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Studio per il trattamento di pazienti con segni e sintomi di iperplasia prostatica benigna (IPB) con tadalafil al giorno

19 ottobre 2010 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio multinazionale di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a disegno parallelo per valutare l'efficacia e la sicurezza del tadalafil quotidiano per 12 settimane negli uomini con segni e sintomi di iperplasia prostatica benigna

Lo scopo di questo studio è determinare se un farmaco sperimentale noto come tadalafil somministrato una volta al giorno può ridurre i sintomi associati all'iperplasia prostatica benigna (tensione, frequenza urinaria, sensazione che la vescica sia ancora piena, ecc.)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

325

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1405
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13465
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      • Hamburg, Germania, 20354
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      • Marburg, Germania, 35039
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      • Muehlacker, Germania, D-75417
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      • Oranienburg, Germania, D-16515
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  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24128
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      • Milan, Italia, 20132
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      • Napoli, Italia, 80131
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      • Orbassano, Italia, 10043
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      • Rome, Italia, 00161
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  • Messico
      • Mexico City, Messico, 10700
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      • Monterrey, Messico, 64040
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      • Saltillo, Messico, 25210
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      • Zapopan, Messico, 45040
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  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
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    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Stati Uniti, 06762
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    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34237
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    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
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    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
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    • New York
      • Bayshore, New York, Stati Uniti, 11706
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      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
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      • Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
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    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
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    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43220
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    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
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    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23454
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini di età pari o superiore a 45 anni con iperplasia prostatica benigna (IPB) indicati anche come BPH-LUTS [sintomi del tratto urinario inferiore] in base ai criteri diagnostici della malattia all'inizio dello studio.
  • Fornire il consenso informato firmato all'inizio dello studio.
  • Non aver assunto la terapia con finasteride per almeno 3 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio e la terapia con dutasteride per almeno 6 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio.
  • Non aver assunto altre terapie per l'IPB (incluse le preparazioni a base di erbe), terapia per la vescica iperattiva (OAB) o terapia per la disfunzione erettile (DE) per almeno 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio.
  • Accetta di non utilizzare altri trattamenti farmacologici approvati o sperimentali per BPH, OAB o ED in qualsiasi momento durante lo studio
  • Avere LUTS con un punteggio IPSS (Total International Prostate Symptom Score) maggiore o uguale a 13 quando viene somministrato il farmaco oggetto dello studio.
  • Aver ridotto il picco di flusso urinario quando viene erogato il farmaco oggetto dello studio (misurato mediante una speciale attrezzatura igienica).
  • Dimostrare la conformità ai requisiti di somministrazione del farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Trattata con nitrati per problemi cardiaci.
  • Avere angina instabile o angina che richiede un trattamento.
  • Ha avuto uno dei seguenti eventi negli ultimi 90 giorni: Attacco cardiaco, noto anche come infarto del miocardio (MI); intervento chirurgico di bypass cardiaco (chiamato intervento di innesto di bypass coronarico); Aveva una procedura per aprire i vasi sanguigni nel cuore nota come angioplastica o posizionamento di stent (intervento coronarico percutaneo).
  • Avere la pressione sanguigna molto alta o molto bassa
  • Ha problemi ai reni, al fegato o al sistema nervoso.
  • Avere il diabete incontrollato.
  • Hanno avuto un ictus o una lesione significativa al cervello o al midollo spinale.
  • Avere un cancro alla prostata, essere in cura per il cancro o avere evidenza clinica di cancro alla prostata (antigene prostatico specifico [PSA] superiore a 10 nanogrammi/millilitro [ng/ml] all'inizio dello studio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Dopo un periodo di introduzione del placebo di 4 settimane, i soggetti hanno ricevuto una compressa di placebo per via orale una volta al giorno per un periodo di 12 settimane.
Sperimentale: Tadalafil
Droga: tadalafil
Dopo un periodo di somministrazione del placebo di 4 settimane, i soggetti hanno ricevuto compresse di tadalafil 5 mg per via orale una volta al giorno per un periodo di 12 settimane.
Altri nomi:
  • LY450190
  • Cialis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale a 12 settimane, punteggio IPSS (International Prostate Symptom Score)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Il punteggio totale IPSS si ottiene combinando i punteggi delle risposte dalla domanda 1 alla domanda 7. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 5 per un intervallo IPSS totale di 0-35 punti; punteggi numerici più alti del questionario IPSS rappresentano una maggiore gravità dei sintomi. La media dei minimi quadrati (LS) della variazione dal basale all'endpoint proviene da un'analisi della covarianza (ANCOVA). Il modello include termini per gruppo di trattamento, regione, covariata al basale centrata, interazione al basale centrata per trattamento e interazione trattamento per regione.
Basale, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale a 4 settimane, indice di impatto dell'iperplasia prostatica benigna (BPH).
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
L'indice di impatto BPH (BII) è un questionario autosomministrato a 4 voci che valuta l'impatto dei problemi urinari sulla salute e sull'attività in generale. I punteggi totali vanno da 0 a 13; punteggi più alti rappresentano un maggiore impatto percepito dell'iperplasia prostatica benigna - sintomi del tratto urinario inferiore sulla salute generale. La media LS della variazione dal basale all'endpoint proviene da un ANCOVA. Il modello include termini per gruppo di trattamento, regione, covariata al basale centrata, interazione al basale centrata per trattamento e interazione trattamento per regione.
Basale, 4 settimane
Variazione dal basale a 12 settimane, indice di impatto dell'iperplasia prostatica benigna (BPH).
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Il BII è un questionario autosomministrato di 4 voci che valuta l'impatto dei problemi urinari sulla salute generale e sull'attività. I punteggi totali vanno da 0 a 13; punteggi più alti rappresentano un maggiore impatto percepito dell'iperplasia prostatica benigna - sintomi del tratto urinario inferiore sulla salute generale. La media LS della variazione dal basale all'endpoint proviene da un ANCOVA. Il modello include termini per gruppo di trattamento, regione, covariata al basale centrata, interazione al basale centrata per trattamento e interazione trattamento per regione.
Basale, 12 settimane
Variazione dal basale a 12 settimane, Punteggio IPSS (International Prostate Symptom Score) Conservazione (irritante) Sottopunteggio
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Il punteggio parziale irritativo IPSS è la somma delle domande 2, 4 e 7 del questionario IPSS. I punteggi vanno da 0 (pochi sintomi irritativi) a 5 (frequenti sintomi irritativi), quindi le 3 domande del sottopunteggio irritativo vanno da 0 a 15. La media LS della variazione dal basale all'endpoint è da un ANCOVA. Il modello include termini per gruppo di trattamento, regione, covariata al basale centrata, interazione al basale centrata per trattamento e interazione trattamento per regione.
Basale, 12 settimane
Variazione dal basale a 12 settimane, Punteggio IPSS (International Prostate Symptom Score) Sottopunteggio di svuotamento (ostruttivo)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Il sottopunteggio ostruttivo IPSS è la somma delle domande 1, 3, 5 e 6 del questionario IPSS. I punteggi vanno da 0 (pochi sintomi ostruttivi) a 5 (frequenti sintomi ostruttivi), quindi le 4 domande del punteggio ostruttivo vanno da 0 a 20. La media LS della variazione dal basale all'endpoint proviene da un ANCOVA. Il modello include termini per gruppo di trattamento, regione, covariata al basale centrata, interazione al basale centrata per trattamento e interazione trattamento per regione.
Basale, 12 settimane
Modifica dal basale a 12 settimane, domanda sulla nicturia del punteggio IPSS (International Prostate Symptom Score).
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Misura la nicturia (la necessità di alzarsi di notte per urinare). I punteggi vanno da 0 (pochi episodi di nicturia) a 5 (frequenti episodi di nicturia). La media LS della variazione dal basale all'endpoint proviene da un ANCOVA. Il modello include termini per gruppo di trattamento, regione, covariata al basale centrata, interazione al basale centrata per trattamento e interazione trattamento per regione.
Basale, 12 settimane
Variazione dal basale a 12 settimane, indice IPSS (International Prostate Symptom Score) Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Valutazione della QoL in base ai sintomi urinari, con punteggi che vanno da 0 (felice) a 6 (terribile). La media LS della variazione dal basale all'endpoint proviene da un ANCOVA. Il modello include termini per gruppo di trattamento, regione, covariata al basale centrata, interazione al basale centrata per trattamento e interazione trattamento per regione.
Basale, 12 settimane
Impressione globale di miglioramento del paziente (PGI-I), numero di partecipanti in 7 categorie di risposta
Lasso di tempo: 12 settimane
Una scala che misura la percezione di miglioramento del paziente al momento della valutazione rispetto all'inizio del trattamento. Il punteggio va da 1 (molto meglio) a 7 (molto peggio).
12 settimane
Impressione clinica globale di miglioramento (CGI-I), numero di partecipanti in 7 categorie di risposta
Lasso di tempo: 12 settimane
Misura la percezione del medico del miglioramento del paziente al momento della valutazione rispetto all'inizio del trattamento. I punteggi vanno da 1 (molto meglio) a 7 (molto peggio).
12 settimane
Variazione dal basale a 1 settimana, punteggio IPSS (International Prostate Symptom Score)
Lasso di tempo: Linea di base, 1 settimana
Il punteggio totale IPSS si ottiene combinando i punteggi delle risposte dalla domanda 1 alla domanda 7. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 5 per un intervallo IPSS totale di 0-35 punti; punteggi numerici più alti del questionario IPSS rappresentano una maggiore gravità dei sintomi. La media LS della variazione dal basale all'endpoint proviene da un ANCOVA. Il modello include termini per gruppo di trattamento, regione, covariata al basale centrata, interazione al basale centrata per trattamento e interazione trattamento per regione.
Linea di base, 1 settimana
Variazione dal basale a 4 settimane, punteggio IPSS (International Prostate Symptom Score)
Lasso di tempo: Linea di base, 4 settimane
Il punteggio totale IPSS si ottiene combinando i punteggi delle risposte dalla domanda 1 alla domanda 7. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 5 per un intervallo IPSS totale di 0-35 punti; punteggi numerici più alti del questionario IPSS rappresentano una maggiore gravità dei sintomi. La media LS della variazione dal basale all'endpoint proviene da un ANCOVA. Il modello include termini per gruppo di trattamento, regione, covariata al basale centrata, interazione al basale centrata per trattamento e interazione trattamento per regione.
Linea di base, 4 settimane
Variazione dal basale a 12 settimane, Indice internazionale della funzione erettile (IIEF) - Punteggi del dominio della funzione erettile (EF)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
EF autodichiarato. I punteggi vanno da 0 (EF basso o nullo) a 5 (EF alto) su 6 domande (1-5, 15 dell'IIEF). I punteggi del dominio EF vanno da 0 a 30. La media LS della variazione dal basale all'endpoint proviene da un ANCOVA. Il modello include termini per gruppo di trattamento, regione, covariata al basale centrata, interazione al basale centrata per trattamento e interazione trattamento per regione.
Basale, 12 settimane
Variazione dal basale a 12 settimane, portata di picco (Qmax) mediante uroflussometria
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Qmax è stato definito come il flusso di urina di picco (misurato in millilitri al secondo [mL/sec] utilizzando un flussimetro calibrato standard). Ad ogni visita, una valutazione uroflussimetrica è stata considerata valida ei dati sono stati inclusi nelle analisi statistiche solo se il volume vescicale totale prevenuto (valutato con l'ecografia) era >=150 a =125 mL.
Basale, 12 settimane
Variazione dal basale a 12 settimane, portata media (Qmean) mediante uroflussometria
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Qmean è stata definita come la velocità media del flusso urinario (misurata in mL/sec utilizzando un flussimetro calibrato standard). Ad ogni visita, una valutazione uroflussimetrica è stata considerata valida ei dati sono stati inclusi nelle analisi statistiche solo se il volume vescicale totale prevenuto (valutato con l'ecografia) era >=150 a =125 mL.
Basale, 12 settimane
Modifica dal basale a 12 settimane, volume annullato (Vcomp) mediante uroflussometria
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Vcomp è stato definito come il volume di urina emessa (misurata in mL utilizzando un flussometro calibrato standard). Ad ogni visita, una valutazione uroflussimetrica è stata considerata valida ei dati sono stati inclusi nelle analisi statistiche solo se il volume vescicale totale prevenuto (valutato con l'ecografia) era >=150 a =125 mL.
Basale, 12 settimane
Modifica dal basale a 12 settimane, volume residuo postminzionale (PVR).
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
La quantità di urina che rimane nella vescica dopo il completamento della minzione.
Basale, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

22 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 novembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2010

Ultimo verificato

1 ottobre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10893 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • H6D-MC-LVHJ (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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