchung in einem fortgeschritteneren Wehenstadium (Zervixdilatation > 3 cm) durchgeführt wurde, wurde ein zweites Untersuchungsintervall mindestens 1 Stunde nach der ersten aufgezeichnet. Jeder Untersuchungssatz (LaborPro und zwei unabhängige Ärzte) zu Station, Position und Zervixdilatation wurde innerhalb von 15 Minuten abgeschlossen. Die beiden unabhängigen Ärzte waren gegenüber den Ergebnissen des anderen und gegenüber den LaborPro-Ergebnissen blind. Wenn die Wehendauer eine weitere Untersuchung ermöglichte, wurden für jedes Subjekt zwei bis drei Testreihen durchgeführt. Während der Wehen führte der behandelnde Arzt, eine Hebamme oder eine Krankenschwester manuelle transvaginale digitale Untersuchungen (TVDEs) gemäß der Standardpraxis hinsichtlich Häufigkeit und Methode durch.

Während der manuellen TVDE verwendete der Kliniker den LaborPro-Fingersensor, sodass gleichzeitig LaborPro-Messungen der fetalen Kopfstations-Fingerspitze (HSFT) und der Zervixdilatation (CDFT) aufgezeichnet wurden. Ein geschulter Ultraschalltechniker (Arzt, Hebamme oder Techniker) führte außerdem eine Ultraschalluntersuchung durch, um die LaborPro-Daten für Messungen der Kopfposition (HP) und der Kopfstation (HSUS) in Bezug auf BPD vs. Beckeneinlass oder in Bezug auf die fetale Kopfhautspitze zu erhalten vs. Beckeneinlass.

Studienendpunkte Primärer Endpunkt Die primären Wirksamkeitsendpunkte der Studie sind durchschnittliche Unterschiede zwischen Messungen der Kopfstation (HS) und der Zervixdilatation (CD), die vom Gerät (LaborPro) und von TVDEs durchgeführt wurden.

Sekundärer Endpunkt Der sekundäre Wirksamkeitsendpunkt ist der Grad der Übereinstimmung zwischen der von LaborPro gemessenen fetalen Kopfposition (HP) und der von TVDE gemessenen.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die von LaborPro gemessenen Wehenparameter im Vergleich zur Goldstandard-Beurteilung durch Ärzte zu einer genauen Darstellung der fetalen Kopfposition (berechnet aus dem Beckeneingang), der Zervixdilatation und der fetalen Kopfposition führen. Daraus lässt sich schließen, dass LaborPro eine klinisch und statistisch angemessene Schätzung der fetalen Kopfposition (berechnet aus dem Beckeneingang), der fetalen Kopfposition und der Zervixdilatation liefert. Das Sicherheitsprofil des nicht-invasiven LaborPro-Systems zeigt sich auch darin, dass keine unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät auftreten.