Evaluation of Laborpro - 一种评估产程进展的新装置

目的 本研究的目的是评估 LaborPro 胎头站、胎头位置和宫颈扩张测量与手动/数字检查相比的准确性，并证明 LaborPro 系统是安全的。

方法和程序 研究人群包括进入 Maimonides 医疗中心（美国纽约州）或 Bnai Zion 医疗中心（以色列海法）的处于活跃产程、单胎妊娠和头位先露的女性。 一百一十 (110) 名受试者参加了该研究。 两名受试者被排除在研究之外，因为一名来自 Bnai Zion 医疗中心的受试者出现系统故障（PC 故障），另一名来自 Maimonides 医疗中心的受试者改变了主意并拒绝参与该研究。 六十七 (67) 名受试者 (62%) 在 Maimonides 医疗中心登记，四十一 (41) 名受试者 (38%) 在 Bnai Zion 医疗中心登记。 受试者的平均年龄为 28.2 岁（范围从 15.8 岁到 39.5 岁）。

每个受试者都接受了检查，如果第一次检查（根据盲法医师评估）处于分娩早期（宫颈扩张 < 3 厘米），则记录第一次检查后至少 2 小时的第二次检查间隔。 如果第一次检查是在更晚期的分娩阶段（宫颈扩张 > 3 厘米）进行的，则第二次检查间隔记录在第一次检查后至少 1 小时。 每组检查（LaborPro 和两名独立从业者）站位、位置和宫颈扩张在 15 分钟内完成。 两位独立的医生对彼此的结果和 LaborPro 的结果不知情。 如果劳动时间允许进一步检查，则对每个受试者进行两到三组测试。 在分娩期间，主治医师、助产士或护士根据有关频率和方法的标准实践进行手动经阴道数字评估 (TVDE)。

在手动 TVDE 期间，临床医生使用 LaborPro 手指传感器，以便记录胎头站指尖 (HSFT) 和宫颈扩张 (CDFT) 的同步 LaborPro 测量值。 训练有素的超声检查师（医师、助产士或技术员）还进行了超声检查，以生成 LaborPro 数据，用于测量头部位置 (HP) 和头部位置 (HSUS) 相对于 BPD 与骨盆入口或胎儿头皮尖端的情况与骨盆入口。

研究终点 主要终点 研究的主要疗效终点是设备 (LaborPro) 和 TVDE 进行的头站 (HS) 和宫颈扩张 (CD) 测量值之间的平均差异。

次要终点次要疗效终点是 LaborPro 测量的胎头位置 (HP) 与 TVDE 测量的胎头位置 (HP) 之间的一致程度。

总之，LaborPro 测量的分娩参数与黄金标准医生的评估结果相比，可以准确表示胎头位置（从骨盆入口计算）、宫颈扩张和胎头位置。 因此可以得出结论，LaborPro 提供了对胎头位置（从骨盆入口计算）、胎头位置和宫颈扩张的临床和统计充分估计。 LaborPro 无创系统的安全性还通过未发生任何与设备相关的不良事件得到证明。