良性前立腺肥大症 (BPH) の徴候と症状を持つ患者を毎日タダラフィルで治療するための研究
2010年10月19日 更新者：Eli Lilly and Company
良性前立腺肥大症の徴候と症状を持つ男性における12週間の毎日のタダラフィルの有効性と安全性を評価するための第3相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行デザイン、多国籍研究
この研究の目的は、1 日 1 回投与されるタダラフィルとして知られる治験薬が、良性前立腺肥大症に関連する症状 (いきみ、頻尿、膀胱がまだ満杯であるような感覚など) を軽減できるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
325
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Connecticut
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Middlebury、Connecticut、アメリカ、06762
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Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ、34237
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Georgia
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Roswell、Georgia、アメリカ、30076
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
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New York
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Bayshore、New York、アメリカ、11706
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New York、New York、アメリカ、10016
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Williamsville、New York、アメリカ、14221
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43220
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
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Virginia
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Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23454
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Buenos Aires、アルゼンチン、1405
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Bergamo、イタリア、24128
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Milan、イタリア、20132
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Napoli、イタリア、80131
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Orbassano、イタリア、10043
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Rome、イタリア、00161
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Berlin、ドイツ、13465
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Hamburg、ドイツ、20354
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Marburg、ドイツ、35039
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Muehlacker、ドイツ、D-75417
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Oranienburg、ドイツ、D-16515
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Mexico City、メキシコ、10700
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Monterrey、メキシコ、64040
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Saltillo、メキシコ、25210
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Zapopan、メキシコ、45040
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 良性前立腺肥大症（BPH）の45歳以上の男性は、研究開始時の疾患診断基準に基づいてBPH-LUTS [下部尿路症状]とも呼ばれます。
- 研究の開始時に署名されたインフォームド コンセントを提供します。
- -治験薬が調剤される前に少なくとも3か月間フィナステリド療法を受けておらず、治験薬が調剤される前に少なくとも6か月間デュタステリド療法を受けていません。
- -他のBPH療法（ハーブ製剤を含む）、過活動膀胱（OAB）療法、または治験薬が調剤される前の少なくとも4週間の勃起不全（ED）療法を受けていない。
- -研究中いつでも、他の承認済みまたは実験的な薬理学的BPH、OAB、またはED治療を使用しないことに同意する
- -治験薬が調剤されたとき、合計国際前立腺症状スコア（IPSS）が13以上のLUTSを持っています。
- -治験薬が調剤されたときのピーク尿流量が減少している（特別なトイレ設備で測定）。
- 治験薬投与要件への準拠を実証します。
除外基準:
- 心臓の状態のために硝酸塩で治療されています。
- 治療が必要な不安定狭心症または狭心症がある。
- 過去 90 日間に次のいずれかがあった: 心筋梗塞 (MI) としても知られる心臓発作。心臓バイパス手術（冠動脈バイパス移植手術と呼ばれる）;血管形成術またはステント留置術（経皮的冠動脈インターベンション）として知られる、心臓の血管を開く処置を受けました。
- 血圧が非常に高いまたは非常に低い
- 腎臓、肝臓、または神経系に問題がある。
- コントロール不良の糖尿病。
- 脳卒中または脳または脊髄に重大な損傷を負ったことがある。
- 前立腺がんを患っている、がんの治療を受けている、または前立腺がんの臨床的証拠がある (研究開始時の前立腺特異抗原 [PSA] が 10 ナノグラム/ミリリットル [ng/ml] を超える)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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4 週間のプラセボ導入期間の後、被験者は 12 週間にわたって 1 日 1 回、経口でプラセボ錠剤を受け取りました。
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実験的：タダラフィル
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4 週間のプラセボ導入期間の後、被験者はタダラフィル 5 mg 錠剤を 12 週間にわたって 1 日 1 回経口投与されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 12 週間への変更、国際前立腺症状スコア (IPSS)
時間枠：ベースライン、12週間
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IPSS 合計スコアは、質問 1 から質問 7 への回答のスコアを組み合わせることによって得られます。
各質問は、合計 IPSS 範囲 0 ～ 35 ポイントに対して 0 ～ 5 で採点されます。 IPSS アンケートの数値スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを表します。
ベースラインからエンドポイントまでの変化の最小二乗 (LS) 平均は、共分散分析 (ANCOVA) からのものです。
このモデルには、治療グループ、地域、中心ベースライン共変量、中心ベースラインと治療の相互作用、および治療と地域の相互作用の用語が含まれています。
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ベースライン、12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 4 週間への変更、良性前立腺過形成 (BPH) 影響指数
時間枠：ベースライン、4週間
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BPH 影響指数 (BII) は、尿の問題が全体的な健康と活動に与える影響を評価する 4 項目の自己管理式アンケートです。
合計スコアの範囲は 0 ～ 13 です。スコアが高いほど、良性前立腺肥大症 - 下部尿路症状が全体的な健康状態に与える影響が大きく認識されていることを表します。
ベースラインからエンドポイントまでの変化の LS 平均は、ANCOVA からのものです。
このモデルには、治療グループ、地域、中心ベースライン共変量、中心ベースラインと治療の相互作用、および治療と地域の相互作用の用語が含まれています。
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ベースライン、4週間
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ベースラインから 12 週間への変更、良性前立腺過形成 (BPH) 影響指数
時間枠：ベースライン、12週間
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BII は、尿の問題が全体的な健康と活動に及ぼす影響を評価する 4 項目の自己記入式アンケートです。
合計スコアの範囲は 0 ～ 13 です。スコアが高いほど、良性前立腺肥大症 - 下部尿路症状が全体的な健康状態に与える影響が大きく認識されていることを表します。
ベースラインからエンドポイントまでの変化の LS 平均は、ANCOVA からのものです。
このモデルには、治療グループ、地域、中心ベースライン共変量、中心ベースラインと治療の相互作用、および治療と地域の相互作用の用語が含まれています。
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ベースライン、12週間
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ベースラインから 12 週間への変更、国際前立腺症状スコア (IPSS) ストレージ (刺激性) サブスコア
時間枠：ベースライン、12週間
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IPSS 刺激性サブスコアは、IPSS アンケートの質問 2、4、および 7 の合計です。
スコアは 0 (刺激症状がほとんどない) から 5 (刺激症状が頻繁にある) の範囲であり、刺激サブスコアの 3 つの質問は 0 から 15 の範囲です。ベースラインからエンドポイントまでの変化の LS 平均は ANCOVA からのものです。
このモデルには、治療グループ、地域、中心ベースライン共変量、中心ベースラインと治療の相互作用、および治療と地域の相互作用の用語が含まれています。
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ベースライン、12週間
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ベースラインから 12 週間への変更、国際前立腺症状スコア (IPSS) 排尿 (閉塞性) サブスコア
時間枠：ベースライン、12週間
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IPSS 閉塞性サブスコアは、IPSS アンケートの質問 1、3、5、および 6 の合計です。
スコアの範囲は 0 (閉塞性症状がほとんどない) から 5 (閉塞性症状が頻繁にある) までであり、閉塞性スコアの 4 つの質問は 0 から 20 の範囲です。
ベースラインからエンドポイントまでの変化の LS 平均は、ANCOVA からのものです。
このモデルには、治療グループ、地域、中心ベースライン共変量、中心ベースラインと治療の相互作用、および治療と地域の相互作用の用語が含まれています。
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ベースライン、12週間
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ベースラインから 12 週間への変更、国際前立腺症状スコア (IPSS) 夜間頻尿の質問
時間枠：ベースライン、12週間
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夜間頻尿（排尿のために夜中に起きる必要性）を測定します。
スコアの範囲は 0 (夜間頻尿のエピソードがほとんどない) から 5 (夜間頻尿の頻繁なエピソード) までです。
ベースラインからエンドポイントまでの変化の LS 平均は、ANCOVA からのものです。
このモデルには、治療グループ、地域、中心ベースライン共変量、中心ベースラインと治療の相互作用、および治療と地域の相互作用の用語が含まれています。
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ベースライン、12週間
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ベースラインから 12 週間への変化、国際前立腺症状スコア (IPSS) 生活の質 (QoL) 指標
時間枠：ベースライン、12週間
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排尿症状による QoL の評価で、スコアは 0 (満足) から 6 (ひどい) の範囲です。
ベースラインからエンドポイントまでの変化の LS 平均は、ANCOVA からのものです。
このモデルには、治療グループ、地域、中心ベースライン共変量、中心ベースラインと治療の相互作用、および治療と地域の相互作用の用語が含まれています。
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ベースライン、12週間
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患者全体の改善の印象 (PGI-I)、7 つの応答カテゴリの参加者数
時間枠：12週間
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治療開始時と比較した、評価時の患者の改善の認識を測定する尺度。
スコアの範囲は 1 (非常に良い) から 7 (非常に悪い) です。
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12週間
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改善の臨床全体印象（CGI-I）、7つの回答カテゴリの参加者数
時間枠：12週間
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治療開始時と比較した評価時の患者の改善に対する臨床医の認識を測定します。
スコアの範囲は 1 (非常に良い) から 7 (非常に悪い) です。
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12週間
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ベースラインから 1 週間への変更、国際前立腺症状スコア (IPSS)
時間枠：ベースライン、1 週間
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IPSS 合計スコアは、質問 1 から質問 7 への回答のスコアを組み合わせることによって得られます。
各質問は、合計 IPSS 範囲 0 ～ 35 ポイントに対して 0 ～ 5 で採点されます。 IPSS アンケートの数値スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを表します。
ベースラインからエンドポイントまでの変化の LS 平均は、ANCOVA からのものです。
このモデルには、治療グループ、地域、中心ベースライン共変量、中心ベースラインと治療の相互作用、および治療と地域の相互作用の用語が含まれています。
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ベースライン、1 週間
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ベースラインから 4 週間への変更、国際前立腺症状スコア (IPSS)
時間枠：ベースライン、4週間
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IPSS 合計スコアは、質問 1 から質問 7 への回答のスコアを組み合わせることによって得られます。
各質問は、合計 IPSS 範囲 0 ～ 35 ポイントに対して 0 ～ 5 で採点されます。 IPSS アンケートの数値スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを表します。
ベースラインからエンドポイントまでの変化の LS 平均は、ANCOVA からのものです。
このモデルには、治療グループ、地域、中心ベースライン共変量、中心ベースラインと治療の相互作用、および治療と地域の相互作用の用語が含まれています。
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ベースライン、4週間
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ベースラインから 12 週間への変更、国際勃起機能指数 (IIEF) - 勃起機能 (EF) ドメインスコア
時間枠：ベースライン、12週間
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自己申告のEF。
スコアは、6 つの質問 (1-5、IIEF の 15) で 0 (EF が低いまたはない) から 5 (EF が高い) の範囲です。
EF ドメイン スコアの範囲は 0 ～ 30 です。
ベースラインからエンドポイントまでの変化の LS 平均は、ANCOVA からのものです。
このモデルには、治療グループ、地域、中心ベースライン共変量、中心ベースラインと治療の相互作用、および治療と地域の相互作用の用語が含まれています。
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ベースライン、12週間
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ベースラインから 12 週間への変更、Uroflowmetry によるピーク流量 (Qmax)
時間枠：ベースライン、12週間
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Ｑｍａｘは、ピーク尿流量（標準較正流量計を使用して毎秒ミリリットル［ｍＬ／秒］で測定）として定義された。
各訪問で、ウロフローメトリー評価は有効であると見なされ、排尿前の総膀胱容積 (超音波で評価) が >=150 ～ =125 mL である場合にのみ、データが統計分析に含まれました。
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ベースライン、12週間
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ベースラインから 12 週間への変更、Uroflowmetry による平均流量 (Qmean)
時間枠：ベースライン、12週間
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Qmean は、平均尿流速 (標準校正流量計を使用して mL/秒で測定) として定義されました。
各訪問で、ウロフローメトリー評価は有効であると見なされ、排尿前の総膀胱容積 (超音波で評価) が >=150 ～ =125 mL である場合にのみ、データが統計分析に含まれました。
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ベースライン、12週間
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ベースラインから 12 週間の排尿量 (Vcomp) を Uroflowmetry で測定
時間枠：ベースライン、12週間
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Ｖｃｏｍｐは、排尿された尿の量として定義された（標準較正流量計を使用してｍＬで測定）。
各訪問で、ウロフローメトリー評価は有効であると見なされ、排尿前の総膀胱容積 (超音波で評価) が >=150 ～ =125 mL である場合にのみ、データが統計分析に含まれました。
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ベースライン、12週間
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ベースラインから 12 週間の排尿後残尿量 (PVR) への変更
時間枠：ベースライン、12週間
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排尿完了後に膀胱に残っている尿の量。
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ベースライン、12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Vlachopoulos C, Oelke M, Maggi M, Mulhall JP, Rosenberg MT, Brock GB, Esler A, Buttner H. Impact of cardiovascular risk factors and related comorbid conditions and medical therapy reported at baseline on the treatment response to tadalafil 5 mg once-daily in men with lower urinary tract symptoms associated with benign prostatic hyperplasia: an integrated analysis of four randomised, double-blind, placebo-controlled, clinical trials. Int J Clin Pract. 2015 Dec;69(12):1496-507. doi: 10.1111/ijcp.12722. Epub 2015 Aug 24.
- Porst H, Kim ED, Casabe AR, Mirone V, Secrest RJ, Xu L, Sundin DP, Viktrup L; LVHJ study team. Efficacy and safety of tadalafil once daily in the treatment of men with lower urinary tract symptoms suggestive of benign prostatic hyperplasia: results of an international randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Eur Urol. 2011 Nov;60(5):1105-13. doi: 10.1016/j.eururo.2011.08.005. Epub 2011 Aug 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2009年11月1日
研究の完了 (実際)
2009年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月20日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年10月19日
最終確認日
2010年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。