Avaliação do Laborpro - Um Novo Dispositivo para Avaliação do Progresso do Trabalho de Parto

Objetivo O objetivo do estudo foi avaliar a precisão da estação da cabeça fetal LaborPro, posição da cabeça fetal e medidas de dilatação cervical em comparação com exames manuais/digitais e demonstrar que o Sistema LaborPro é seguro.

Métodos e procedimentos A população do estudo incluiu mulheres admitidas no Maimonides Medical Center (NY, EUA) ou no Bnai Zion Medical Center (Haifa, Israel) na fase ativa do trabalho de parto, com gestação única e apresentação em vértice. Cento e dez (110) indivíduos foram incluídos no estudo. Dois indivíduos foram excluídos do estudo porque um do Bnai Zion Medical Center teve um mau funcionamento do sistema (falha do PC) e um indivíduo do Maimonides Medical Center mudou de ideia e se recusou a participar do estudo. Sessenta e sete (67) indivíduos (62%) foram inscritos no Maimonides Medical Center e quarenta e um (41) indivíduos (38%) foram inscritos no Bnai Zion Medical Center. A média de idade dos sujeitos foi de 28,2 anos (variando de 15,8 anos a 39,5).

Cada indivíduo foi examinado e nos casos em que o primeiro exame (de acordo com avaliação cega do médico) estava em um estágio inicial do trabalho de parto (dilatação cervical < 3 cm), um segundo intervalo de exame de pelo menos 2 horas após o primeiro foi registrado. Nos casos em que o primeiro exame foi realizado em estágios mais avançados do trabalho de parto (dilatação cervical > 3 cm), um segundo intervalo de exame foi registrado pelo menos 1 hora após o primeiro. Cada conjunto de exames (LaborPro e dois profissionais independentes) de estação, posição e dilatação cervical foi concluído em 15 minutos. Os dois médicos independentes desconheciam os resultados um do outro e os resultados do LaborPro. Se a duração do trabalho de parto permitisse um exame mais aprofundado, dois a três conjuntos de testes eram realizados para cada paciente. Durante o trabalho de parto, o médico assistente, uma parteira ou enfermeira realizaram avaliações digitais transvaginais manuais (TVDEs) de acordo com a prática padrão com relação à frequência e ao método.

Durante o TVDE manual, o clínico usou o sensor de dedo LaborPro para que as medições simultâneas do LaborPro da ponta do dedo da estação da cabeça fetal (HSFT) e da dilatação cervical (CDFT) fossem registradas. Um ultrassonografista treinado (médico, parteira ou técnico) também realizou um exame de ultrassom para produzir os dados do LaborPro para medições da posição da cabeça (HP) e da estação da cabeça (HSUS) em relação ao BPD vs. Entrada pélvica ou em relação à ponta do couro cabeludo fetal vs. Entrada pélvica.

Endpoints do estudo Endpoint primário Os endpoints primários de eficácia do estudo são as diferenças médias entre as medições de Head Station (HS) e Dilatação Cervical (CD) feitas pelo dispositivo (LaborPro) e por TVDEs.

Ponto Final Secundário O ponto final secundário de eficácia é o grau de concordância entre a Posição da Cabeça Fetal (HP) medida pelo LaborPro versus aquela medida pelo TVDE.

Em resumo, os parâmetros do trabalho de parto medidos pelo LaborPro em comparação com a avaliação padrão-ouro dos médicos resultam em uma representação precisa da posição da cabeça fetal (calculada a partir da entrada pélvica), dilatação cervical e posição da cabeça fetal. Portanto, pode-se concluir que o LaborPro fornece uma estimativa clínica e estatisticamente adequada da posição da cabeça fetal (calculada a partir da abertura pélvica), posição da cabeça fetal e dilatação cervical. O perfil de segurança do sistema não invasivo LaborPro também é demonstrado pela não ocorrência de qualquer evento adverso relacionado ao dispositivo.