Studie för att behandla patienter som har tecken och symtom på benign prostatahyperplasi (BPH) med tadalafil dagligen
19 oktober 2010 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallelldesignad, multinationell studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av daglig tadalafil i 12 veckor hos män med tecken och symtom på benign prostatahyperplasi
Syftet med denna studie är att avgöra om ett experimentellt läkemedel känt som tadalafil som ges en gång dagligen kan minska symtomen förknippade med benign prostatahyperplasi (ansträngning, urinfrekvens, känsla av att blåsan fortfarande är full, etc.)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
325
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1405
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Förenta staterna, 06762
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34237
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Bayshore, New York, Förenta staterna, 11706
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Williamsville, New York, Förenta staterna, 14221
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43220
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23454
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bergamo, Italien, 24128
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Milan, Italien, 20132
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Napoli, Italien, 80131
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Orbassano, Italien, 10043
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rome, Italien, 00161
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 10700
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Monterrey, Mexiko, 64040
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saltillo, Mexiko, 25210
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Zapopan, Mexiko, 45040
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13465
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hamburg, Tyskland, 20354
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Marburg, Tyskland, 35039
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Muehlacker, Tyskland, D-75417
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Oranienburg, Tyskland, D-16515
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män 45 år eller äldre med benign prostatahyperplasi (BPH) även kallad BPH-LUTS [symtom i de nedre urinvägarna] baserat på sjukdomsdiagnostiska kriterier vid studiestart.
- Ge undertecknat informerat samtycke i början av studien.
- Har inte tagit Finasteride-behandling på minst 3 månader innan studieläkemedlet dispenseras och Dutasteride-behandling i minst 6 månader innan studieläkemedlet dispenseras.
- Har inte tagit annan BPH-behandling (inklusive växtbaserade preparat), behandling med överaktiv blåsa (OAB) eller behandling med erektil dysfunktion (ED) under minst 4 veckor innan studieläkemedlet dispenseras.
- Gå med på att inte använda några andra godkända eller experimentella farmakologiska BPH-, OAB- eller ED-behandlingar när som helst under studien
- Har LUTS med ett Total International Prostate Symptom Score (IPSS) större än eller lika med 13 när studieläkemedlet dispenseras.
- Har minskat maximal urinflöde när studieläkemedlet doseras (mätt med en speciell toalettutrustning).
- Visa överensstämmelse med kraven för administrering av studieläkemedel.
Exklusions kriterier:
- Behandlas med nitrater för hjärtsjukdomar.
- Har instabil angina eller angina som kräver behandling.
- Har haft något av följande under de senaste 90 dagarna: Hjärtinfarkt, även känd som hjärtinfarkt (MI); Hjärtbypasskirurgi (kallad kranskärlsbypasskirurgi); Hade en procedur för att öppna blodkärlen i hjärtat som kallas angioplastik eller stentplacering (perkutant koronarintervention).
- Har mycket högt eller mycket lågt blodtryck
- Har problem med njurar, lever eller nervsystemet.
- Har okontrollerad diabetes.
- Har haft en stroke eller en betydande skada på hjärnan eller ryggmärgen.
- Har prostatacancer, behandlas för cancer eller har kliniska tecken på prostatacancer (prostataspecifikt antigen [PSA] större än 10 nanogram/milliliter [ng/ml] vid studiestart).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Efter en 4-veckors inledningsperiod för placebo fick försökspersonerna placebotablett genom munnen en gång dagligen under en 12-veckorsperiod.
|
|
Experimentell: Tadalafil
|
Efter en 4-veckors placebo-inledningsperiod fick försökspersonerna tadalafil 5 mg tablett genom munnen en gång dagligen under en 12-veckorsperiod.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje till 12 veckor, International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
IPSS Total Score erhålls genom att kombinera poängen för svaren på fråga 1 till och med fråga 7.
Varje fråga får poäng från 0-5 för ett totalt IPSS-intervall på 0-35 poäng; högre numeriska poäng från IPSS-enkäten representerar större svårighetsgrad av symtomen.
Minsta kvadraters (LS) medelvärde för förändring från baslinje till slutpunkt är från en analys av kovarians (ANCOVA).
Modellen inkluderar termer för behandlingsgrupp, region, centrerad baslinje-kovariat, centrerad-baslinje-för-behandling-interaktion och behandling-för-region-interaktion.
|
Baslinje, 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinje till 4 veckor, benign prostatahyperplasi (BPH) Impact Index
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
BPH Impact Index (BII) är ett 4-objekt, självadministrativt frågeformulär som utvärderar inverkan av urinvägsproblem på övergripande hälsa och aktivitet.
Totalpoäng varierar från 0 till 13; högre poäng representerar ökad upplevd påverkan av benign prostatahyperplasi-symtom i de nedre urinvägarna på den allmänna hälsan.
LS medelvärde för förändring från baslinje till endpoint är från en ANCOVA.
Modellen inkluderar termer för behandlingsgrupp, region, centrerad baslinje-kovariat, centrerad-baslinje-för-behandling-interaktion och behandling-för-region-interaktion.
|
Baslinje, 4 veckor
|
|
Förändring från baslinje till 12 veckor, benign prostatahyperplasi (BPH) Impact Index
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
BII är ett 4-objekt, självadministrativt frågeformulär som utvärderar inverkan av urinproblem på övergripande hälsa och aktivitet.
Totalpoäng varierar från 0 till 13; högre poäng representerar ökad upplevd påverkan av benign prostatahyperplasi-symtom i de nedre urinvägarna på den allmänna hälsan.
LS medelvärde för förändring från baslinje till endpoint är från en ANCOVA.
Modellen inkluderar termer för behandlingsgrupp, region, centrerad baslinje-kovariat, centrerad-baslinje-för-behandling-interaktion och behandling-för-region-interaktion.
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Ändring från baslinje till 12 veckor, Internationella prostatasymtompoäng (IPSS) Lagring (irritativ) Subscore
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
IPSS irriterande delpoäng är summan av frågorna 2, 4 och 7 i IPSS-enkäten.
Poängen sträcker sig från 0 (få irriterande symtom) till 5 (frekventa irritationssymtom), sålunda varierar de 3 frågorna i den irriterande subpoängen från 0 till 15. LS medelvärde för förändring från baslinje till endpoint är från en ANCOVA.
Modellen inkluderar termer för behandlingsgrupp, region, centrerad baslinje-kovariat, centrerad-baslinje-för-behandling-interaktion och behandling-för-region-interaktion.
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Ändring från baslinje till 12 veckor, Internationella prostatasymtompoäng (IPSS) tömning (obstruktiv) delpoäng
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
IPSS obstruktiv delpoäng är summan av frågorna 1, 3, 5 och 6 i IPSS-enkäten.
Poängen sträcker sig från 0 (få obstruktiva symtom) till 5 (frekventa obstruktiva symtom), så de fyra frågorna i den obstruktiva poängen varierar från 0 till 20.
LS medelvärde för förändring från baslinje till endpoint är från en ANCOVA.
Modellen inkluderar termer för behandlingsgrupp, region, centrerad baslinje-kovariat, centrerad-baslinje-för-behandling-interaktion och behandling-för-region-interaktion.
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Ändring från baslinje till 12 veckor, Internationell prostatasymtomscore (IPSS) Nocturi-fråga
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Mäter nocturia (behovet av att gå upp på natten för att kissa).
Poäng varierar från 0 (få episoder av nocturi) till 5 (frekventa episoder av nocturi).
LS medelvärde för förändring från baslinje till endpoint är från en ANCOVA.
Modellen inkluderar termer för behandlingsgrupp, region, centrerad baslinje-kovariat, centrerad-baslinje-för-behandling-interaktion och behandling-för-region-interaktion.
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Ändring från baslinje till 12 veckor, Internationellt Prostate Symptom Score (IPSS) Livskvalitetsindex (QoL)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Bedömning av QoL genom urinvägssymtom, med poäng från 0 (förtjust) till 6 (hemskt).
LS medelvärde för förändring från baslinje till endpoint är från en ANCOVA.
Modellen inkluderar termer för behandlingsgrupp, region, centrerad baslinje-kovariat, centrerad-baslinje-för-behandling-interaktion och behandling-för-region-interaktion.
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), antal deltagare i 7 svarskategorier
Tidsram: 12 veckor
|
En skala som mäter patientens uppfattning om förbättring vid bedömningstillfället jämfört med behandlingsstart.
Poängen varierar från 1 (mycket mycket bättre) till 7 (mycket mycket sämre).
|
12 veckor
|
|
Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I), antal deltagare i 7 svarskategorier
Tidsram: 12 veckor
|
Mäter läkarens uppfattning om patientens förbättring vid bedömningstillfället jämfört med behandlingsstart.
Poäng varierar från 1 (mycket mycket bättre) till 7 (mycket mycket sämre).
|
12 veckor
|
|
Ändring från baslinje till 1 vecka, International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsram: Baslinje, 1 vecka
|
IPSS Total Score erhålls genom att kombinera poängen för svaren på fråga 1 till och med fråga 7.
Varje fråga får poäng från 0-5 för ett totalt IPSS-intervall på 0-35 poäng; högre numeriska poäng från IPSS-enkäten representerar större svårighetsgrad av symtomen.
LS medelvärde för förändring från baslinje till endpoint är från en ANCOVA.
Modellen inkluderar termer för behandlingsgrupp, region, centrerad baslinje-kovariat, centrerad-baslinje-för-behandling-interaktion och behandling-för-region-interaktion.
|
Baslinje, 1 vecka
|
|
Ändring från baslinje till 4 veckor, Internationellt prostatasymtomresultat (IPSS)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
IPSS Total Score erhålls genom att kombinera poängen för svaren på fråga 1 till och med fråga 7.
Varje fråga får poäng från 0-5 för ett totalt IPSS-intervall på 0-35 poäng; högre numeriska poäng från IPSS-enkäten representerar större svårighetsgrad av symtomen.
LS medelvärde för förändring från baslinje till endpoint är från en ANCOVA.
Modellen inkluderar termer för behandlingsgrupp, region, centrerad baslinje-kovariat, centrerad-baslinje-för-behandling-interaktion och behandling-för-region-interaktion.
|
Baslinje, 4 veckor
|
|
Ändring från baslinje till 12 veckor, Internationellt index för erektil funktion (IIEF) - Domänpoäng för erektil funktion (EF)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Självrapporterad EF.
Poängen varierar från 0 (låg eller ingen EF) till 5 (hög EF) på 6 frågor (1-5, 15 i IIEF).
EF Domain poäng varierar från 0 till 30.
LS medelvärde för förändring från baslinje till endpoint är från en ANCOVA.
Modellen inkluderar termer för behandlingsgrupp, region, centrerad baslinje-kovariat, centrerad-baslinje-för-behandling-interaktion och behandling-för-region-interaktion.
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Ändra från baslinje till 12 veckor, toppflödeshastighet (Qmax) med Uroflowmetry
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Qmax definierades som den maximala urinflödeshastigheten (mätt i milliliter per sekund [ml/sek] med användning av standardkalibrerad flödesmätare).
Vid varje besök ansågs en uroflödesmetrisk bedömning vara giltig och data inkluderades i de statistiska analyserna endast om den prevoid totala blåsvolymen (bedömd med ultraljud) var >=150 till =125 ml.
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Ändra från baslinje till 12 veckor, medelflödeshastighet (Qmean) med Uroflowmetry
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Qmean definierades som den genomsnittliga urinflödeshastigheten (mätt i ml/sek med användning av standardkalibrerad flödesmätare).
Vid varje besök ansågs en uroflödesmetrisk bedömning vara giltig och data inkluderades i de statistiska analyserna endast om den prevoid totala blåsvolymen (bedömd med ultraljud) var >=150 till =125 ml.
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Ändra från baslinje till 12 veckor, tom volym (Vcomp) med Uroflowmetry
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Vcomp definierades som volymen tömd urin (mätt i ml med användning av standardkalibrerad flödesmätare).
Vid varje besök ansågs en uroflödesmetrisk bedömning vara giltig och data inkluderades i de statistiska analyserna endast om den prevoid totala blåsvolymen (bedömd med ultraljud) var >=150 till =125 ml.
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Ändra från Baseline till 12 veckor, Postvoid Residual (PVR) Volym
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Mängden urin som finns kvar i urinblåsan efter att tomrummet har slutförts.
|
Baslinje, 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Vlachopoulos C, Oelke M, Maggi M, Mulhall JP, Rosenberg MT, Brock GB, Esler A, Buttner H. Impact of cardiovascular risk factors and related comorbid conditions and medical therapy reported at baseline on the treatment response to tadalafil 5 mg once-daily in men with lower urinary tract symptoms associated with benign prostatic hyperplasia: an integrated analysis of four randomised, double-blind, placebo-controlled, clinical trials. Int J Clin Pract. 2015 Dec;69(12):1496-507. doi: 10.1111/ijcp.12722. Epub 2015 Aug 24.
- Porst H, Kim ED, Casabe AR, Mirone V, Secrest RJ, Xu L, Sundin DP, Viktrup L; LVHJ study team. Efficacy and safety of tadalafil once daily in the treatment of men with lower urinary tract symptoms suggestive of benign prostatic hyperplasia: results of an international randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Eur Urol. 2011 Nov;60(5):1105-13. doi: 10.1016/j.eururo.2011.08.005. Epub 2011 Aug 12.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 januari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2009
Första postat (Uppskatta)
22 januari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 november 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2010
Senast verifierad
1 oktober 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10893 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- H6D-MC-LVHJ (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .