Evaluering av Laborpro - en ny enhet for vurdering av arbeidsfremdrift

Mål Formålet med studien var å evaluere nøyaktigheten av LaborPro fosterhodestasjon, fosterhodeposisjon og livmorhalsdilatasjonsmålinger sammenlignet med manuelle/digitale undersøkelser og å demonstrere at LaborPro-systemet er trygt.

Metoder og prosedyrer Studiepopulasjonen inkluderte kvinner innlagt ved enten Maimonides Medical Center (NY, USA) eller Bnai Zion Medical Center (Haifa, Israel) i den aktive fasen av fødselen, med enslig graviditet og toppunktpresentasjon. Ett hundre og ti (110) forsøkspersoner ble registrert i studien. To personer ble ekskludert fra studien da en fra Bnai Zion Medical Center hadde en systemfeil (PC-feil) og en person fra Maimonides Medical Center ombestemte seg og nektet å delta i studien. Sekstisju (67) forsøkspersoner (62 %) ble registrert ved Maimonides Medical Center og førti (41) forsøkspersoner (38 %) ble registrert ved Bnai Zion Medical Center. Forsøkspersonens gjennomsnittsalder var 28,2 år (fra 15,8 år til 39,5 år).

Hvert forsøksperson ble undersøkt og i tilfeller der den første undersøkelsen (i henhold til blindet legevurdering) var på et tidlig fødselsstadium (cervikal dilatasjon < 3 cm), et andre undersøkelsesintervall på minst 2 timer etter at den første ble registrert. I tilfeller der den første undersøkelsen ble utført på et mer avansert stadium (cervikal dilatasjon > 3 cm), ble et andre undersøkelsesintervall registrert minst 1 time etter den første. Hvert sett med undersøkelser (LaborPro og to uavhengige utøvere) av stasjon, stilling og cervikal dilatasjon ble fullført innen 15 minutter. De to uavhengige legene ble blindet for hverandres resultater og LaborPro-resultatene. Hvis arbeidsvarigheten muliggjorde videre undersøkelse, ble det utført to til tre sett med tester for hvert individ. Under fødselen utførte den behandlende legen, en jordmor eller sykepleier manuelle transvaginale digitale evalueringer (TVDE) i henhold til standard praksis med hensyn til frekvens og metode.

Under den manuelle TVDE brukte klinikeren LaborPro fingersensor slik at samtidige LaborPro målinger av fosterhodestasjons fingertupp (HSFT) og cervikal dilatasjon (CDFT) ble registrert. En utdannet ultrasonograf (lege, jordmor eller tekniker) utførte også en ultralydundersøkelse for å gi LaborPro-data for målinger av hodeposisjon (HP) og hodestasjon (HSUS) med hensyn til BPD vs. Pelvic Inlet eller med hensyn til føtal hodebunnsspiss vs. bekkeninnløp.

Studieendepunkter Primært endepunkt De primære effektendepunktene i studien er gjennomsnittlige forskjeller mellom målinger av Head Station (HS) og Cervical Dilatation (CD) utført av enheten (LaborPro) og av TVDEer.

Sekundært endepunkt Det sekundære effektendepunktet er graden av samsvar mellom fosterhodeposisjonen (HP) målt av LaborPro versus den målt av TVDE.

Oppsummert resulterer arbeidsparametrene målt av LaborPro sammenlignet med gullstandard-legenes vurdering i en nøyaktig representasjon av fosterets hodestasjon (beregnet fra bekkeninntaket), cervikal dilatasjon og fosterhodeposisjon. Det kan derfor konkluderes med at LaborPro gir et klinisk og statistisk adekvat estimat av fosterets hodestasjon (beregnet fra bekkeninntaket), fosterhodets stilling og cervikal dilatasjon. Sikkerhetsprofilen til det ikke-invasive LaborPro-systemet demonstreres også ved at det ikke forekommer noen enhetsrelaterte uønskede hendelser.