Tadalafil Daily로 양성 전립선 비대증(BPH)의 징후 및 증상이 있는 환자를 치료하기 위한 연구
2010년 10월 19일 업데이트: Eli Lilly and Company
양성 전립선 비대증의 징후 및 증상이 있는 남성을 대상으로 12주 동안 일일 Tadalafil의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 설계, 다국적 연구
이 연구의 목적은 1일 1회 투여되는 타다라필로 알려진 실험 약물이 양성 전립선 비대증과 관련된 증상(배뇨, 빈뇨, 여전히 방광이 꽉 찬 느낌 등)을 감소시킬 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
325
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13465
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Hamburg, 독일, 20354
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Marburg, 독일, 35039
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Muehlacker, 독일, D-75417
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Oranienburg, 독일, D-16515
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Mexico City, 멕시코, 10700
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Monterrey, 멕시코, 64040
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Saltillo, 멕시코, 25210
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Zapopan, 멕시코, 45040
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
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Connecticut
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Middlebury, Connecticut, 미국, 06762
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Florida
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Sarasota, Florida, 미국, 34237
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Georgia
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Roswell, Georgia, 미국, 30076
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
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New York
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Bayshore, New York, 미국, 11706
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New York, New York, 미국, 10016
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Williamsville, New York, 미국, 14221
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43220
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23454
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1405
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Bergamo, 이탈리아, 24128
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Milan, 이탈리아, 20132
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Napoli, 이탈리아, 80131
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Orbassano, 이탈리아, 10043
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Rome, 이탈리아, 00161
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 양성 전립선 비대증(BPH)이 있는 45세 이상의 남성은 연구 시작 시점의 질병 진단 기준에 따라 BPH-LUTS[하부 요로 증상]이라고도 합니다.
- 연구 시작 시 서명된 정보에 입각한 동의서를 제공합니다.
- 연구 약물이 분배되기 전 최소 3개월 동안 피나스테리드 요법을 받지 않았고 연구 약물이 분배되기 전 최소 6개월 동안 두타스테리드 요법을 받지 않았습니다.
- 연구 약물 투여 전 최소 4주 동안 다른 BPH 요법(약초 제제 포함), 과민성 방광(OAB) 요법 또는 발기 부전(ED) 요법을 받지 않았습니다.
- 연구 중 언제라도 다른 승인된 또는 실험적 약리학적 BPH, OAB 또는 ED 치료를 사용하지 않는다는 데 동의합니다.
- 연구 약물이 분배될 때 총 국제 전립선 증상 점수(IPSS)가 13 이상인 LUTS를 갖습니다.
- 연구 약물이 투여될 때 감소된 최고 소변 유속을 나타냅니다(특수 화장실 장비로 측정).
- 연구 약물 투여 요건 준수를 입증합니다.
제외 기준:
- 심장 질환에 대해 질산염으로 치료합니다.
- 불안정 협심증 또는 치료가 필요한 협심증이 있는 경우.
- 지난 90일 동안 다음 중 하나를 경험했습니다: 심근경색증(MI)으로도 알려진 심장마비; 심장 우회로 수술(관상동맥 우회로 이식 수술이라 함); 혈관성형술 또는 스텐트 배치(경피적 관상동맥 중재술)로 알려진 심장의 혈관을 여는 시술을 받았습니다.
- 혈압이 매우 높거나 매우 낮음
- 신장, 간 또는 신경계에 문제가 있습니다.
- 조절되지 않는 당뇨병이 있습니다.
- 뇌졸중을 앓았거나 뇌나 척수에 심각한 손상을 입었습니다.
- 전립선암이 있거나 암 치료를 받고 있거나 전립선암에 대한 임상적 증거가 있는 경우(연구 시작 시 전립선 특이 항원[PSA]이 10나노그램/밀리리터[ng/ml] 이상).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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4주간의 위약 도입 기간 후, 피험자는 12주 동안 매일 1회 위약 정제를 입으로 받았습니다.
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실험적: 타다라필
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4주간의 위약 도입 기간 후 피험자는 12주 동안 매일 1회 타다라필 5mg 정제를 경구 복용했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 12주로 변경, 국제 전립선 증상 점수(IPSS)
기간: 기준선, 12주
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IPSS 총점은 질문 1부터 질문 7까지의 응답 점수를 합산하여 얻습니다.
각 질문은 총 IPSS 범위 0-35점에 대해 0-5점으로 채점됩니다. IPSS 설문지의 수치 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
기준선에서 끝점까지의 변화의 최소 제곱(LS) 평균은 공분산 분석(ANCOVA)에서 나온 것입니다.
이 모델에는 치료 그룹, 지역, 중심 기준선 공변량, 중심 기준선별 치료 상호 작용 및 치료 지역별 상호 작용에 대한 용어가 포함됩니다.
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기준선, 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 4주까지의 변화, 양성 전립선 비대증(BPH) 영향 지수
기간: 기준선, 4주
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BPH 영향 지수(BII)는 비뇨기 문제가 전반적인 건강 및 활동에 미치는 영향을 평가하는 4개 항목의 자가 관리 설문지입니다.
총 점수 범위는 0에서 13까지입니다. 점수가 높을수록 양성 전립선 비대증-하부 요로 증상이 전반적인 건강에 미치는 영향이 증가했음을 나타냅니다.
기준선에서 종점까지의 LS 평균 변화는 ANCOVA에서 나온 것입니다.
이 모델에는 치료 그룹, 지역, 중심 기준선 공변량, 중심 기준선별 치료 상호 작용 및 치료 지역별 상호 작용에 대한 용어가 포함됩니다.
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기준선, 4주
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기준선에서 12주까지의 변화, 양성 전립선 비대증(BPH) 영향 지수
기간: 기준선, 12주
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BII는 비뇨기 문제가 전반적인 건강과 활동에 미치는 영향을 평가하는 4개 항목의 자가 관리 설문지입니다.
총 점수 범위는 0에서 13까지입니다. 점수가 높을수록 양성 전립선 비대증-하부 요로 증상이 전반적인 건강에 미치는 영향이 증가했음을 나타냅니다.
기준선에서 종점까지의 LS 평균 변화는 ANCOVA에서 나온 것입니다.
이 모델에는 치료 그룹, 지역, 중심 기준선 공변량, 중심 기준선별 치료 상호 작용 및 치료 지역별 상호 작용에 대한 용어가 포함됩니다.
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기준선, 12주
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기준선에서 12주로 변경, 국제 전립선 증상 점수(IPSS) 저장(자극성) 하위 점수
기간: 기준선, 12주
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IPSS 자극 하위 점수는 IPSS 설문지의 질문 2, 4 및 7의 합계입니다.
점수 범위는 0(거의 자극 증상)에서 5(빈번한 자극 증상)까지이므로 자극 하위 점수의 3개 질문 범위는 0에서 15까지입니다. 기준선에서 종료점까지의 LS 평균 변화는 ANCOVA에서 나온 것입니다.
이 모델에는 치료 그룹, 지역, 중심 기준선 공변량, 중심 기준선별 치료 상호 작용 및 치료 지역별 상호 작용에 대한 용어가 포함됩니다.
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기준선, 12주
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기준선에서 12주로 변경, 국제 전립선 증상 점수(IPSS) 배뇨(폐색) 하위 점수
기간: 기준선, 12주
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IPSS 방해 하위 점수는 IPSS 설문지의 질문 1, 3, 5 및 6의 합계입니다.
점수 범위는 0(폐색 증상이 거의 없음)에서 5(빈번한 폐쇄 증상)까지이므로 폐쇄 점수의 4개 질문 범위는 0에서 20까지입니다.
기준선에서 종점까지의 LS 평균 변화는 ANCOVA에서 나온 것입니다.
이 모델에는 치료 그룹, 지역, 중심 기준선 공변량, 중심 기준선별 치료 상호 작용 및 치료 지역별 상호 작용에 대한 용어가 포함됩니다.
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기준선, 12주
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기준선에서 12주로 변경, 국제 전립선 증상 점수(IPSS) 야간뇨 질문
기간: 기준선, 12주
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야뇨증(밤에 일어나 소변을 봐야 하는 필요성)을 측정합니다.
점수 범위는 0(야간 빈뇨가 거의 없음)에서 5(야간 빈뇨가 빈번함)까지입니다.
기준선에서 종점까지의 LS 평균 변화는 ANCOVA에서 나온 것입니다.
이 모델에는 치료 그룹, 지역, 중심 기준선 공변량, 중심 기준선별 치료 상호 작용 및 치료 지역별 상호 작용에 대한 용어가 포함됩니다.
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기준선, 12주
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기준선에서 12주로 변경, 국제 전립선 증상 점수(IPSS) 삶의 질(QoL) 지수
기간: 기준선, 12주
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0(기쁨)에서 6(끔찍함) 범위의 점수로 비뇨기 증상에 의한 QoL 평가.
기준선에서 종점까지의 LS 평균 변화는 ANCOVA에서 나온 것입니다.
이 모델에는 치료 그룹, 지역, 중심 기준선 공변량, 중심 기준선별 치료 상호 작용 및 치료 지역별 상호 작용에 대한 용어가 포함됩니다.
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기준선, 12주
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PGI-I(Patient Global Impression of Improvement), 7개 응답 범주의 참가자 수
기간: 12주
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치료 시작과 비교하여 평가 시점에 개선에 대한 환자의 인식을 측정하는 척도.
점수 범위는 1(매우 좋음)에서 7(매우 나쁨)까지입니다.
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12주
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Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I), 7개 응답 범주의 참가자 수
기간: 12주
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치료 시작과 비교하여 평가 시점에 환자 개선에 대한 임상의의 인식을 측정합니다.
점수 범위는 1(매우 좋음)에서 7(매우 나쁨)입니다.
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12주
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기준선에서 1주로 변경, 국제 전립선 증상 점수(IPSS)
기간: 기준선, 1주
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IPSS 총점은 질문 1부터 질문 7까지의 응답 점수를 합산하여 얻습니다.
각 질문은 총 IPSS 범위 0-35점에 대해 0-5점으로 채점됩니다. IPSS 설문지의 수치 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
기준선에서 종점까지의 LS 평균 변화는 ANCOVA에서 나온 것입니다.
이 모델에는 치료 그룹, 지역, 중심 기준선 공변량, 중심 기준선별 치료 상호 작용 및 치료 지역별 상호 작용에 대한 용어가 포함됩니다.
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기준선, 1주
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기준선에서 4주로 변경, 국제 전립선 증상 점수(IPSS)
기간: 기준선, 4주
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IPSS 총점은 질문 1부터 질문 7까지의 응답 점수를 합산하여 얻습니다.
각 질문은 총 IPSS 범위 0-35점에 대해 0-5점으로 채점됩니다. IPSS 설문지의 수치 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
기준선에서 종점까지의 LS 평균 변화는 ANCOVA에서 나온 것입니다.
이 모델에는 치료 그룹, 지역, 중심 기준선 공변량, 중심 기준선별 치료 상호 작용 및 치료 지역별 상호 작용에 대한 용어가 포함됩니다.
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기준선, 4주
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기준선에서 12주로 변경, 국제 발기 기능 지수(IIEF) - 발기 기능(EF) 도메인 점수
기간: 기준선, 12주
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자체보고 EF.
점수 범위는 6개 질문(IIEF의 1-5, 15)에서 0(EF 낮음 또는 없음)에서 5(높은 EF)까지입니다.
EF 도메인 점수 범위는 0~30입니다.
기준선에서 종점까지의 LS 평균 변화는 ANCOVA에서 나온 것입니다.
이 모델에는 치료 그룹, 지역, 중심 기준선 공변량, 중심 기준선별 치료 상호 작용 및 치료 지역별 상호 작용에 대한 용어가 포함됩니다.
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기준선, 12주
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기준선에서 12주까지 변경, Uroflowmetry에 의한 최대 유량(Qmax)
기간: 기준선, 12주
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Qmax는 최고 소변 유량으로 정의되었습니다(표준 보정 유량계를 사용하여 초당 밀리리터[mL/초]로 측정).
방문할 때마다 요속 측정 평가가 유효한 것으로 간주되었고 데이터는 이전 총 방광 용적(초음파로 평가)이 >=150 ~ =125mL인 경우에만 통계 분석에 포함되었습니다.
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기준선, 12주
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기준선에서 12주로 변경, Uroflowmetry에 의한 평균 유량(Qmean)
기간: 기준선, 12주
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Qmean은 평균 소변 유속(표준 보정 유량계를 사용하여 mL/초로 측정)으로 정의되었습니다.
방문할 때마다 요속 측정 평가가 유효한 것으로 간주되었고 데이터는 이전 총 방광 용적(초음파로 평가)이 >=150 ~ =125mL인 경우에만 통계 분석에 포함되었습니다.
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기준선, 12주
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기준선에서 12주로 변경, Uroflowmetry에 의한 배뇨량(Vcomp)
기간: 기준선, 12주
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Vcomp는 배출된 소변의 양으로 정의되었습니다(표준 보정 유량계를 사용하여 mL로 측정).
방문할 때마다 요속 측정 평가가 유효한 것으로 간주되었고 데이터는 이전 총 방광 용적(초음파로 평가)이 >=150 ~ =125mL인 경우에만 통계 분석에 포함되었습니다.
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기준선, 12주
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기준선에서 12주로 변경, 배뇨 후 잔류량(PVR)
기간: 기준선, 12주
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배뇨 완료 후 방광에 남아 있는 소변의 양.
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기준선, 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Vlachopoulos C, Oelke M, Maggi M, Mulhall JP, Rosenberg MT, Brock GB, Esler A, Buttner H. Impact of cardiovascular risk factors and related comorbid conditions and medical therapy reported at baseline on the treatment response to tadalafil 5 mg once-daily in men with lower urinary tract symptoms associated with benign prostatic hyperplasia: an integrated analysis of four randomised, double-blind, placebo-controlled, clinical trials. Int J Clin Pract. 2015 Dec;69(12):1496-507. doi: 10.1111/ijcp.12722. Epub 2015 Aug 24.
- Porst H, Kim ED, Casabe AR, Mirone V, Secrest RJ, Xu L, Sundin DP, Viktrup L; LVHJ study team. Efficacy and safety of tadalafil once daily in the treatment of men with lower urinary tract symptoms suggestive of benign prostatic hyperplasia: results of an international randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Eur Urol. 2011 Nov;60(5):1105-13. doi: 10.1016/j.eururo.2011.08.005. Epub 2011 Aug 12.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 20일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2010년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10893 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- H6D-MC-LVHJ (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
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