Valutazione di Laborpro - un nuovo dispositivo per la valutazione del progresso del travaglio

Obiettivo Lo scopo dello studio era valutare l'accuratezza delle misurazioni della stazione della testa fetale LaborPro, della posizione della testa fetale e della dilatazione cervicale rispetto agli esami manuali/digitali e dimostrare che il sistema LaborPro è sicuro.

Metodi e procedure La popolazione dello studio includeva donne ricoverate al Maimonides Medical Center (NY, USA) o al Bnai Zion Medical Center (Haifa, Israele) nella fase attiva del travaglio, con gravidanza singola e presentazione del vertice. Nello studio sono stati arruolati centodieci (110) soggetti. Due soggetti sono stati esclusi dallo studio poiché uno del Bnai Zion Medical Center presentava un malfunzionamento del sistema (guasto del PC) e un soggetto del Maimonides Medical Center ha cambiato idea e si è rifiutato di partecipare allo studio. Sessantasette (67) soggetti (62%) sono stati arruolati presso il Maimonides Medical Center e quarantuno (41) soggetti (38%) sono stati arruolati presso il Bnai Zion Medical Center. L'età media del soggetto era di 28,2 anni (da 15,8 a 39,5 anni).

Ogni soggetto è stato esaminato e nei casi in cui il primo esame (secondo la valutazione medica in cieco) era in una fase iniziale del travaglio (dilatazione cervicale < 3 cm), è stato registrato un secondo intervallo di esame di almeno 2 ore dopo il primo. Nei casi in cui il primo esame è stato eseguito in una fase del travaglio più avanzata (dilatazione cervicale > 3 cm), è stato registrato un secondo intervallo di esame almeno 1 ora dopo il primo. Ogni serie di esami (LaborPro e due professionisti indipendenti) di stazione, posizione e dilatazione cervicale è stata completata entro 15 minuti. I due medici indipendenti erano all'oscuro dei risultati reciproci e dei risultati di LaborPro. Se la durata del travaglio consentiva un ulteriore esame, venivano eseguite da due a tre serie di test per ciascun soggetto. Durante il travaglio, il medico curante, un'ostetrica o un'infermiera hanno condotto valutazioni digitali transvaginali manuali (TVDE) secondo la pratica standard rispetto alla frequenza e al metodo.

Durante il TVDE manuale, il medico ha utilizzato il sensore da dito LaborPro in modo da registrare simultaneamente le misurazioni LaborPro della punta del dito della stazione della testa fetale (HSFT) e della dilatazione cervicale (CDFT). Un ecografista qualificato (medico, ostetrica o tecnico) ha anche eseguito un esame ecografico per fornire i dati LaborPro per le misurazioni della posizione della testa (HP) e della stazione della testa (HSUS) rispetto a BPD rispetto all'ingresso pelvico o rispetto alla punta del cuoio capelluto fetale vs. ingresso pelvico.

Endpoint dello studio Endpoint primario Gli endpoint primari di efficacia dello studio sono le differenze medie tra le misurazioni della stazione della testa (HS) e della dilatazione cervicale (CD) effettuate dal dispositivo (LaborPro) e dai TVDE.

Endpoint secondario L'endpoint secondario di efficacia è il grado di concordanza tra la posizione fetale della testa (HP) misurata da LaborPro rispetto a quella misurata da TVDE.

In sintesi, i parametri del travaglio misurati da LaborPro rispetto alla valutazione dei medici di riferimento risultano in una rappresentazione accurata della stazione della testa del feto (calcolata dall'ingresso pelvico), della dilatazione cervicale e della posizione della testa del feto. Si può quindi concludere che LaborPro fornisce una stima clinicamente e statisticamente adeguata della stazione della testa del feto (calcolata dall'ingresso pelvico), della posizione della testa del feto e della dilatazione cervicale. Il profilo di sicurezza del sistema non invasivo LaborPro è dimostrato anche dal non verificarsi di alcun evento avverso correlato al dispositivo.