Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące leczenia pacjentów z objawami łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) za pomocą tadalafilu codziennie

19 października 2010 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Faza 3, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, równoległe, międzynarodowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo codziennego stosowania tadalafilu przez 12 tygodni u mężczyzn z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi łagodnego rozrostu gruczołu krokowego

Celem tego badania jest ustalenie, czy eksperymentalny lek znany jako tadalafil podawany raz dziennie może zmniejszyć objawy związane z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (napięcie, częste oddawanie moczu, uczucie pełnego pęcherza itp.)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

325

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1405
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 10700
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Monterrey, Meksyk, 64040
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saltillo, Meksyk, 25210
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zapopan, Meksyk, 45040
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13465
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hamburg, Niemcy, 20354
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Marburg, Niemcy, 35039
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Muehlacker, Niemcy, D-75417
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Oranienburg, Niemcy, D-16515
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06762
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34237
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Bayshore, New York, Stany Zjednoczone, 11706
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43220
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23454
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24128
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Milan, Włochy, 20132
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Napoli, Włochy, 80131
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Orbassano, Włochy, 10043
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rome, Włochy, 00161
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku 45 lat lub starsi z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH), określanym również jako BPH-LUTS [objawy ze strony dolnych dróg moczowych] na podstawie kryteriów diagnostycznych choroby na początku badania.
  • Na początku badania należy przedstawić podpisaną świadomą zgodę.
  • Nie stosowano terapii finasterydem przez co najmniej 3 miesiące przed wydaniem badanego leku i terapii Dutasterydem przez co najmniej 6 miesięcy przed wydaniem badanego leku.
  • Nie stosowano innej terapii BPH (w tym preparatów ziołowych), terapii pęcherza nadreaktywnego (OAB) ani terapii zaburzeń erekcji (ED) przez co najmniej 4 tygodnie przed wydaniem badanego leku.
  • Zgadzam się nie stosować żadnych innych zatwierdzonych lub eksperymentalnych farmakologicznych metod leczenia BPH, OAB lub ED w dowolnym momencie podczas badania
  • Mieć LUTS z całkowitym międzynarodowym wskaźnikiem objawów prostaty (IPSS) większym lub równym 13 w momencie wydawania badanego leku.
  • Mają zmniejszoną szczytową prędkość przepływu moczu, gdy podawany jest badany lek (mierzone za pomocą specjalnego sprzętu toaletowego).
  • Wykazać zgodność z wymaganiami dotyczącymi podawania badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Leczony azotanami na choroby serca.
  • Masz niestabilną dusznicę bolesną lub dusznicę bolesną wymagającą leczenia.
  • W ciągu ostatnich 90 dni wystąpiły którekolwiek z poniższych: zawał serca, znany również jako zawał mięśnia sercowego (MI); Operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (zwana operacją pomostowania aortalno-wieńcowego); Miał zabieg otwierania naczyń krwionośnych w sercu znany jako angioplastyka lub umieszczenie stentu (przezskórna interwencja wieńcowa).
  • Mają bardzo wysokie lub bardzo niskie ciśnienie krwi
  • Masz problemy z nerkami, wątrobą lub układem nerwowym.
  • Mieć niekontrolowaną cukrzycę.
  • Miałeś udar lub poważny uraz mózgu lub rdzenia kręgowego.
  • Masz raka prostaty, jesteś leczony z powodu raka lub masz kliniczne objawy raka prostaty (antygen swoisty dla prostaty [PSA] większy niż 10 nanogramów/mililitr [ng/ml] na początku badania).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Po 4-tygodniowym okresie wprowadzającym placebo, badani otrzymywali doustnie tabletki placebo raz dziennie przez okres 12 tygodni.
Eksperymentalny: Tadalafil
Lek: tadalafil
Po 4-tygodniowym okresie wstępnym otrzymującym placebo, pacjenci otrzymywali doustnie tabletki 5 mg tadalafilu raz dziennie przez okres 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • LY450190
  • Cialis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni, międzynarodowa ocena objawów prostaty (IPSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Całkowity wynik IPSS uzyskuje się poprzez połączenie wyników odpowiedzi na pytania od 1 do 7. Każde pytanie jest punktowane w skali od 0 do 5, co daje całkowity zakres IPSS od 0 do 35 punktów; wyższe wyniki liczbowe z kwestionariusza IPSS oznaczają większe nasilenie objawów. Średnia najmniejszych kwadratów (LS) zmiany od wartości początkowej do punktu końcowego pochodzi z analizy kowariancji (ANCOVA). Model obejmuje terminy dla grupy leczenia, regionu, współzmiennej wyśrodkowanej linii bazowej, interakcji wyśrodkowanej linii bazowej z leczeniem i interakcji leczenia z regionem.
Linia bazowa, 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do 4 tygodni, wskaźnik wpływu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
BPH Impact Index (BII) to 4-punktowy, samodzielnie wypełniany kwestionariusz oceniający wpływ problemów z układem moczowym na ogólny stan zdrowia i aktywność. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 13; wyższe wyniki oznaczają zwiększony postrzegany wpływ łagodnego rozrostu gruczołu krokowego – objawów ze strony dolnych dróg moczowych na ogólny stan zdrowia. Średnia LS zmiany od linii podstawowej do punktu końcowego pochodzi z ANCOVA. Model obejmuje terminy dla grupy leczenia, regionu, współzmiennej wyśrodkowanej linii bazowej, interakcji wyśrodkowanej linii bazowej z leczeniem i interakcji leczenia z regionem.
Wartość bazowa, 4 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni, wskaźnik wpływu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
BII to 4-punktowy, samodzielnie wypełniany kwestionariusz oceniający wpływ problemów z układem moczowym na ogólny stan zdrowia i aktywność. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 13; wyższe wyniki oznaczają zwiększony postrzegany wpływ łagodnego rozrostu gruczołu krokowego – objawów ze strony dolnych dróg moczowych na ogólny stan zdrowia. Średnia LS zmiany od linii podstawowej do punktu końcowego pochodzi z ANCOVA. Model obejmuje terminy dla grupy leczenia, regionu, współzmiennej wyśrodkowanej linii bazowej, interakcji wyśrodkowanej linii bazowej z leczeniem i interakcji leczenia z regionem.
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni, punktacja cząstkowa do przechowywania (podrażnienie) w skali międzynarodowego wskaźnika objawów prostaty (IPSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Wynik cząstkowy irytacji IPSS to suma pytań 2, 4 i 7 kwestionariusza IPSS. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (niewiele objawów podrażnienia) do 5 (częste objawy podrażnienia), stąd 3 pytania w podskali podrażnienia mieszczą się w zakresie od 0 do 15. Średnia LS zmiany od wartości początkowej do punktu końcowego pochodzi z ANCOVA. Model obejmuje terminy dla grupy leczenia, regionu, współzmiennej wyśrodkowanej linii bazowej, interakcji wyśrodkowanej linii bazowej z leczeniem i interakcji leczenia z regionem.
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni, międzynarodowa skala objawów objawów prostaty (IPSS) Podpunktacja oddawania moczu (obturacja)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Wynik cząstkowy przeszkody IPSS to suma pytań 1, 3, 5 i 6 kwestionariusza IPSS. Wyniki wahają się od 0 (niewiele objawów obturacyjnych) do 5 (częste objawy obturacyjne), stąd 4 pytania w skali obturacyjnej mieszczą się w zakresie od 0 do 20. Średnia LS zmiany od linii podstawowej do punktu końcowego pochodzi z ANCOVA. Model obejmuje terminy dla grupy leczenia, regionu, współzmiennej wyśrodkowanej linii bazowej, interakcji wyśrodkowanej linii bazowej z leczeniem i interakcji leczenia z regionem.
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni, międzynarodowa ocena objawów prostaty (IPSS) Pytanie dotyczące nykturii
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Mierzy nykturię (konieczność wstawania w nocy w celu oddania moczu). Wyniki wahają się od 0 (kilka epizodów nykturii) do 5 (częste epizody nykturii). Średnia LS zmiany od linii podstawowej do punktu końcowego pochodzi z ANCOVA. Model obejmuje terminy dla grupy leczenia, regionu, współzmiennej wyśrodkowanej linii bazowej, interakcji wyśrodkowanej linii bazowej z leczeniem i interakcji leczenia z regionem.
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni, wskaźnik jakości życia (QoL) International Prostate Symptom Score (IPSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Ocena QoL na podstawie objawów ze strony układu moczowego, z punktacją od 0 (zachwycony) do 6 (straszny). Średnia LS zmiany od linii podstawowej do punktu końcowego pochodzi z ANCOVA. Model obejmuje terminy dla grupy leczenia, regionu, współzmiennej wyśrodkowanej linii bazowej, interakcji wyśrodkowanej linii bazowej z leczeniem i interakcji leczenia z regionem.
Linia bazowa, 12 tygodni
Ogólne wrażenie poprawy pacjenta (PGI-I), liczba uczestników w 7 kategoriach odpowiedzi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skala, która mierzy postrzeganie przez pacjenta poprawy w momencie oceny w porównaniu z początkiem leczenia. Wynik waha się od 1 (bardzo dużo lepiej) do 7 (bardzo dużo gorzej).
12 tygodni
Kliniczne ogólne wrażenie poprawy (CGI-I), liczba uczestników w 7 kategoriach odpowiedzi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mierzy postrzeganie przez klinicystę poprawy stanu pacjenta w momencie oceny w porównaniu z początkiem leczenia. Wyniki wahają się od 1 (bardzo dużo lepiej) do 7 (bardzo dużo gorzej).
12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do 1 tygodnia, międzynarodowa ocena objawów prostaty (IPSS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 tydzień
Całkowity wynik IPSS uzyskuje się poprzez połączenie wyników odpowiedzi na pytania od 1 do 7. Każde pytanie jest punktowane w skali od 0 do 5, co daje całkowity zakres IPSS od 0 do 35 punktów; wyższe wyniki liczbowe z kwestionariusza IPSS oznaczają większe nasilenie objawów. Średnia LS zmiany od linii podstawowej do punktu końcowego pochodzi z ANCOVA. Model obejmuje terminy dla grupy leczenia, regionu, współzmiennej wyśrodkowanej linii bazowej, interakcji wyśrodkowanej linii bazowej z leczeniem i interakcji leczenia z regionem.
Wartość bazowa, 1 tydzień
Zmiana od wartości początkowej do 4 tygodni, międzynarodowa ocena objawów prostaty (IPSS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Całkowity wynik IPSS uzyskuje się poprzez połączenie wyników odpowiedzi na pytania od 1 do 7. Każde pytanie jest punktowane w skali od 0 do 5, co daje całkowity zakres IPSS od 0 do 35 punktów; wyższe wyniki liczbowe z kwestionariusza IPSS oznaczają większe nasilenie objawów. Średnia LS zmiany od linii podstawowej do punktu końcowego pochodzi z ANCOVA. Model obejmuje terminy dla grupy leczenia, regionu, współzmiennej wyśrodkowanej linii bazowej, interakcji wyśrodkowanej linii bazowej z leczeniem i interakcji leczenia z regionem.
Wartość bazowa, 4 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni, międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji (IIEF) — wyniki domeny funkcji erekcji (EF)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Zgłoszony przez siebie EF. Wyniki wahają się od 0 (niski EF lub brak) do 5 (wysoki EF) na 6 pytań (1-5, 15 IIEF). Wyniki domeny EF wahają się od 0 do 30. Średnia LS zmiany od linii podstawowej do punktu końcowego pochodzi z ANCOVA. Model obejmuje terminy dla grupy leczenia, regionu, współzmiennej wyśrodkowanej linii bazowej, interakcji wyśrodkowanej linii bazowej z leczeniem i interakcji leczenia z regionem.
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni, szczytowa szybkość przepływu (Qmax) za pomocą uroflowmetrii
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Qmax zdefiniowano jako szczytowe natężenie przepływu moczu (mierzone w mililitrach na sekundę [mL/s] przy użyciu standardowego skalibrowanego przepływomierza). Podczas każdej wizyty ocenę uroflowmetryczną uznawano za ważną, a dane włączano do analiz statystycznych tylko wtedy, gdy całkowita objętość pęcherza przed mikcją (oceniana za pomocą ultradźwięków) wynosiła >=150 do =125 ml.
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni, średnia szybkość przepływu (Qmean) za pomocą uroflowmetrii
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Qmean zdefiniowano jako średnie natężenie przepływu moczu (mierzone w ml/s przy użyciu standardowego skalibrowanego przepływomierza). Podczas każdej wizyty ocenę uroflowmetryczną uznawano za ważną, a dane włączano do analiz statystycznych tylko wtedy, gdy całkowita objętość pęcherza przed mikcją (oceniana za pomocą ultradźwięków) wynosiła >=150 do =125 ml.
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni, objętość mikcji (Vcomp) za pomocą uroflowmetrii
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Vcomp zdefiniowano jako objętość oddanego moczu (mierzoną w ml przy użyciu standardowego skalibrowanego przepływomierza). Podczas każdej wizyty ocenę uroflowmetryczną uznawano za ważną, a dane włączano do analiz statystycznych tylko wtedy, gdy całkowita objętość pęcherza przed mikcją (oceniana za pomocą ultradźwięków) wynosiła >=150 do =125 ml.
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni, pozostała objętość po mikcji (PVR).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Ilość moczu pozostająca w pęcherzu po zakończeniu mikcji.
Linia bazowa, 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 listopada 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2010

Ostatnia weryfikacja

1 października 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10893 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • H6D-MC-LVHJ (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodny przerost prostaty

Badania kliniczne na tadalafil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj