Utvärdering av Laborpro - en ny anordning för bedömning av arbetsframsteg

Syfte Syftet med studien var att utvärdera noggrannheten hos LaborPro fosterhuvudstation, fosterhuvudposition och cervikal dilatationsmätningar jämfört med manuella/digitala undersökningar och att visa att LaborPro-systemet är säkert.

Metoder och tillvägagångssätt. Studiepopulationen inkluderade kvinnor som tagits in på antingen Maimonides Medical Center (NY, USA) eller Bnai Zion Medical Center (Haifa, Israel) i den aktiva fasen av förlossningen, med singelgraviditet och vertexpresentation. Hundra och tio (110) försökspersoner var inskrivna i studien. Två försökspersoner uteslöts från studien eftersom en från Bnai Zion Medical Center hade ett systemfel (PC-fel) och en patient från Maimonides Medical Center ändrade sig och vägrade att delta i studien. Sextiosju (67) försökspersoner (62%) var inskrivna vid Maimonides Medical Center och fyrtioen (41) försökspersoner (38%) var inskrivna vid Bnai Zion Medical Center. Försökspersonens medelålder var 28,2 år (från 15,8 år till 39,5 år).

Varje försöksperson undersöktes och i de fall där den första undersökningen (enligt blindad läkares bedömning) var i ett tidigt förlossningsskede (cervikal dilatation < 3 cm), ett andra undersökningsintervall på minst 2 timmar efter att den första registrerades. I de fall den första undersökningen gjordes i ett mer avancerat förlossningsstadium (cervikal dilatation > 3 cm) registrerades ett andra undersökningsintervall minst 1 timme efter den första. Varje uppsättning undersökningar (LaborPro och två oberoende utövare) av station, position och cervikal dilatation genomfördes inom 15 minuter. De två oberoende läkarna var blinda för varandras resultat och LaborPro-resultaten. Om arbetstiden möjliggjorde ytterligare undersökning, utfördes två till tre uppsättningar tester för varje försöksperson. Under förlossningen genomförde den behandlande läkaren, en barnmorska eller sjuksköterska manuella transvaginala digitala utvärderingar (TVDE) enligt standardpraxis med avseende på frekvens och metod.

Under den manuella TVDE använde läkaren LaborPro-fingersensorn så att samtidiga LaborPro-mätningar av fetal head station finger tip (HSFT) och cervikal dilatation (CDFT) registrerades. En utbildad ultraljudsläkare (läkare, barnmorska eller tekniker) utförde också en ultraljudsundersökning för att ge LaborPro-data för mätningar av huvudposition (HP) och huvudstationen (HSUS) med avseende på BPD vs. Pelvic Inlet eller med avseende på fostrets hårbottenspets vs. bäckeninlopp.

Studiens ändpunkter Primär endpoint Studiens primära effektmått är genomsnittliga skillnader mellan mätningar av Head Station (HS) och Cervical Dilatation (CD) gjorda av enheten (LaborPro) och av TVDE.

Sekundärt effektmått Det sekundära effektmåttet är graden av överensstämmelse mellan fosterhuvudets position (HP) mätt av LaborPro jämfört med den som mäts av TVDE.

Sammanfattningsvis resulterar förlossningsparametrarna som mäts av LaborPro jämfört med läkarnas bedömning av guldstandarden i en korrekt representation av fostrets huvudstation (beräknat från bäckeninloppet), livmoderhalsutvidgning och fosterhuvudposition. Man kan därför dra slutsatsen att LaborPro ger en kliniskt och statistiskt adekvat uppskattning av fostrets huvudstation (beräknad från bäckeninloppet), fostrets huvudposition och cervikal dilatation. Säkerhetsprofilen för det icke-invasiva LaborPro-systemet visas också genom att någon enhetsrelaterad biverkning inte inträffar.