Évaluation de Laborpro - un nouveau dispositif d'évaluation de la progression du travail

Objectif Le but de l'étude était d'évaluer la précision de la station de tête fœtale LaborPro, de la position de la tête fœtale et des mesures de dilatation cervicale par rapport aux examens manuels/numériques et de démontrer que le système LaborPro est sûr.

Méthodes et procédures La population étudiée comprenait des femmes admises au Maimonides Medical Center (NY, USA) ou au Bnai Zion Medical Center (Haïfa, Israël) dans la phase active du travail, avec une grossesse unique et une présentation du vertex. Cent dix (110) sujets ont participé à l'étude. Deux sujets ont été exclus de l'étude car l'un du centre médical Bnai Zion avait un dysfonctionnement du système (panne du PC) et un sujet du centre médical Maimonides a changé d'avis et a refusé de participer à l'étude. Soixante-sept (67) sujets (62 %) ont été inscrits au centre médical Maimonides et quarante et un (41) sujets (38 %) ont été inscrits au centre médical Bnai Zion. L'âge moyen du sujet était de 28,2 ans (allant de 15,8 ans à 39,5 ans).

Chaque sujet a été examiné et dans les cas où le premier examen (selon l'évaluation du médecin en aveugle) était à un stade précoce du travail (dilatation cervicale < 3 cm), un deuxième intervalle d'examen d'au moins 2 heures après le premier a été enregistré. Dans les cas où le premier examen a été réalisé à un stade de travail plus avancé (dilatation cervicale > 3 cm), un deuxième intervalle d'examen a été enregistré au moins 1 heure après le premier. Chaque série d'examens (LaborPro et deux praticiens indépendants) de la station, de la position et de la dilatation cervicale a été réalisée en 15 minutes. Les deux médecins indépendants ne connaissaient pas les résultats de l'autre ni les résultats de LaborPro. Si la durée du travail permettait un examen plus approfondi, deux à trois séries de tests étaient effectuées pour chaque sujet. Pendant le travail, le médecin traitant, une sage-femme ou une infirmière a effectué des évaluations numériques transvaginales manuelles (TVDE) selon la pratique standard en ce qui concerne la fréquence et la méthode.

Au cours du TVDE manuel, le clinicien a utilisé le capteur de doigt LaborPro afin que des mesures LaborPro simultanées du bout du doigt de la station de tête fœtale (HSFT) et de la dilatation cervicale (CDFT) soient enregistrées. Un échographiste qualifié (médecin, sage-femme ou technicien) a également effectué un examen échographique pour obtenir les données LaborPro pour les mesures de la position de la tête (HP) et de la station de tête (HSUS) par rapport à la BPD par rapport à l'entrée pelvienne ou par rapport à la pointe du cuir chevelu fœtal par rapport à l'entrée pelvienne.

Critères d'évaluation de l'étude Critère d'évaluation principal Les critères d'évaluation principaux d'efficacité de l'étude sont les différences moyennes entre les mesures de la station de tête (HS) et de la dilatation cervicale (CD) effectuées par l'appareil (LaborPro) et par les TVDE.

Critère secondaire Le critère secondaire d'efficacité est le degré de concordance entre la position de la tête fœtale (HP) mesurée par LaborPro versus celle mesurée par TVDE.

En résumé, les paramètres du travail tels que mesurés par LaborPro par rapport à l'évaluation des médecins de référence donnent une représentation précise de la position de la tête fœtale (calculée à partir de l'entrée pelvienne), de la dilatation cervicale et de la position de la tête fœtale. On peut donc conclure que le LaborPro fournit une estimation cliniquement et statistiquement adéquate de la position de la tête fœtale (calculée à partir de l'entrée pelvienne), de la position de la tête fœtale et de la dilatation cervicale. Le profil de sécurité du système non invasif LaborPro est également démontré par l'absence d'événement indésirable lié au dispositif.