Evaluación de Laborpro - Un Nuevo Dispositivo para la Evaluación del Progreso del Trabajo de Parto

Objetivo El propósito del estudio fue evaluar la precisión de las mediciones de la estación de la cabeza fetal, la posición de la cabeza fetal y la dilatación cervical de LaborPro en comparación con los exámenes manuales/digitales y demostrar que el sistema LaborPro es seguro.

Métodos y procedimientos La población de estudio incluyó mujeres ingresadas en el Centro Médico Maimonides (Nueva York, EE. UU.) o en el Centro Médico Bnai Zion (Haifa, Israel) en la fase activa del trabajo de parto, con embarazo único y presentación de vértice. Ciento diez (110) sujetos se inscribieron en el estudio. Dos sujetos fueron excluidos del estudio porque uno del Centro Médico Bnai Zion tuvo un mal funcionamiento del sistema (falla de la PC) y un sujeto del Centro Médico Maimonides cambió de opinión y se negó a participar en el estudio. Sesenta y siete (67) sujetos (62 %) se inscribieron en el Centro Médico Maimonides y cuarenta y un (41) sujetos (38 %) se inscribieron en el Centro Médico Bnai Zion. La edad media del sujeto fue de 28,2 años (rango de 15,8 años a 39,5).

Se examinó a cada sujeto y en los casos en que el primer examen (según valoración del médico cegado) fue en una etapa temprana del trabajo de parto (dilatación cervical < 3 cm), se registró un segundo intervalo de examen de al menos 2 horas después del primero. En los casos en que el primer examen se realizó en una etapa más avanzada del trabajo de parto (dilatación cervical > 3 cm), se registró un segundo intervalo de examen al menos 1 hora después del primero. Cada conjunto de exámenes (LaborPro y dos médicos independientes) de estación, posición y dilatación cervical se completó en 15 minutos. Los dos médicos independientes desconocían los resultados del otro y los resultados de LaborPro. Si la duración del parto permitía un examen más detenido, se realizaban de dos a tres conjuntos de pruebas para cada sujeto. Durante el trabajo de parto, el médico tratante, una partera o una enfermera realizaron evaluaciones digitales transvaginales manuales (TVDE) de acuerdo con la práctica estándar con respecto a la frecuencia y el método.

Durante el TVDE manual, el médico usó el sensor de dedo LaborPro para que se registraran las mediciones simultáneas de LaborPro de la punta del dedo de la estación de la cabeza fetal (HSFT) y la dilatación cervical (CDFT). Un ecografista capacitado (médico, partera o técnico) también realizó un examen de ultrasonido para obtener los datos de LaborPro para las mediciones de la posición de la cabeza (HP) y la estación de la cabeza (HSUS) con respecto a BPD frente a la entrada pélvica o con respecto a la punta del cuero cabelludo fetal. vs entrada pélvica.

Puntos finales del estudio Punto final primario Los puntos finales principales de eficacia del estudio son las diferencias promedio entre las mediciones de Head Station (HS) y Dilatación cervical (CD) realizadas por el dispositivo (LaborPro) y por TVDE.

Criterio de valoración secundario El criterio de valoración secundario de eficacia es el grado de concordancia entre la posición de la cabeza fetal (HP) medida por LaborPro frente a la medida por TVDE.

En resumen, los parámetros del trabajo de parto medidos por LaborPro en comparación con la evaluación estándar de los médicos dan como resultado una representación precisa de la estación de la cabeza fetal (calculada a partir de la entrada pélvica), la dilatación cervical y la posición de la cabeza fetal. Por lo tanto, se puede concluir que LaborPro proporciona una estimación clínica y estadísticamente adecuada de la estación de la cabeza fetal (calculada a partir de la entrada pélvica), la posición de la cabeza fetal y la dilatación cervical. El perfil de seguridad del sistema no invasivo LaborPro también se demuestra por la no ocurrencia de ningún evento adverso relacionado con el dispositivo.