Hodnocení Laborpro - nového zařízení pro hodnocení průběhu práce

Cíl Účelem studie bylo vyhodnotit přesnost měření hlavičky plodu LaborPro, polohy hlavičky plodu a cervikální dilatace ve srovnání s manuálními/digitálními vyšetřeními a prokázat, že systém LaborPro je bezpečný.

Metody a postupy Studovaná populace zahrnovala ženy přijaté buď do Maimonides Medical Center (NY, USA) nebo do Bnai Zion Medical Center (Haifa, Izrael) v aktivní fázi porodu, s jednočetným těhotenstvím a prezentací vertexu. Do studie bylo zařazeno sto deset (110) subjektů. Dva subjekty byly ze studie vyloučeny, protože jeden z Bnai Zion Medical Center měl poruchu systému (selhání PC) a jeden subjekt z Maimonides Medical Center změnil názor a odmítl se studie zúčastnit. Šedesát sedm (67) subjektů (62 %) bylo zapsáno v Maimonides Medical Center a čtyřicet jedna (41) subjektů (38 %) bylo zapsáno v Bnai Zion Medical Center. Průměrný věk subjektu byl 28,2 let (v rozmezí od 15,8 let do 39,5).

Každý subjekt byl vyšetřen a v případech, kdy první vyšetření (podle hodnocení zaslepeného lékaře) bylo v časném porodním stadiu (dilatace děložního hrdla < 3 cm), byl zaznamenán druhý interval vyšetření minimálně 2 hodiny po prvním vyšetření. V případech, kdy bylo první vyšetření provedeno v pokročilejších porodních stadiích (dilatace děložního hrdla > 3 cm), byl zaznamenán druhý interval vyšetření minimálně 1 hodinu po prvním. Každá sada vyšetření (LaborPro a dva nezávislí praktici) stanoviště, polohy a dilatace děložního hrdla byla dokončena do 15 minut. Dva nezávislí lékaři byli vzájemně zaslepeni k výsledkům ostatních a k výsledkům LaborPro. Pokud délka porodu umožnila další vyšetření, byly u každého subjektu provedeny dvě až tři sady testů. Během porodu ošetřující lékař, porodní asistentka nebo sestra prováděli manuální transvaginální digitální hodnocení (TVDE) podle standardní praxe s ohledem na frekvenci a metodu.

Během manuálního TVDE lékař použil prstový senzor LaborPro, takže byla zaznamenána simultánní LaborPro měření špičky prstu fetální hlavní stanice (HSFT) a cervikální dilatace (CDFT). Vyškolený ultrasonograf (lékař, porodní asistentka nebo technik) také provedl ultrazvukové vyšetření, aby získal data LaborPro pro měření polohy hlavy (HP) a hlavní stanice (HSUS) s ohledem na BPD vs. pánevní vstup nebo s ohledem na špičku skalpu plodu. vs. pánevní vstup.

Cílové body studie Primární koncový bod Primární koncové body účinnosti studie jsou průměrné rozdíly mezi měřeními Head Station (HS) a cervikální dilatace (CD) provedenými zařízením (LaborPro) a TVDE.

Sekundární koncový bod Sekundární koncový bod účinnosti je míra shody mezi polohou hlavy plodu (HP) měřenou LaborPro a polohou měřenou TVDE.

Stručně řečeno, porodní parametry měřené LaborPro ve srovnání s hodnocením lékařů zlatého standardu vedou k přesnému znázornění hlavičky plodu (počítáno z pánevního vstupu), cervikální dilatace a polohy hlavičky plodu. Lze tedy učinit závěr, že LaborPro poskytuje klinicky a statisticky adekvátní odhad hlavičky plodu (vypočteno z pánevního vstupu), polohy hlavičky plodu a cervikální dilatace. Bezpečnostní profil neinvazivního systému LaborPro je také demonstrován tím, že se nevyskytují žádné nežádoucí účinky související se zařízením.