Laborpron arviointi – uusi laite työn edistymisen arviointiin

Tavoite Tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida LaborPro-sikiön pään aseman, sikiön pään asennon ja kohdunkaulan laajenemismittausten tarkkuus verrattuna manuaalisiin/digitaalisiin tutkimuksiin ja osoittaa, että LaborPro-järjestelmä on turvallinen.

Menetelmät ja menettelyt Tutkimuspopulaatio sisälsi naisia, jotka oli otettu joko Maimonides Medical Centeriin (NY, USA) tai Bnai Zion Medical Centeriin (Haifa, Israel) synnytyksen aktiivisessa vaiheessa, yksittäisten raskauksien ja kärjessä. Tutkimukseen osallistui satakymmentä (110) henkilöä. Kaksi koehenkilöä suljettiin pois tutkimuksesta, koska yhdellä Bnai Zion Medical Centeristä oli järjestelmävika (PC-vika) ja yksi Maimonides Medical Centerin koehenkilö muutti mielensä ja kieltäytyi osallistumasta tutkimukseen. Kuusikymmentäseitsemän (67) tutkittavaa (62 %) oli ilmoittautunut Maimonides Medical Centeriin ja neljäkymmentäyksi (41) koehenkilöä (38 %) Bnai Zion Medical Centeriin. Koehenkilön keski-ikä oli 28,2 vuotta (vaihteluväli 15,8 - 39,5).

Jokainen koehenkilö tutkittiin ja tapauksissa, joissa ensimmäinen tutkimus (sokeutuneen lääkärin arvion mukaan) oli varhaisessa synnytysvaiheessa (kohdunkaulan laajentuma < 3 cm), kirjattiin toinen tutkimusväli vähintään 2 tunnin kuluttua ensimmäisestä. Tapauksissa, joissa ensimmäinen tutkimus tehtiin pidemmälle edenneessä synnytysvaiheessa (kohdunkaulan laajentuma > 3 cm), kirjattiin toinen tutkimusväli vähintään 1 tunnin kuluttua ensimmäisestä. Jokainen tutkimussarja (LaborPro ja kaksi riippumatonta lääkäriä) asemasta, asennosta ja kohdunkaulan laajenemisesta suoritettiin 15 minuutissa. Nämä kaksi riippumatonta lääkäriä olivat sokeutuneet toistensa tuloksiin ja LaborPro-tuloksiin. Jos synnytyksen kesto mahdollisti lisätutkimukset, kullekin koehenkilölle suoritettiin kaksi tai kolme testisarjaa. Synnytyksen aikana hoitava lääkäri, kätilö tai sairaanhoitaja suoritti manuaalisia trans-emättimen digitaalisia arviointeja (TVDE) vakiokäytännön mukaisesti tiheyden ja menetelmän suhteen.

Manuaalisen TVDE:n aikana kliinikko käytti LaborPro-sormianturia, jotta samanaikaiset LaborPro-mittaukset sikiön pään aseman sormenpäästä (HSFT) ja kohdunkaulan laajenemisesta (CDFT) tallentuivat. Koulutettu ultraäänilääkäri (lääkäri, kätilö tai teknikko) suoritti myös ultraäänitutkimuksen saadakseen LaborPro-tiedot pään asennon (HP) ja pään aseman (HSUS) mittauksista suhteessa BPD vs. lantion sisääntuloon tai suhteessa sikiön päänahan kärkeen. vs. Lantion sisääntulo.

Tutkimuksen päätepisteet Ensisijainen päätepiste Tutkimuksen ensisijaiset tehokkuuden päätepisteet ovat keskimääräiset erot laitteen (LaborPro) ja TVDE:n tekemien pääaseman (HS) ja kohdunkaulan laajenemisen (CD) mittausten välillä.

Toissijainen päätepiste Toissijainen tehokkuuden päätepiste on LaborPro:n ja TVDE:n mittaaman sikiön pään asennon (HP) välinen yhteneväisyysaste.

Yhteenvetona voidaan todeta, että LaborPron mittaamat synnytysparametrit kultastandardin lääkäreiden arvioon verrattuna antavat tarkan esityksen sikiön pään asemasta (laskettuna lantion sisääntuloaukosta), kohdunkaulan laajentumisesta ja sikiön pään asennosta. Tästä syystä voidaan päätellä, että LaborPro tarjoaa kliinisesti ja tilastollisesti riittävän arvion sikiön pään asemasta (laskettuna lantion sisääntuloaukosta), sikiön pään asennosta ja kohdunkaulan laajentumisesta. LaborPro non-invasiivisen järjestelmän turvallisuusprofiili näkyy myös siinä, ettei mitään laitteeseen liittyvää haittatapahtumaa esiinny.