Evaluation of Laborpro - новый прибор для оценки прогресса родов

Цель Цель исследования состояла в том, чтобы оценить точность измерений положения головы плода, положения головы плода и раскрытия шейки матки LaborPro по сравнению с ручными/цифровыми исследованиями и продемонстрировать безопасность системы LaborPro.

Методы и процедуры. Исследуемая популяция включала женщин, поступивших в Медицинский центр Маймонида (Нью-Йорк, США) или Медицинский центр Бнай-Цион (Хайфа, Израиль) в активной фазе родов, с одноплодной беременностью и головным предлежанием. В исследование были включены сто десять (110) субъектов. Два субъекта были исключены из исследования, так как у одного из Медицинского центра Бнай-Цион произошел сбой системы (сбой ПК), а один субъект из Медицинского центра Маймонида передумал и отказался участвовать в исследовании. Шестьдесят семь (67) субъектов (62%) были зарегистрированы в Медицинском центре Маймонида и сорок один (41) субъект (38%) были зарегистрированы в Медицинском центре Бнай-Цион. Средний возраст субъекта составлял 28,2 года (от 15,8 до 39,5 лет).

Каждый пациент был обследован, и в случаях, когда первое обследование (согласно слепой врачебной оценке) проводилось на раннем этапе родов (раскрытие шейки матки < 3 см), регистрировался второй интервал обследования не менее 2 часов после первого. В тех случаях, когда первое обследование проводилось на более поздних сроках родов (раскрытие шейки матки > 3 см), второй интервал осмотра регистрировали не менее чем через 1 час после первого. Каждая серия обследований (LaborPro и два независимых практикующих врача) станции, положения и раскрытия шейки матки выполнялась в течение 15 минут. Два независимых врача не знали ни результатов друг друга, ни результатов LaborPro. Если продолжительность родов позволяла провести дальнейшее обследование, для каждого субъекта выполняли от двух до трех наборов тестов. Во время родов лечащий врач, акушерка или медсестра проводили ручную трансвагинальную пальцевую оценку (TVDE) в соответствии со стандартной практикой в ​​отношении частоты и метода.

Во время ручной TVDE клиницист использовал датчик пальца LaborPro, чтобы одновременно регистрировались измерения LaborPro кончика пальца на головке плода (HSFT) и раскрытия шейки матки (CDFT). Обученный ультразвуковой врач (врач, акушер или техник) также провел ультразвуковое исследование, чтобы получить данные LaborPro для измерения положения головы (HP) и положения головы (HSUS) по отношению к BPD по сравнению с входом в таз или по отношению к кончику скальпа плода. против входа в таз.

Конечные точки исследования Первичная конечная точка Первичными конечными точками исследования являются средние различия между измерениями положения головки (HS) и раскрытия шейки матки (CD), выполненными с помощью устройства (LaborPro) и TVDE.

Вторичная конечная точка Вторичная конечная точка эффективности представляет собой степень соответствия между положением головы плода (HP), измеренным LaborPro, и положением, измеренным TVDE.

Таким образом, параметры родов, измеренные LaborPro, по сравнению с оценкой врачей по «золотому стандарту» дают точное представление о положении головы плода (рассчитывается по входу в таз), раскрытии шейки матки и положении головы плода. Таким образом, можно сделать вывод, что LaborPro обеспечивает клинически и статистически адекватную оценку положения головы плода (рассчитанного по входу в таз), положения головы плода и раскрытия шейки матки. Профиль безопасности неинвазивной системы LaborPro также подтверждается отсутствием каких-либо нежелательных явлений, связанных с устройством.