Evaluatie van Laborpro - een nieuw apparaat voor de beoordeling van de voortgang van de bevalling

Doelstelling Het doel van het onderzoek was om de nauwkeurigheid van LaborPro-metingen van het hoofdstation van de foetus, de positie van het foetushoofd en de cervicale dilatatie te evalueren in vergelijking met handmatige/digitale onderzoeken en om aan te tonen dat het LaborPro-systeem veilig is.

Methoden en procedures De onderzoekspopulatie omvatte vrouwen die waren opgenomen in het Maimonides Medical Center (NY, VS) of het Bnai Zion Medical Center (Haifa, Israël) in de actieve fase van de bevalling, met eenlingzwangerschap en vertex-presentatie. Honderdtien (110) proefpersonen namen deel aan het onderzoek. Twee proefpersonen werden uitgesloten van het onderzoek omdat een van het Bnai Zion Medical Center een systeemstoring had (pc-storing) en een proefpersoon van het Maimonides Medical Center van gedachten veranderde en weigerde deel te nemen aan het onderzoek. Zevenenzestig (67) proefpersonen (62%) waren ingeschreven bij het Maimonides Medical Center en eenenveertig (41) proefpersonen (38%) waren ingeschreven bij het Bnai Zion Medical Center. De gemiddelde leeftijd van de proefpersoon was 28,2 jaar (variërend van 15,8 jaar tot 39,5 jaar).

Elke proefpersoon werd onderzocht en in gevallen waarin het eerste onderzoek (volgens de beoordeling door een geblindeerde arts) zich in een vroeg stadium van de bevalling bevond (cervicale dilatatie < 3 cm), werd een tweede onderzoeksinterval van ten minste 2 uur na het eerste geregistreerd. In gevallen waarin het eerste onderzoek werd uitgevoerd in een verder gevorderd stadium van de bevalling (cervicale dilatatie > 3 cm), werd een tweede onderzoeksinterval geregistreerd ten minste 1 uur na het eerste. Elke reeks onderzoeken (LaborPro en twee onafhankelijke beoefenaars) van station, positie en cervicale dilatatie was binnen 15 minuten voltooid. De twee onafhankelijke artsen waren blind voor elkaars resultaten en voor de resultaten van LaborPro. Als de arbeidsduur verder onderzoek mogelijk maakte, werden voor elke proefpersoon twee tot drie reeksen tests uitgevoerd. Tijdens de bevalling voerden de behandelend arts, een vroedvrouw of verpleegkundige handmatige transvaginale digitale evaluaties (TVDE's) uit volgens de standaardpraktijk met betrekking tot frequentie en methode.

Tijdens de handmatige TVDE gebruikte de clinicus de LaborPro-vingersensor zodat gelijktijdige LaborPro-metingen van de vingertop van het foetale hoofdstation (HSFT) en cervicale dilatatie (CDFT) werden geregistreerd. Een getrainde echoscopist (arts, vroedvrouw of technicus) voerde ook een echografisch onderzoek uit om de LaborPro-gegevens op te leveren voor metingen van de hoofdpositie (HP) en het hoofdstation (HSUS) met betrekking tot BPD versus bekkeninlaat of met betrekking tot foetale hoofdhuidtip versus bekkeninlaat.

Onderzoekseindpunten Primair eindpunt De primaire werkzaamheidseindpunten van het onderzoek zijn gemiddelde verschillen tussen metingen van hoofdstation (HS) en cervicale dilatatie (CD) uitgevoerd door het apparaat (LaborPro) en door TVDE's.

Secundair eindpunt Het secundaire werkzaamheidseindpunt is de mate van overeenkomst tussen de positie van het hoofd van de foetus (HP) gemeten door LaborPro versus die gemeten door TVDE.

Samenvattend resulteren de arbeidsparameters zoals gemeten door LaborPro in vergelijking met de gouden standaard-beoordeling door artsen in een nauwkeurige weergave van het foetale hoofdstation (berekend vanaf de bekkeninlaat), cervicale dilatatie en de positie van het foetale hoofd. Daarom kan worden geconcludeerd dat de LaborPro een klinisch en statistisch adequate schatting geeft van het foetale hoofdstation (berekend vanaf de bekkeninlaat), de positie van het foetale hoofd en de cervicale dilatatie. Het veiligheidsprofiel van het niet-invasieve LaborPro-systeem wordt ook aangetoond door het niet optreden van een apparaatgerelateerde bijwerking.