Evaluering af Laborpro - en ny enhed til vurdering af arbejdsfremskridt

Formål Formålet med undersøgelsen var at evaluere nøjagtigheden af ​​LaborPro fosterhovedstation, fosterhovedposition og cervikal dilatation målinger sammenlignet med manuelle/digitale undersøgelser og at demonstrere, at LaborPro systemet er sikkert.

Metoder og procedurer Undersøgelsespopulationen omfattede kvinder indlagt på enten Maimonides Medical Center (NY, USA) eller Bnai Zion Medical Center (Haifa, Israel) i den aktive fase af fødslen, med singleton-graviditet og vertexpræsentation. Et hundrede og ti (110) forsøgspersoner blev tilmeldt undersøgelsen. To forsøgspersoner blev udelukket fra undersøgelsen, da en fra Bnai Zion Medical Center havde en systemfejl (PC-fejl), og en forsøgsperson fra Maimonides Medical Center ændrede mening og nægtede at deltage i undersøgelsen. 67 (67) forsøgspersoner (62%) blev tilmeldt Maimonides Medical Center og enogfyrre (41) forsøgspersoner (38%) blev tilmeldt Bnai Zion Medical Center. Forsøgspersonens gennemsnitsalder var 28,2 år (fra 15,8 år til 39,5 år).

Hvert forsøgsperson blev undersøgt, og i tilfælde, hvor den første undersøgelse (ifølge blindet lægevurdering) var på et tidligt fødselsstadium (cervikal dilatation < 3 cm), et andet undersøgelsesinterval på mindst 2 timer efter, at den første blev registreret. I de tilfælde, hvor den første undersøgelse blev udført på et mere fremskredent fødselsstadium (cervikal dilatation > 3 cm), blev et andet undersøgelsesinterval registreret mindst 1 time efter den første. Hvert sæt undersøgelser (LaborPro og to uafhængige behandlere) af station, stilling og cervikal dilatation blev afsluttet inden for 15 minutter. De to uafhængige læger blev blindet over for hinandens resultater og LaborPro-resultaterne. Hvis fødslens varighed muliggjorde yderligere undersøgelse, blev der udført to til tre sæt tests for hvert individ. Under fødslen udførte den behandlende læge, en jordemoder eller sygeplejerske manuelle transvaginale digitale evalueringer (TVDE'er) i henhold til standardpraksis med hensyn til hyppighed og metode.

Under den manuelle TVDE brugte klinikeren LaborPro fingersensoren, således at samtidige LaborPro-målinger af føtal hovedstations fingerspids (HSFT) og cervikal dilatation (CDFT) blev registreret. En uddannet ultrasonograf (læge, jordemoder eller tekniker) udførte også en ultralydsundersøgelse for at give LaborPro-data til målinger af hovedposition (HP) og hovedstationen (HSUS) med hensyn til BPD vs. Pelvic Inlet eller med hensyn til føtal hovedbundsspids vs. bækkenindløb.

Undersøgelsesendepunkter Primært endepunkt Studiets primære effektmål er gennemsnitlige forskelle mellem målinger af hovedstation (HS) og cervikal dilatation (CD) foretaget af enheden (LaborPro) og af TVDE'er.

Sekundært endepunkt Det sekundære effektmål er graden af ​​overensstemmelse mellem fosterhovedpositionen (HP) målt af LaborPro versus den, der måles af TVDE.

Sammenfattende resulterer arbejdsparametrene målt af LaborPro sammenlignet med guldstandard lægers vurdering i en nøjagtig gengivelse af fosterets hovedstation (beregnet ud fra bækkenindtaget), cervikal dilatation og fosterhovedposition. Det kan derfor konkluderes, at LaborPro giver et klinisk og statistisk tilstrækkeligt estimat af fosterets hovedstation (beregnet ud fra bækkenindtaget), fosterhovedets position og cervikal dilatation. Sikkerhedsprofilen for det ikke-invasive LaborPro-system demonstreres også ved, at der ikke forekommer nogen enhedsrelateret uønsket hændelse.