Estudio para tratar a pacientes con signos y síntomas de hiperplasia prostática benigna (HPB) con tadalafilo diario
19 de octubre de 2010 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio multinacional de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de diseño paralelo para evaluar la eficacia y la seguridad del tadalafilo diario durante 12 semanas en hombres con signos y síntomas de hiperplasia prostática benigna
El propósito de este estudio es determinar si un fármaco experimental conocido como tadalafil administrado una vez al día puede reducir los síntomas asociados con la hiperplasia prostática benigna (esfuerzo, frecuencia urinaria, sensación de que la vejiga aún está llena, etc.)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
325
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13465
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Hamburg, Alemania, 20354
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Marburg, Alemania, 35039
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Muehlacker, Alemania, D-75417
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Oranienburg, Alemania, D-16515
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Buenos Aires, Argentina, 1405
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
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Connecticut
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Middlebury, Connecticut, Estados Unidos, 06762
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34237
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Georgia
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
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New York
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Bayshore, New York, Estados Unidos, 11706
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
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Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43220
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
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Bergamo, Italia, 24128
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Milan, Italia, 20132
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Napoli, Italia, 80131
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Orbassano, Italia, 10043
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Rome, Italia, 00161
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Mexico City, México, 10700
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Monterrey, México, 64040
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Saltillo, México, 25210
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Zapopan, México, 45040
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres de 45 años de edad o mayores con hiperplasia prostática benigna (HPB), también denominada HPB-LUTS [síntomas del tracto urinario inferior] según los criterios de diagnóstico de la enfermedad al comienzo del estudio.
- Proporcionar consentimiento informado firmado al inicio del estudio.
- No haber recibido tratamiento con finasterida durante al menos 3 meses antes de que se dispense el fármaco del estudio y tratamiento con dutasterida durante al menos 6 meses antes de que se dispense el fármaco del estudio.
- No haber tomado otro tratamiento para la HPB (incluidas las preparaciones a base de hierbas), tratamiento para la vejiga hiperactiva (OAB) ni tratamiento para la disfunción eréctil (ED) durante al menos 4 semanas antes de que se dispense el fármaco del estudio.
- Aceptar no utilizar ningún otro tratamiento farmacológico experimental o aprobado para la HPB, la vejiga hiperactiva o la disfunción eréctil en ningún momento durante el estudio.
- Tener LUTS con un Total International Prostate Symptom Score (IPSS) mayor o igual a 13 cuando se dispensa el fármaco del estudio.
- Tener un índice de flujo de orina máximo reducido cuando se dispensa el fármaco del estudio (medido por un equipo de baño especial).
- Demostrar el cumplimiento de los requisitos de administración del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Tratado con nitratos para afecciones cardíacas.
- Tiene angina inestable o angina que requiere tratamiento.
- Ha tenido cualquiera de los siguientes en los últimos 90 días: Ataque cardíaco, también conocido como infarto de miocardio (MI); Cirugía de bypass del corazón (llamada cirugía de injerto de bypass de la arteria coronaria); Tuvo un procedimiento para abrir los vasos sanguíneos en el corazón conocido como angioplastia o colocación de stent (intervención coronaria percutánea).
- Tiene la presión arterial muy alta o muy baja
- Tiene problemas con los riñones, el hígado o el sistema nervioso.
- Tener diabetes no controlada.
- Ha tenido un accidente cerebrovascular o una lesión importante en el cerebro o la médula espinal.
- Tiene cáncer de próstata, recibe tratamiento para el cáncer o tiene evidencia clínica de cáncer de próstata (antígeno prostático específico [PSA] superior a 10 nanogramos/mililitro [ng/ml] al comienzo del estudio).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Después de un período inicial de placebo de 4 semanas, los sujetos recibieron tabletas de placebo por vía oral una vez al día durante un período de 12 semanas.
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Experimental: Tadalafilo
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Después de un período inicial de 4 semanas con placebo, los sujetos recibieron una tableta de 5 mg de tadalafilo por vía oral una vez al día durante un período de 12 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas, puntaje internacional de síntomas prostáticos (IPSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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La puntuación total del IPSS se obtiene combinando las puntuaciones de las respuestas de la Pregunta 1 a la Pregunta 7.
Cada pregunta se califica de 0 a 5 para un rango IPSS total de 0 a 35 puntos; puntuaciones numéricas más altas del cuestionario IPSS representan una mayor gravedad de los síntomas.
La media de cambio de mínimos cuadrados (LS) desde el inicio hasta el punto final proviene de un análisis de covarianza (ANCOVA).
El modelo incluye términos para grupo de tratamiento, región, covariable de línea de base centrada, interacción de línea de base centrada por tratamiento e interacción de tratamiento por región.
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Línea de base, 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas, índice de impacto de la hiperplasia prostática benigna (HPB)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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El Índice de impacto de la HPB (BII) es un cuestionario autoadministrado de 4 ítems que evalúa el impacto de los problemas urinarios en la salud y la actividad en general.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 13; las puntuaciones más altas representan un mayor impacto percibido de la hiperplasia prostática benigna-síntomas del tracto urinario inferior en la salud general.
La media de cambio de LS desde la línea de base hasta el punto final es de un ANCOVA.
El modelo incluye términos para grupo de tratamiento, región, covariable de línea de base centrada, interacción de línea de base centrada por tratamiento e interacción de tratamiento por región.
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Línea de base, 4 semanas
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas, índice de impacto de la hiperplasia prostática benigna (HPB)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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El BII es un cuestionario autoadministrado de 4 ítems que evalúa el impacto de los problemas urinarios en la salud y la actividad en general.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 13; las puntuaciones más altas representan un mayor impacto percibido de la hiperplasia prostática benigna-síntomas del tracto urinario inferior en la salud general.
La media de cambio de LS desde la línea de base hasta el punto final es de un ANCOVA.
El modelo incluye términos para grupo de tratamiento, región, covariable de línea de base centrada, interacción de línea de base centrada por tratamiento e interacción de tratamiento por región.
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas, subpuntuación de almacenamiento (irritativo) de la puntuación internacional de síntomas de la próstata (IPSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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La subpuntuación irritativa del IPSS es la suma de las preguntas 2, 4 y 7 del cuestionario del IPSS.
Las puntuaciones varían de 0 (pocos síntomas irritativos) a 5 (síntomas irritativos frecuentes), por lo que las 3 preguntas de la subpuntuación irritativa varían de 0 a 15. La media de cambio de LS desde el inicio hasta el punto final es de un ANCOVA.
El modelo incluye términos para grupo de tratamiento, región, covariable de línea de base centrada, interacción de línea de base centrada por tratamiento e interacción de tratamiento por región.
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas, subpuntuación de evacuación (obstructiva) de la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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La subpuntuación obstructiva IPSS es la suma de las preguntas 1, 3, 5 y 6 del cuestionario IPSS.
Las puntuaciones van de 0 (pocos síntomas obstructivos) a 5 (síntomas obstructivos frecuentes), por lo que las 4 preguntas de la puntuación obstructiva van de 0 a 20.
La media de cambio de LS desde la línea de base hasta el punto final es de un ANCOVA.
El modelo incluye términos para grupo de tratamiento, región, covariable de línea de base centrada, interacción de línea de base centrada por tratamiento e interacción de tratamiento por región.
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas, pregunta sobre nocturia de la puntuación internacional de síntomas de la próstata (IPSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Mide la nicturia (la necesidad de levantarse por la noche para orinar).
Las puntuaciones van de 0 (pocos episodios de nocturia) a 5 (episodios frecuentes de nocturia).
La media de cambio de LS desde la línea de base hasta el punto final es de un ANCOVA.
El modelo incluye términos para grupo de tratamiento, región, covariable de línea de base centrada, interacción de línea de base centrada por tratamiento e interacción de tratamiento por región.
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas, índice de calidad de vida (QoL) de la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Evaluación de la CV por síntomas urinarios, con puntajes que van desde 0 (encantada) a 6 (pésima).
La media de cambio de LS desde la línea de base hasta el punto final es de un ANCOVA.
El modelo incluye términos para grupo de tratamiento, región, covariable de línea de base centrada, interacción de línea de base centrada por tratamiento e interacción de tratamiento por región.
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Línea de base, 12 semanas
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Impresión global de mejora del paciente (PGI-I), número de participantes en 7 categorías de respuesta
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Escala que mide la percepción de mejoría del paciente en el momento de la valoración respecto al inicio del tratamiento.
La puntuación va de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor).
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12 semanas
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Impresión clínica global de mejora (CGI-I), número de participantes en 7 categorías de respuesta
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Mide la percepción del médico de la mejora del paciente en el momento de la evaluación en comparación con el inicio del tratamiento.
Las puntuaciones van de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor).
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12 semanas
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Cambio desde el inicio hasta 1 semana, puntaje internacional de síntomas prostáticos (IPSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana
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La puntuación total del IPSS se obtiene combinando las puntuaciones de las respuestas de la Pregunta 1 a la Pregunta 7.
Cada pregunta se califica de 0 a 5 para un rango IPSS total de 0 a 35 puntos; puntuaciones numéricas más altas del cuestionario IPSS representan una mayor gravedad de los síntomas.
La media de cambio de LS desde la línea de base hasta el punto final es de un ANCOVA.
El modelo incluye términos para grupo de tratamiento, región, covariable de línea de base centrada, interacción de línea de base centrada por tratamiento e interacción de tratamiento por región.
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Línea de base, 1 semana
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Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas, puntaje internacional de síntomas prostáticos (IPSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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La puntuación total del IPSS se obtiene combinando las puntuaciones de las respuestas de la Pregunta 1 a la Pregunta 7.
Cada pregunta se califica de 0 a 5 para un rango IPSS total de 0 a 35 puntos; puntuaciones numéricas más altas del cuestionario IPSS representan una mayor gravedad de los síntomas.
La media de cambio de LS desde la línea de base hasta el punto final es de un ANCOVA.
El modelo incluye términos para grupo de tratamiento, región, covariable de línea de base centrada, interacción de línea de base centrada por tratamiento e interacción de tratamiento por región.
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Línea de base, 4 semanas
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas, Índice internacional de función eréctil (IIEF) - Puntuaciones de dominio de función eréctil (EF)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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FE autoinformada.
Las puntuaciones van de 0 (FE baja o nula) a 5 (FE alta) en 6 preguntas (1-5, 15 del IIEF).
Las puntuaciones del dominio EF oscilan entre 0 y 30.
La media de cambio de LS desde la línea de base hasta el punto final es de un ANCOVA.
El modelo incluye términos para grupo de tratamiento, región, covariable de línea de base centrada, interacción de línea de base centrada por tratamiento e interacción de tratamiento por región.
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas, índice de flujo máximo (Qmax) por uroflujometría
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Qmax se definió como el caudal máximo de orina (medido en mililitros por segundo [mL/seg] usando un flujómetro calibrado estándar).
En cada visita, se consideró válida una evaluación de uroflujometría y los datos se incluyeron en los análisis estadísticos solo si el volumen vesical total previo (evaluado por ultrasonido) era >=150 a =125 ml.
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas, índice de flujo medio (Qmedia) por uroflujometría
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Qmedia se definió como la tasa de flujo de orina promedio (medida en ml/s con un medidor de flujo estándar calibrado).
En cada visita, se consideró válida una evaluación de uroflujometría y los datos se incluyeron en los análisis estadísticos solo si el volumen vesical total previo (evaluado por ultrasonido) era >=150 a =125 ml.
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas, volumen anulado (Vcomp) por uroflujometría
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Vcomp se definió como el volumen de orina evacuado (medido en ml utilizando un flujómetro calibrado estándar).
En cada visita, se consideró válida una evaluación de uroflujometría y los datos se incluyeron en los análisis estadísticos solo si el volumen vesical total previo (evaluado por ultrasonido) era >=150 a =125 ml.
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas, volumen residual posmiccional (PVR)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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La cantidad de orina que queda en la vejiga después de completar la micción.
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Línea de base, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Vlachopoulos C, Oelke M, Maggi M, Mulhall JP, Rosenberg MT, Brock GB, Esler A, Buttner H. Impact of cardiovascular risk factors and related comorbid conditions and medical therapy reported at baseline on the treatment response to tadalafil 5 mg once-daily in men with lower urinary tract symptoms associated with benign prostatic hyperplasia: an integrated analysis of four randomised, double-blind, placebo-controlled, clinical trials. Int J Clin Pract. 2015 Dec;69(12):1496-507. doi: 10.1111/ijcp.12722. Epub 2015 Aug 24.
- Porst H, Kim ED, Casabe AR, Mirone V, Secrest RJ, Xu L, Sundin DP, Viktrup L; LVHJ study team. Efficacy and safety of tadalafil once daily in the treatment of men with lower urinary tract symptoms suggestive of benign prostatic hyperplasia: results of an international randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Eur Urol. 2011 Nov;60(5):1105-13. doi: 10.1016/j.eururo.2011.08.005. Epub 2011 Aug 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de noviembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2010
Última verificación
1 de octubre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10893 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- H6D-MC-LVHJ (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .