Laborpro의 평가 - 노동 진행 평가를 위한 새로운 장치
연구 개요
상세 설명
목적 이 연구의 목적은 수동/디지털 검사와 비교하여 LaborPro 태아 머리 스테이션, 태아 머리 위치 및 자궁경부 확장 측정의 정확성을 평가하고 LaborPro 시스템이 안전함을 입증하는 것이었습니다.
방법 및 절차 마이모니데스 메디컬 센터(뉴욕, 미국) 또는 브나이 시온 메디컬 센터(이스라엘 하이파)에 입원한 여성 중 단태 임신 및 정점 제시가 있는 활성 분만 단계의 여성을 연구 모집단에 포함했습니다. 110명의 피험자가 연구에 등록했습니다. Bnai Zion Medical Center의 1명은 시스템 오작동(PC 장애)이 있었고, Maimonides Medical Center의 1명은 마음이 바뀌어 연구 참여를 거부하여 2명의 피험자가 연구에서 제외되었습니다. 67명의 피험자(62%)가 Maimonides Medical Center에 등록했고 41명의 피험자(38%)가 Bnai Zion Medical Center에 등록했습니다. 피험자의 평균 연령은 28.2세(15.8세에서 39.5세 범위)였습니다.
각 피험자를 검사하고 첫 번째 검사(맹검 의사 평가에 따름)가 초기 진통 단계(자궁경부 확장 < 3cm)인 경우 첫 번째 검사 후 최소 2시간의 두 번째 검사 간격을 기록했습니다. 1차 진찰이 보다 진행된 분만기(자궁경부확장 > 3 cm)에서 시행된 경우, 2차 진찰 간격은 첫 번째 진통 후 최소 1시간 후에 기록되었습니다. 스테이션, 위치 및 자궁경부 확장에 대한 각 검사 세트(LaborPro 및 2명의 독립 개업의)는 15분 이내에 완료되었습니다. 두 명의 독립적인 의사는 서로의 결과와 LaborPro 결과에 대해 눈이 멀었습니다. 노동 기간이 추가 검사를 가능하게 하는 경우, 각 피험자에 대해 2~3세트의 검사가 수행되었습니다. 분만 중 주치의, 조산사 또는 간호사는 빈도 및 방법과 관련하여 표준 관행에 따라 수동 경질 디지털 평가(TVDE)를 수행했습니다.
수동 TVDE 동안 임상의는 LaborPro 손가락 센서를 사용하여 태아 머리 스테이션 손가락 끝(HSFT)과 자궁경부 확장(CDFT)의 동시 LaborPro 측정을 기록했습니다. 숙련된 초음파 검사자(의사, 조산사 또는 기술자)도 초음파 검사를 수행하여 BPD 대 골반 입구 또는 태아 두피 팁과 관련하여 머리 위치(HP) 및 머리 스테이션(HSUS) 측정을 위한 LaborPro 데이터를 산출했습니다. 대 골반 입구.
연구 종점 1차 종점 연구의 1차 효능 종점은 장치(LaborPro) 및 TVDE에 의해 수행된 헤드 스테이션(HS) 및 자궁경부 확장(CD) 측정 간의 평균 차이입니다.
이차 종료점 이차 효능 종료점은 LaborPro로 측정한 태아 머리 위치(HP) 대 TVDE로 측정한 태아 머리 위치(HP) 사이의 일치 정도입니다.
요약하면, LaborPro에서 측정한 노동 매개변수는 표준 의사의 평가 결과와 비교하여 태아 머리 스테이션(골반 입구에서 계산됨), 자궁경부 확장 및 태아 머리 위치를 정확하게 나타냅니다. 따라서 LaborPro는 태아 머리 위치(골반 입구에서 계산됨), 태아 머리 위치 및 자궁경부 확장에 대한 임상적 및 통계적으로 적절한 추정치를 제공한다고 결론을 내릴 수 있습니다. LaborPro 비침습적 시스템의 안전성 프로필은 장치와 관련된 부작용이 발생하지 않는 것으로 입증되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 노동의 활성 단계
- 단태임신(초음파로 진단)
- 두부 프리젠 테이션
제외 기준:
- 다음 중 모체 또는 태아의 알려진 또는 의심되는 질병:
- 양성 HIV 테스트
- 양성 B형 간염 표면 항원 검사
- 활동성 생식기 단순 포진
- 응고 장애
- 태아 고통
- 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구 프로토콜을 준수할 수 없음
- 비정상적인 태반
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: LaborPro, 활동적인 노동, 질 검사
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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