Ewaluacja Laborpro - nowego narzędzia do oceny przebiegu porodu

Cel Celem badania była ocena dokładności pomiarów pozycji główki płodu LaborPro, pozycji główki płodu i rozwarcia szyjki macicy w porównaniu z badaniami ręcznymi/cyfrowymi oraz wykazanie, że system LaborPro jest bezpieczny.

Metody i procedury Badana populacja obejmowała kobiety przyjęte do Centrum Medycznego Maimonides (NY, USA) lub Centrum Medycznego Bnai Zion (Hajfa, Izrael) w aktywnej fazie porodu, z ciążą pojedynczą i prezentacją wierzchołka. Do badania włączono stu dziesięciu (110) osób. Dwóch pacjentów zostało wykluczonych z badania, ponieważ jeden z Centrum Medycznego Bnai Zion miał awarię systemu (awaria komputera), a jeden pacjent z Centrum Medycznego Maimonides zmienił zdanie i odmówił udziału w badaniu. Sześćdziesięciu siedmiu (67) pacjentów (62%) zapisało się do Centrum Medycznego Maimonides, a czterdziestu jeden (41) pacjentów (38%) do Centrum Medycznego Bnai Zion. Średni wiek badanych wynosił 28,2 lat (w zakresie od 15,8 lat do 39,5).

Każda pacjentka była badana iw przypadkach, w których pierwsze badanie (w ocenie zaślepionego lekarza) było we wczesnej fazie porodu (rozwarcie szyjki macicy < 3 cm), rejestrowano drugi odstęp między badaniami, co najmniej 2 godziny po pierwszym. W przypadkach, gdy pierwsze badanie wykonano w bardziej zaawansowanym okresie porodu (rozwarcie szyjki macicy > 3 cm), drugi odstęp między badaniami rejestrowano co najmniej 1 godzinę po pierwszym. Każdy zestaw badań (LaborPro i dwóch niezależnych lekarzy) stacji, pozycji i rozwarcia szyjki macicy trwał 15 minut. Dwaj niezależni lekarze byli ślepi na swoje wyniki i wyniki LaborPro. Jeśli czas trwania porodu umożliwił dalsze badanie, dla każdego pacjenta wykonano od dwóch do trzech zestawów testów. Podczas porodu lekarz prowadzący, położna lub pielęgniarka przeprowadzali manualną przezpochwową ocenę cyfrową (TVDE) zgodnie ze standardową praktyką pod względem częstotliwości i metody.

Podczas manualnej TVDE klinicysta użył czujnika palca LaborPro, aby zarejestrować jednoczesne pomiary końcówki palca główki płodu (HSFT) i rozwarcia szyjki macicy (CDFT). Przeszkolony ultrasonograf (lekarz, położna lub technik) wykonał również badanie ultrasonograficzne, aby uzyskać dane LaborPro do pomiarów pozycji głowy (HP) i stacji główki (HSUS) w odniesieniu do BPD w porównaniu z wlotem miednicy lub w odniesieniu do czubka głowy płodu vs. wlot miednicy.

Punkty końcowe badania Pierwszorzędowy punkt końcowy Pierwszorzędowe punkty końcowe badania dotyczące skuteczności to średnie różnice między pomiarami stacji czołowej (HS) i rozwarcia szyjki macicy (CD) wykonanymi przez urządzenie (LaborPro) i przez TVDE.

Drugorzędowy punkt końcowy Drugorzędowym punktem końcowym skuteczności jest stopień zgodności między ułożeniem główki płodu (HP) zmierzonym za pomocą LaborPro a tym zmierzonym za pomocą TVDE.

Podsumowując, parametry porodu zmierzone przez LaborPro w porównaniu ze złotym standardem oceny lekarskiej dają dokładne odwzorowanie pozycji główki płodu (obliczonej na podstawie wejścia do miednicy), rozwarcia szyjki macicy i pozycji główki płodu. Można zatem stwierdzić, że LaborPro zapewnia klinicznie i statystycznie adekwatne oszacowanie pozycji główki płodu (obliczonej na podstawie wejścia do miednicy), pozycji główki płodu i rozwarcia szyjki macicy. O profilu bezpieczeństwa systemu nieinwazyjnego LaborPro świadczy również brak wystąpienia jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem.